Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemofiltracji: IVOIRE (wysoka objętość w intensywnej terapii) (IVOIRE)

12 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej o dużej objętości we wczesnym leczeniu pacjentów ze wstrząsem septycznym z ostrą niewydolnością nerek

Sepsa i wstrząs septyczny są nadal ważnymi przyczynami zgonów w intensywnej terapii. Obecnie stosuje się leczenie nerkozastępcze poprzez standardową hemofiltrację objętościową, ale hemofiltracja o większej objętości może poprawić rokowanie. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównującym dwa sposoby leczenia pacjentów we wstrząsie septycznym powikłanym ostrą niewydolnością nerek przyjętych na OIT. Jedna grupa będzie leczona przez wczesną hemofiltrację dużą objętością (70 ml/kg/h), a druga grupa przez standardową hemofiltrację objętościową (35 ml/kg/h). Głównym rezultatem będzie jednomiesięczna śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Sepsa i wstrząs septyczny są obecnie nadal ważnymi przyczynami zgonów w intensywnej terapii. Śmiertelność waha się od 40 do 80% w zależności od liczby niewydolności narządowych. Strategia terapeutyczna składa się z dwóch głównych elementów: stabilizacji hemodynamicznej z przywróceniem odpowiedniego ciśnienia tętniczego i optymalizacji perfuzji obwodowej oraz leczenia infekcji. Śmiertelność pozostaje wysoka pomimo stosowania nowych terapii przeciwdrobnoustrojowych i terapii wspomagających, takich jak aktywowane białko C, kortykosteroidy w małych dawkach i hemofiltracja. Wstępne obserwacje u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek leczonych hemofiltracją wykazały kontrolę azotemii, przywrócenie równowagi sodowo-wodnej, eliminację mediatorów stanu zapalnego oraz poprawę czynności serca i płuc niezależnie od ujemnego bilansu wodnego. Jak dotąd nie ma randomizowanego badania na ludziach, które potwierdzałoby te wstępne ustalenia. Niemniej jednak kilku autorów wykazało eliminację mediatorów stanu zapalnego za pomocą hemofiltracji. Ponadto poprawa kliniczna wydaje się być związana z dawką ultrafiltracji i wczesnym rozpoczęciem terapii. Joannes-Boyau i wsp. przeprowadzili badanie pilotażowe na pacjentach po operacjach brzusznych, wykazując, że zastosowanie hemofiltracji o dużej objętości u pacjentów ze wstrząsem septycznym i niewydolnością wielonarządową przywraca stabilność hemodynamiczną z drastycznym zmniejszeniem zapotrzebowania na katecholaminy i znaczną redukcją obserwowanej w porównaniu z oczekiwaną śmiertelnością .

Cele

Głównym celem pracy jest ocena wpływu wczesnej ciągłej wysokoobjętościowej hemofiltracji na śmiertelność 28-dniową u pacjentów ze wstrząsem septycznym powikłanym ostrą niewydolnością nerek. Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu hemofiltracji o dużej objętości na hemodynamikę, dawki katecholamin, niewydolność narządów, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania konieczności leczenia nerkozastępczego, chorobowość, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz 60- i 90-dniowy śmiertelność.

Projekt badania

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie na dwóch równoległych grupach pacjentów ze wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością nerek przyjętych na OIOM, leczonych wcześnie za pomocą hemofiltracji dużą objętością (70 ml/kg/h) lub standardową objętością (35 ml/kg/h) .

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia. Wstrząs septyczny (kryteria kostne) trwający krócej niż 24 godziny, kryteria RIFLE: uraz lub gorzej, wiek powyżej 18 lat i pisemna świadoma zgoda najbliższych krewnych. Kryteria niewłączenia. Marskość wątroby, wiek powyżej 80 lat, oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy lub rak z przerzutami.

Interwencja

Hemofiltracja przy dużej objętości (70 ml/kg/h) w porównaniu ze standardową objętością (35 ml/kg/h) w ciągu 96 godzin. Dalsza terapia nerkozastępcza (w przypadku hemofiltracji dopuszczalna jest tylko standardowa objętość) może być zastosowana zgodnie z decyzją badacza.

Główny punkt końcowy

Wszystkie powodują 28-dniową śmiertelność.

Aspekty statystyczne

Planuje się włączenie 460 pacjentów (po 230 w każdej grupie). Oczekuje się bezwzględnego zmniejszenia o 15% 28-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie o dużej objętości w porównaniu z grupą standardową. Ponieważ jednak ta redukcja może być większa, planowana jest analiza tymczasowa, gdy uwzględniona zostanie połowa całkowitej wielkości próby. Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia.

Czas trwania nauki: 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques de l'Europe
      • Bruxelles (Neder Over Hembeek), Belgia
        • Astrid Queen Military Hospital
      • La Louviere, Belgia
        • TIVOLI Hospital
      • Liege, Belgia
        • University Hospital
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgia
        • St-Pierre Para-University Hospital
  • Francja
      • Agen, Francja, 47923
        • Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Clinic Bordeaux Nord
      • Brest, Francja, 29200
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38600
        • University Hospital
      • Libourne, Francja, 33505
        • Hospital R Boulin - Libourne
      • Lyon, Francja, 69317
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75908
        • Aphp - Hegp
      • Pessac, Francja, 33604
        • Service d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
      • Tourcoing, Francja, 59209
        • Hospital
  • Holandia
      • Delf, Holandia
        • Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wstrząs septyczny (kryteria kostne) trwający krócej niż 24 godziny
  • Kryteria RIFLE: kontuzja lub gorzej
  • wiek powyżej 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda najbliższych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • marskość
  • wiek powyżej 80 lat
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy lub rak z przerzutami
  • dla kobiet: ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka głośność
ultrafiltracja : Duża objętość : 70 ml/kg/h
Urządzenie: Hemofiltracja żylno-żylna (nerkozastępcza terapia)
Ultrafiltracja o dużej objętości (70 ml/kg/h)
Urządzenie: Hemofiltracja żylno-żylna (nerkozastępcza terapia)
Konwencjonalna objętość (35 ml/kg/h)
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia objętość
Ultrafiltracja: konwencjonalna objętość: 35 ml/kg/h
Urządzenie: Hemofiltracja żylno-żylna (nerkozastępcza terapia)
Ultrafiltracja o dużej objętości (70 ml/kg/h)
Urządzenie: Hemofiltracja żylno-żylna (nerkozastępcza terapia)
Konwencjonalna objętość (35 ml/kg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne i obciążenie objętościowe
Ramy czasowe: Co 12 godzin w ciągu 96 godzin po włączeniu
Co 12 godzin w ciągu 96 godzin po włączeniu
Dawki i czas trwania wlewów katecholamin
Ramy czasowe: Co 12 godzin w ciągu 96 godzin po włączeniu
Co 12 godzin w ciągu 96 godzin po włączeniu
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po włączeniu
W ciągu 96 godzin po włączeniu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Razem podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Razem podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Ogółem podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ogółem podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Zachorowalność
Ramy czasowe: Razem podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Razem podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji
Koniec hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: na OIT (96 pierwszych godzin po włączeniu), 60 i 90 dni
na OIT (96 pierwszych godzin po włączeniu), 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier JOANNES-BOYAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Patrick HONORE, Dr, Quuen Astrid Military Hospital, BRUXELLES - Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9410-04
  • 2004-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj