Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Heidelburg, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Goiania, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Evreux, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francja
        • Research Site
      • Rodez, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Research Site
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia
        • Research Site
      • Suita, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, D.F., Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Gottingen, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Brescia, Włochy
        • Research Site
      • Forli, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
      • Sassari, Włochy
        • Research Site
      • Trieste, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Telford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Whitehaven, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Tamoksyfen
Lek: Tamoxifen
20 mg oral tablet
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Eksperymentalny: 2
Fulwestrant
Lek: Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to disease progression (TTP)
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
Ramy czasowe: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9238IL/0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoxifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj