Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Concord, Austrálie
        • Research Site
      • Heidelburg, Austrálie
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgie
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Finsko
      • Kotka, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Evreux, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie
        • Research Site
      • Rodez, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Forli, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
      • Sassari, Itálie
        • Research Site
      • Trieste, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Research Site
      • Suita, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Mexiko
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Gottingen, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Huddersfield, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Prescot, Spojené království
        • Research Site
      • Telford, Spojené království
        • Research Site
      • Whitehaven, Spojené království
        • Research Site
      • Worthing, Spojené království
        • Research Site
      • York, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Research Site
      • Guadalajara, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tamoxifen
Lék: Tamoxifen
20 mg oral tablet
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Experimentální: 2
Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to disease progression (TTP)
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
Časové okno: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9238IL/0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit