此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

2012年6月5日 更新者：AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Research Site
      • Haifa、以色列
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 加拿大
      • Chicoutimi、加拿大
        • Research Site
      • Montreal、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Weston、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • York、Ontario、加拿大
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Research Site
      • Johannesburg、南非
        • Research Site
      • Lyttelton Manor、南非
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • Mexico, D.F.、墨西哥
        • Research Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Research Site
      • Wien、奥地利
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Research Site
      • Goiania、巴西
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西
        • Research Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • Research Site
      • Gottingen、德国
        • Research Site
      • Rostock、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Research Site
      • Brescia、意大利
        • Research Site
      • Forli、意大利
        • Research Site
      • Genova、意大利
        • Research Site
      • Milano、意大利
        • Research Site
      • Napoli、意大利
        • Research Site
      • Palermo、意大利
        • Research Site
      • Perugia、意大利
        • Research Site
      • Pisa、意大利
        • Research Site
      • Reggio Calabria、意大利
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利
        • Research Site
      • Rozzano、意大利
        • Research Site
      • Sassari、意大利
        • Research Site
      • Trieste、意大利
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Research Site
      • Palmerston North、新西兰
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kitakyusyu、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Matsuyama、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Sapporo、日本
        • Research Site
      • Suita、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul、比利时
        • Research Site
      • Hasselt、比利时
        • Research Site
      • Leuven、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国
        • Research Site
      • Evreux、法国
        • Research Site
      • Lyon、法国
        • Research Site
      • Montpellier、法国
        • Research Site
      • Pierre-Benite、法国
        • Research Site
      • Rodez、法国
        • Research Site
      • Rouen、法国
        • Research Site
      • Tours、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Szczecin、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚
        • Research Site
      • Heidelburg、澳大利亚
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚
        • Research Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国
        • Research Site
      • Orange、California、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Venice、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gloucester、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
  • 芬兰
      • Kotka、芬兰
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰
        • Research Site
      • Rovaniemi、芬兰
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Research Site
      • Birmingham、英国
        • Research Site
      • Chelmsford、英国
        • Research Site
      • Chorley、英国
        • Research Site
      • Coventry、英国
        • Research Site
      • Huddersfield、英国
        • Research Site
      • Leeds、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Luton、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Research Site
      • Northampton、英国
        • Research Site
      • Nottingham、英国
        • Research Site
      • Prescot、英国
        • Research Site
      • Telford、英国
        • Research Site
      • Whitehaven、英国
        • Research Site
      • Worthing、英国
        • Research Site
      • York、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Research Site
      • Guadalajara、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Málaga、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
他莫昔芬
药品：Tamoxifen
20 mg oral tablet
其他名称：
  • 诺瓦得士
实验性的：2个
氟维司群
药品：Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to disease progression (TTP)
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective response rate (ORR)
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
大体时间：At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月17日

首次发布 (估计)

2005年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9238IL/0025

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Tamoxifen的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅