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A Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Faslodex With Nolvadex in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of 250mg of Faslodex (Long Acting ICI 182,780) With 20mg of Nolvadex (Tamoxifen) in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy of Faslodex (fulvestrant) to Nolvadex (tamoxifen) as first-line treatment for postmenopausal women with advanced breast cancer. Patients will be treated until disease progression or until the investigator has determined that treatment is not in the best interest of the patient, whichever occurs first.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
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  • Australien
      • Camperdown, Australien
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      • Concord, Australien
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      • Heidelburg, Australien
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      • Melbourne, Australien
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      • Antwerpen, Belgien
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      • Haine-Saint Paul, Belgien
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      • Kotka, Finnland
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      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
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      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Evreux, Frankreich
        • Research Site
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        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
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        • Research Site
      • Rodez, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
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      • Dublin, Irland
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      • Perugia, Italien
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      • Reggio Emilia, Italien
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      • Edmonton, Alberta, Kanada
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    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
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      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
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      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
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  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
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      • Palmerston North, Neuseeland
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  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
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  • Polen
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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  • Spanien
      • Badalona, Spanien
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      • Guadalajara, Spanien
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      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Whitehaven, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmation of breast cancer. Evidence of breast cancer that is not considered amenable to curative treatment.

Postmenopausal women. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with hormonal therapy unless that therapy was tamoxifen for adjuvant breast cancer. The use of tamoxifen must have ceased at least one year before this study.

Previous treatment with Faslodex. Any existing serious disease, illness, or condition that will prevent participation or compliance with the study procedures.

Treatment with an investigational or non-approved drug within one month of then start of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg oral tablet
Andere Namen:
  • Nolvadex
Experimental: 2
Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuscular injection 250 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to disease progression (TTP)
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
It is considered that these results indicate that adequate data were available for obtaining clinically meaningful information for the primary efficacy endpoint of time to disease progression
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Time to treatment failure (TTF)
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Overall survival (OS)
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
Quality of Life (QOL) and Tolerability.
Zeitfenster: At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.
At the time of data cut-off for this trial, the median overall duration of follow-up was 441 days, with a total of 434 (73.9%) randomised patients, including 47 patients from Japanese centres having progressed.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9238IL/0025

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