Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämofiltrationsstudie: IVOIRE (high VOlume in Intensive Care) (IVOIRE)

12. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Einfluss einer hochvolumigen veno-venösen kontinuierlichen Hämofiltration in der frühen Behandlung von Patienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen

Sepsis und septischer Schock sind nach wie vor wichtige Todesursachen in der Intensivmedizin. Derzeit wird eine Nierenersatztherapie durch Standardvolumen-Hämofiltration verwendet, aber eine Hämofiltration mit höherem Volumen kann die Prognose verbessern. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in der zwei Behandlungen bei Patienten verglichen werden, die an septischem Schock mit akutem Nierenversagen leiden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Eine Gruppe wird durch frühzeitige Hochvolumen-Hämofiltration (70 ml/kg/h) und die zweite Gruppe durch Standardvolumen-Hämofiltration (35 ml/kg/h) behandelt. Das Hauptergebnis wird die Ein-Monats-Sterblichkeit sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Sepsis und septischer Schock sind auch heute noch wichtige Todesursachen in der Intensivmedizin. Die Mortalität liegt je nach Anzahl der Organversagen zwischen 40 und 80 %. Die therapeutische Strategie besteht aus zwei Hauptkomponenten: hämodynamische Stabilisierung mit Wiederherstellung eines angemessenen arteriellen Drucks und Optimierung der peripheren Perfusionsabgabe sowie Infektionsbehandlung. Die Sterblichkeit bleibt trotz des Einsatzes neuer antimikrobieller Therapien und adjuvanter Therapien wie aktiviertem Protein C, niedrig dosierten Kortikoiden und Hämofiltration hoch. Erste Beobachtungen bei Patienten mit akutem Nierenversagen, die durch Hämofiltration behandelt wurden, zeigten eine Kontrolle der Azotämie, die Wiederherstellung des Natrium-Wasser-Gleichgewichts, die Eliminierung von Entzündungsmediatoren und eine Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion wurde unabhängig von einem negativen Wasserhaushalt nachgewiesen. Bisher gibt es keine randomisierte Humanstudie, die diese vorläufigen Ergebnisse belegt. Dennoch haben mehrere Autoren die Eliminierung von Entzündungsmediatoren durch Hämofiltration nachgewiesen. Darüber hinaus scheint die klinische Besserung mit der Ultrafiltrationsdosis und dem frühen Therapiebeginn zusammenzuhängen. Joannes-Boyau et al. führten eine Pilotstudie bei Patienten mit Bauchoperationen durch, die zeigten, dass die Verwendung von hochvolumiger Hämofiltration bei Patienten mit septischem Schock und multiplem Organversagen die hämodynamische Stabilität mit drastischer Verringerung des Katecholaminbedarfs und einer erheblichen Verringerung der beobachteten gegenüber der erwarteten Mortalität wiederherstellt .

Ziele

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer frühen kontinuierlichen hochvolumigen Hämofiltration auf die 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock, der durch akutes Nierenversagen kompliziert wird. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung der hochvolumigen Hämofiltration auf Hämodynamik, Katecholamindosen, Organversagen, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der erforderlichen Nierenersatztherapie, Morbidität, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts sowie 60 und 90 Tage Mortalität.

Studiendesign

Offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie an zwei parallelen Gruppen von Patienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und frühzeitig entweder mit hochvolumiger (70 ml/kg/h) oder mit Standardvolumen (35 ml/kg/h) Hämofiltration behandelt wurden .

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien. Septischer Schock (Knochenkriterien) für weniger als 24 Stunden, RIFLE-Kriterien: Verletzung oder schlimmer, Alter über 18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen. Nichteinschlusskriterien. Zirrhose, Alter über 80 Jahre, Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder metastasierendem Krebs.

Intervention

Hämofiltration mit hohem Volumen (70 ml/kg/h) vs. Hämofiltration mit Standardvolumen (35 ml/kg/h) über 96 Stunden. Eine weitere Nierenersatztherapie (bei Hämofiltration ist nur das Standardvolumen zulässig) kann nach Entscheidung des Prüfarztes angewendet werden.

Primärer Endpunkt

Alle verursachen eine 28-Tage-Sterblichkeit.

Statistische Aspekte

460 Patienten sollen eingeschlossen werden (230 in jeder Gruppe). Es wird eine absolute Verringerung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 15 % in der High-Volume-Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe erwartet. Da diese Reduzierung jedoch größer sein könnte, ist eine Zwischenanalyse geplant, wenn die Hälfte des gesamten Stichprobenumfangs eingeschlossen sein wird. Die Daten werden auf Intention-to-treat-Basis analysiert.

Studiendauer: 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques de l'Europe
      • Bruxelles (Neder Over Hembeek), Belgien
        • Astrid Queen Military Hospital
      • La Louviere, Belgien
        • TIVOLI Hospital
      • Liege, Belgien
        • University Hospital
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgien
        • St-Pierre Para-University Hospital
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Clinic Bordeaux Nord
      • Brest, Frankreich, 29200
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38600
        • University Hospital
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Hospital R Boulin - Libourne
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Aphp - Hegp
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Service d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
      • Tourcoing, Frankreich, 59209
        • Hospital
  • Niederlande
      • Delf, Niederlande
        • Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • septischer Schock (Knochenkriterien) für weniger als 24 Stunden
  • GEWEHR-Kriterien: Verletzung oder Schlimmeres
  • Alter über 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Alter über 80 Jahre
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder metastasierendem Krebs
  • für Frauen: Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Lautstärke
Ultrafiltration: Hohes Volumen: 70 ml/kg/h
Gerät: Venovenöse Hämofiltration (Nierenersatztherapie)
Hochvolumige Ultrafiltration (70 ml/kg/h)
Gerät: Venovenöse Hämofiltration (Nierenersatztherapie)
Konventionelles Volumen (35 ml/kg/h)
ACTIVE_COMPARATOR: Mittlere Lautstärke
Ultrafiltration: herkömmliches Volumen: 35 ml/kg/h
Gerät: Venovenöse Hämofiltration (Nierenersatztherapie)
Hochvolumige Ultrafiltration (70 ml/kg/h)
Gerät: Venovenöse Hämofiltration (Nierenersatztherapie)
Konventionelles Volumen (35 ml/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter und Volumenbelastung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während 96 Stunden nach Aufnahme
Alle 12 Stunden während 96 Stunden nach Aufnahme
Dosen und Dauer von Katecholamin-Infusionen
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während 96 Stunden nach Aufnahme
Alle 12 Stunden während 96 Stunden nach Aufnahme
Organversagen
Zeitfenster: Während 96 Stunden nach Aufnahme
Während 96 Stunden nach Aufnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Insgesamt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Insgesamt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Gesamt während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Gesamt während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Morbidität
Zeitfenster: Insgesamt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Insgesamt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts
Ende des Krankenhausaufenthalts
Mortalität
Zeitfenster: auf der Intensivstation (96 erste Stunden nach Aufnahme), 60 und 90 Tage
auf der Intensivstation (96 erste Stunden nach Aufnahme), 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier JOANNES-BOYAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Patrick HONORE, Dr, Quuen Astrid Military Hospital, BRUXELLES - Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9410-04
  • 2004-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren