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A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

2012年6月5日 更新者：AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Chelmsford、イギリス
        • Research Site
      • Chorley、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Huddersfield、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Luton、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Northampton、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Prescot、イギリス
        • Research Site
      • Telford、イギリス
        • Research Site
      • Whitehaven、イギリス
        • Research Site
      • Worthing、イギリス
        • Research Site
      • York、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Brescia、イタリア
        • Research Site
      • Forli、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Perugia、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
      • Sassari、イタリア
        • Research Site
      • Trieste、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Concord、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelburg、オーストラリア
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Chicoutimi、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Weston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • York、Ontario、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Research Site
      • Guadalajara、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Gottingen、ドイツ
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kotka、フィンランド
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Rovaniemi、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Evreux、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Pierre-Benite、フランス
        • Research Site
      • Rodez、フランス
        • Research Site
      • Rouen、フランス
        • Research Site
      • Tours、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul、ベルギー
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Lyttelton Manor、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kitakyusyu、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Matsuyama、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Sapporo、日本
        • Research Site
      • Suita、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
タモキシフェン
薬：Tamoxifen
20 mg oral tablet
他の名前：
  • ノルバデックス
実験的：2
フルベストラント
薬：Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ZD9238

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to disease progression (TTP)
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate (ORR)
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
時間枠：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9238IL/0025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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