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A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Gottingen, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Heidelburg, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
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  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
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  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
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      • Haine-Saint Paul, Bélgica
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      • Hasselt, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • York, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España
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      • Guadalajara, España
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      • Madrid, España
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
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      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos
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      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
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      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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      • Austin, Texas, Estados Unidos
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        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia
        • Research Site
      • Rodez, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Pécs, Hungría
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Amagasaki, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kitakyusyu, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón
        • Research Site
      • Nagoya, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Suita, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, D.F., México
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Research Site
      • Chorley, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Luton, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Prescot, Reino Unido
        • Research Site
      • Telford, Reino Unido
        • Research Site
      • Whitehaven, Reino Unido
        • Research Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Research Site
      • York, Reino Unido
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sudáfrica
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tamoxifeno
Droga: Tamoxifen
20 mg oral tablet
Otros nombres:
  • Nolvadex
Experimental: 2
Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to disease progression (TTP)
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
Periodo de tiempo: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9238IL/0025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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