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Studio Emofiltrazione: IVOIRE (alto volume in Terapia Intensiva) (IVOIRE)

12 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Impatto dell'emofiltrazione continua veno-venosa ad alto volume nella gestione precoce dei pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta

La sepsi e lo shock settico sono ancora importanti cause di mortalità nella terapia intensiva. Attualmente viene utilizzata la terapia sostitutiva renale mediante emofiltrazione a volume standard, ma un'emofiltrazione a volume più elevato può migliorare la prognosi. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta due trattamenti in pazienti affetti da shock settico complicato da insufficienza renale acuta ricoverati in terapia intensiva. Un gruppo sarà trattato con emofiltrazione precoce ad alto volume (70 ml/kg/h) e il secondo gruppo con emofiltrazione a volume standard (35 ml/kg/h). L'esito principale sarà la mortalità di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La sepsi e lo shock settico sono ancora oggi importanti cause di mortalità nella terapia intensiva. La mortalità varia dal 40 all'80% a seconda del numero di disfunzioni d'organo. La strategia terapeutica è costituita da due componenti principali: stabilizzazione emodinamica con ripristino di un'adeguata pressione arteriosa e ottimizzazione dell'erogazione della perfusione periferica e trattamento delle infezioni. La mortalità rimane elevata nonostante l'uso di nuove terapie antimicrobiche e terapie adiuvanti come la proteina C attivata, i corticoidi a basso dosaggio e l'emofiltrazione. Le prime osservazioni in pazienti con insufficienza renale acuta trattati con emofiltrazione hanno dimostrato il controllo dell'azotemia, il ripristino dell'equilibrio sodio-acqua, l'eliminazione dei mediatori dell'infiammazione e il miglioramento delle funzioni cardiache e polmonari indipendentemente da un bilancio idrico negativo. Finora non esiste uno studio randomizzato sull'uomo che dimostri questi risultati preliminari. Tuttavia, diversi autori hanno dimostrato l'eliminazione dei mediatori infiammatori mediante l'uso dell'emofiltrazione. Inoltre, il miglioramento clinico sembra essere correlato alla dose di ultrafiltrazione e all'inizio precoce della terapia. Joannes-Boyau et al. hanno condotto uno studio pilota su pazienti sottoposti a chirurgia addominale dimostrando che l'uso dell'emofiltrazione ad alto volume in pazienti con shock settico e insufficienza multiorgano ripristina la stabilità emodinamica con drastiche riduzioni del fabbisogno di catecolamine e una sostanziale riduzione della mortalità osservata rispetto a quella attesa .

Obiettivi

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'emofiltrazione precoce continua ad alto volume sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico complicato da insufficienza renale acuta. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'emofiltrazione ad alto volume su emodinamica, dosi di catecolamine, insufficienza d'organo, durata della ventilazione meccanica, durata della necessità di terapia renale sostitutiva, morbilità, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e 60 e 90 giorni mortalità.

Progettazione dello studio

Studio in aperto randomizzato multicentrico controllato su due gruppi paralleli di pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta ricoverati in terapia intensiva, trattati precocemente con emofiltrazione ad alto volume (70 ml/kg/h) o con volume standard (35 ml/kg/h) .

Criteri di ammissibilità

Criterio di inclusione. Shock settico (criteri ossei) per meno di 24 ore, criteri RIFLE: lesioni o peggiori, età superiore a 18 anni e consenso informato scritto da parte dei parenti prossimi. Criteri di non inclusione. Cirrosi, età superiore a 80 anni, aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o cancro metastatico.

Intervento

Emofiltrazione ad alto volume (70 ml/kg/h) vs. volume standard (35 ml/kg/h) per 96 ore. Ulteriore terapia sostitutiva renale (se l'emofiltrazione, è consentito solo il volume standard) può essere utilizzata secondo la decisione dello sperimentatore.

Punto finale primario

Tutti causano mortalità di 28 giorni.

Aspetti statistici

Si prevede di includere 460 pazienti (230 in ciascun gruppo). Si prevede una riduzione assoluta del 15% della mortalità per tutte le cause a 28 giorni nel gruppo ad alto volume rispetto al gruppo standard. Tuttavia, poiché questa riduzione potrebbe essere maggiore, è prevista un'analisi intermedia quando sarà stata inclusa metà della dimensione totale del campione. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Durata dello studio: 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques de l'Europe
      • Bruxelles (Neder Over Hembeek), Belgio
        • Astrid Queen Military Hospital
      • La Louviere, Belgio
        • TIVOLI Hospital
      • Liege, Belgio
        • University Hospital
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgio
        • St-Pierre Para-University Hospital
  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Clinic Bordeaux Nord
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38600
        • University Hospital
      • Libourne, Francia, 33505
        • Hospital R Boulin - Libourne
      • Lyon, Francia, 69317
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75908
        • Aphp - Hegp
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
      • Tourcoing, Francia, 59209
        • Hospital
  • Olanda
      • Delf, Olanda
        • Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • shock settico (criteri ossei) per meno di 24 ore
  • Criteri RIFLE: lesioni o peggio
  • età superiore ai 18 anni
  • consenso informato scritto da parte dei parenti prossimi.

Criteri di esclusione:

  • cirrosi
  • età superiore agli 80 anni
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o cancro metastatico
  • per le donne: gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volume alto
ultra filtrazione : Alto volume : 70 ml/kg/h
Dispositivo: Emofiltrazione venovenosa (terapia sostitutiva renale)
Ultrafiltrazione ad alto volume (70 ml/kg/h)
Dispositivo: Emofiltrazione venovenosa (terapia sostitutiva renale)
Volume convenzionale (35 ml/kg/h)
ACTIVE_COMPARATORE: Volume medio
Ultrafiltrazione: volume convenzionale: 35 ml/kg/h
Dispositivo: Emofiltrazione venovenosa (terapia sostitutiva renale)
Ultrafiltrazione ad alto volume (70 ml/kg/h)
Dispositivo: Emofiltrazione venovenosa (terapia sostitutiva renale)
Volume convenzionale (35 ml/kg/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri emodinamici e carico volumetrico
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 96 ore dopo l'inclusione
Ogni 12 ore per 96 ore dopo l'inclusione
Dosi e durata delle infusioni di catecolamine
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 96 ore dopo l'inclusione
Ogni 12 ore per 96 ore dopo l'inclusione
Fallimenti d'organo
Lasso di tempo: Durante 96 ore dopo l'inclusione
Durante 96 ore dopo l'inclusione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Totale durante la permanenza in terapia intensiva
Totale durante la permanenza in terapia intensiva
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Totale durante la permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Totale durante la permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Morbilità
Lasso di tempo: Totale durante la permanenza in terapia intensiva
Totale durante la permanenza in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fine del ricovero
Fine del ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: in terapia intensiva (96 prime ore dopo l'inclusione), 60 e 90 giorni
in terapia intensiva (96 prime ore dopo l'inclusione), 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier JOANNES-BOYAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Patrick HONORE, Dr, Quuen Astrid Military Hospital, BRUXELLES - Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9410-04
  • 2004-024

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