Studie hemofiltrace: IVOIRE (vysoký objem v intenzivní péči) (IVOIRE)
Vliv velkoobjemové veno-venózní kontinuální hemofiltrace při včasné léčbě pacientů se septickým šokem s akutním renálním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Sepse a septický šok jsou v dnešní době stále významnými příčinami úmrtnosti v intenzivní medicíně. Mortalita se pohybuje od 40 do 80 % v závislosti na počtu orgánových selhání. Terapeutická strategie se skládá ze dvou hlavních složek: hemodynamická stabilizace s obnovením adekvátního arteriálního tlaku a optimalizací dodávky periferní perfuze a léčba infekce. Mortalita zůstává vysoká i přes použití nové antimikrobiální terapie a adjuvantní terapie, jako je aktivovaný protein C, nízké dávky kortikoidů a hemofiltrace. Počáteční pozorování u pacientů s akutním renálním selháním léčených hemofiltrací prokázala kontrolu azotemie, obnovení rovnováhy sodík-voda, odstranění zánětlivých mediátorů a zlepšení srdečních a plicních funkcí bylo prokázáno nezávisle na negativní vodní bilanci. Dosud neexistuje žádná randomizovaná studie na lidech, která by prokázala tato předběžná zjištění. Nicméně několik autorů prokázalo eliminaci zánětlivých mediátorů pomocí hemofiltrace. Navíc se zdá, že klinické zlepšení souvisí s ultrafiltrační dávkou a včasným zahájením terapie. Joannes-Boyau et al provedli pilotní studii u pacientů po břišní chirurgii, která prokázala, že použití velkoobjemové hemofiltrace u pacientů se septickým šokem a mnohočetným selháním orgánů obnovuje hemodynamickou stabilitu s drastickým snížením potřeby katecholaminů a podstatným snížením pozorované vs. očekávané mortality .
Cíle
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv časné kontinuální vysokoobjemové hemofiltrace na 28denní mortalitu u pacientů se septickým šokem komplikovaným akutním selháním ledvin. Sekundárními cíli je zhodnotit účinek vysokoobjemové hemofiltrace na hemodynamiku, dávky katecholaminů, orgánová selhání, trvání mechanické ventilace, délku potřeby renální substituční terapie, morbiditu, délku JIP a hospitalizace a 60- a 90denní úmrtnost.
Studovat design
Otevřená randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie na dvou paralelních skupinách pacientů se septickým šokem a akutním selháním ledvin přijatých na JIP, léčených časně buď vysokoobjemovou (70 ml/kg/h) nebo standardní objemovou (35 ml/kg/h) hemofiltrací .
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení. Septický šok (kostní kritéria) po dobu kratší než 24 hodin, kritéria RIFLE: zranění nebo horší, věk nad 18 let a písemný informovaný souhlas nejbližšího příbuzného. Kritéria nezařazení. Cirhóza, věk nad 80 let, délka života méně než 3 měsíce nebo metastazující rakovina.
Zásah
Vysokoobjemová (70 ml/kg/h) vs. standardní objem (35 ml/kg/h) hemofiltrace během 96 hodin. Další renální substituční terapie (pokud je povolena hemofiltrace, je povolen pouze standardní objem) může být použita podle rozhodnutí zkoušejícího.
Primární koncový bod
Všechny způsobují 28denní úmrtnost.
Statistické aspekty
Plánuje se zařazení 460 pacientů (230 v každé skupině). Očekává se 15% absolutní snížení 28denní mortality ze všech příčin ve skupině s vysokým objemem ve srovnání se standardní skupinou. Protože však toto snížení může být větší, je plánována průběžná analýza, kdy bude zahrnuta polovina celkové velikosti vzorku. Data budou analyzována na základě záměru léčby.
Délka studia: 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques de l'Europe
-
Bruxelles (Neder Over Hembeek), Belgie
- Astrid Queen Military Hospital
-
La Louviere, Belgie
- TIVOLI Hospital
-
Liege, Belgie
- University Hospital
-
Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgie
- St-Pierre Para-University Hospital
-
-
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Clinic Bordeaux Nord
-
Brest, Francie, 29200
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38600
- University Hospital
-
Libourne, Francie, 33505
- Hospital R Boulin - Libourne
-
Lyon, Francie, 69317
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75908
- Aphp - Hegp
-
Pessac, Francie, 33604
- Service d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
-
Tourcoing, Francie, 59209
- Hospital
-
-
-
-
-
Delf, Holandsko
- Hospital
-
Heerlen, Holandsko
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- septický šok (kostní kritéria) po dobu kratší než 24 hodin
- Kritéria PUŠKY: zranění nebo horší
- věk nad 18 let
- písemný informovaný souhlas nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- cirhóza
- věk nad 80 let
- očekávaná délka života kratší než 3 měsíce nebo metastazující rakovina
- pro ženy: těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká hlasitost
ultrafiltrace : Vysoký objem : 70 ml/kg/h
|
Vysokoobjemová ultrafiltrace (70 ml/kg/h)
Konvenční objem (35 ml/kg/h)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední objem
Ultrafiltrace: konvenční objem: 35 ml/kg/h
|
Vysokoobjemová ultrafiltrace (70 ml/kg/h)
Konvenční objem (35 ml/kg/h)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické parametry a objemové zatížení
Časové okno: Každých 12 hodin během 96 hodin po zařazení
|
Každých 12 hodin během 96 hodin po zařazení
|
|
Dávky a trvání infuzí katecholaminů
Časové okno: Každých 12 hodin během 96 hodin po zařazení
|
Každých 12 hodin během 96 hodin po zařazení
|
|
Selhání orgánů
Časové okno: Během 96 hodin po zařazení
|
Během 96 hodin po zařazení
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Celkem během pobytu na intenzivní péči
|
Celkem během pobytu na intenzivní péči
|
|
Délka renální substituční terapie
Časové okno: Celkem během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Celkem během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
|
Morbidita
Časové okno: Celkem během pobytu na intenzivní péči
|
Celkem během pobytu na intenzivní péči
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace
|
Konec hospitalizace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: na JIP (96 prvních hodin po zařazení), 60 a 90 dnů
|
na JIP (96 prvních hodin po zařazení), 60 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier JOANNES-BOYAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick HONORE, Dr, Quuen Astrid Military Hospital, BRUXELLES - Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9410-04
- 2004-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .