Hæmofiltrationsundersøgelse: IVOIRE (høj volumen i intensiv pleje) (IVOIRE)
Virkning af højvolumen veno-venøs kontinuerlig hæmofiltration i den tidlige behandling af septiske chokpatienter med akut nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Sepsis og septisk shock er stadig vigtige årsager til dødelighed i intensivmedicin i dag. Dødeligheden varierer fra 40 til 80 % afhængigt af antallet af organsvigt. Terapeutisk strategi består af to hovedkomponenter: hæmodynamisk stabilisering med genoprettelse af tilstrækkeligt arterielt tryk og optimering af perifer perfusionslevering og infektionsbehandling. Dødeligheden er fortsat høj på trods af brugen af ny antimikrobiel terapi og adjuverende terapier såsom aktiveret protein C, lavdosis kortikoider og hæmofiltration. Indledende observationer hos patienter med akut nyresvigt behandlet med hæmofiltration viste azotæmikontrol, genoprettelse af natrium-vandbalancen, eliminering af inflammatoriske mediatorer og forbedring af hjerte- og lungefunktionerne blev påvist uafhængigt af en negativ vandbalance. Der er indtil videre ingen human randomiseret undersøgelse, der viser disse foreløbige resultater. Ikke desto mindre har flere forfattere påvist eliminering af inflammatoriske mediatorer ved brug af hæmofiltration. Desuden synes den kliniske forbedring at være relateret til ultrafiltreringsdosis og til den tidlige behandlingsstart. Joannes-Boyau et al. udførte et pilotstudie i abdominalkirurgiske patienter, der viste, at brugen af højvolumen hæmofiltration hos patienter med septisk shock og multipel organsvigt genopretter hæmodynamisk stabilitet med drastiske reduktioner i katekolaminbehovet og en væsentlig reduktion af observeret vs. forventet dødelighed .
Mål
Studiets hovedformål er at evaluere effekten af tidlig Kontinuerlig Højvolumen Hæmofiltration på 28-dages dødelighed hos patienter med septisk shock kompliceret af akut nyresvigt. De sekundære mål er at vurdere effekten af højvolumen hæmofiltration på hæmodynamik, doser af katekolaminer, organsvigt, varighed af mekanisk ventilation, varighed af nyresubstitutionsbehandlingsbehov, morbiditet, længde af intensivafdeling og hospitalsophold samt 60- og 90-dages. dødelighed.
Studere design
Åbent randomiseret multicenter kontrolleret forsøg på to parallelle grupper af patienter med septisk shock og akut nyresvigt indlagt på intensivafdeling, behandlet tidligt enten med høj volumen (70 ml/kg/t) eller med standard volumen (35 ml/kg/t) hæmofiltration .
Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier. Septisk shock (knoglekriterier) i mindre end 24 timer, RIFLE-kriterier: skade eller værre, alder over 18 år og skriftligt informeret samtykke fra pårørende. Ikke-inklusionskriterier. Skrumpelever, alder over 80 år, forventet levetid mindre end 3 måneder eller metastaserende kræft.
Intervention
Høj volumen (70 ml/kg/t) vs. standardvolumen (35 ml/kg/t) hæmofiltrering i 96 timer. Yderligere nyreudskiftningsterapi (hvis hæmofiltration er kun tilladt med standardvolumen) kan anvendes i henhold til investigatorens beslutning.
Primært endepunkt
Alle forårsager 28-dages dødelighed.
Statistiske aspekter
460 patienter er planlagt inkluderet (230 i hver gruppe). Der forventes en absolut reduktion på 15 % i 28-dages dødelighed af alle årsager i højvolumengruppen sammenlignet med standardgruppen. Men da denne reduktion kan være større, er der planlagt en foreløbig analyse, når halvdelen af den samlede stikprøvestørrelse vil være inkluderet. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis.
Studiets varighed: 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques de l'Europe
-
Bruxelles (Neder Over Hembeek), Belgien
- Astrid Queen Military Hospital
-
La Louviere, Belgien
- TIVOLI Hospital
-
Liege, Belgien
- University Hospital
-
Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgien
- St-Pierre Para-University Hospital
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
- Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Clinic Bordeaux Nord
-
Brest, Frankrig, 29200
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38600
- University Hospital
-
Libourne, Frankrig, 33505
- Hospital R Boulin - Libourne
-
Lyon, Frankrig, 69317
- University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75908
- Aphp - Hegp
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Service d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
-
Tourcoing, Frankrig, 59209
- Hospital
-
-
-
-
-
Delf, Holland
- Hospital
-
Heerlen, Holland
- Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- septisk shock (knoglekriterier) i mindre end 24 timer
- RIFLE kriterier: skade eller værre
- alder over 18 år
- skriftligt informeret samtykke fra pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- skrumpelever
- alder over 80 år
- forventet levetid mindre end 3 måneder eller metastaserende kræft
- for kvinder: graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj volumen
ultrafiltrering : Høj volumen : 70 ml/kg/t
|
Højvolumen ultrafiltrering (70 ml/kg/t)
Konventionel volumen (35 ml/kg/t)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medium volumen
Ultrafiltrering: konventionelt volumen: 35 ml/kg/t
|
Højvolumen ultrafiltrering (70 ml/kg/t)
Konventionel volumen (35 ml/kg/t)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre og volumenbelastning
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer efter inklusion
|
Hver 12. time i 96 timer efter inklusion
|
|
Doser og varighed af katekolamininfusioner
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer efter inklusion
|
Hver 12. time i 96 timer efter inklusion
|
|
Organsvigt
Tidsramme: I løbet af 96 timer efter inklusion
|
I løbet af 96 timer efter inklusion
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: I alt under opholdet på intensiv
|
I alt under opholdet på intensiv
|
|
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: I alt under opholdet på intensivafdelingen (ICU)
|
I alt under opholdet på intensivafdelingen (ICU)
|
|
Sygelighed
Tidsramme: I alt under opholdet på intensiv
|
I alt under opholdet på intensiv
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse
|
Slut på hospitalsindlæggelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: på intensivafdeling (96 første timer efter inklusion), 60 og 90 dage
|
på intensivafdeling (96 første timer efter inklusion), 60 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier JOANNES-BOYAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Ledende efterforsker: Patrick HONORE, Dr, Quuen Astrid Military Hospital, BRUXELLES - Belgium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9410-04
- 2004-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .