Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialýza bez antikoagulace na jednotce intenzivní péče

2. října 2007 aktualizováno: Centre Hospitalier Départemental

Hemodialýza bez heparinu pro pacienty s vysokým rizikem krvácení na JIP. Randomizovaná studie: Bezheparinová dialýza s přerušovaným fyziologickým roztokem versus bezheparinová dialýza s Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Francie)

Účelem této studie je určit bezpečnost a operační účinnost intermitentní hemodialýzy bez antikoagulace s výplachy fyziologického roztoku nebo Nephral 400ST u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza u pacientů s vysokým rizikem krvácivých komplikací představuje výzvu, jak vyvážit potřeby zřízení adekvátně fungujícího mimotělního okruhu pro dialytickou terapii s požadavkem nezhoršovat stávající krvácení nebo neurychlovat krvácení u predisponovaných jedinců.

Bylo použito několik metod neheparinové dialýzy. Nejběžněji používanou metodou k provedení takové léčby je "proplachování fyziologickým roztokem": bolusy fyziologického roztoku jsou podávány v častých intervalech. Tato metoda není zdaleka optimální z několika důvodů, včetně neudržování patentovaného okruhu u významné části pacientů, další logistické zátěže pro dialyzační sestry. Alternativní metodou, jak se vyhnout systémové heparinizaci, je naplnění dialyzační membrány heparinem před hemodialýzou. Metoda je založena na skutečnosti, že dialyzační membrána AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Francie) má vysokou afinitu k vazbě heparinu a že navázaný heparin vykazuje lokalizovaný antitrombotický účinek bez systémového přelévání.

Srovnání: hemodialýza bez heparinu s proplachy fyziologickým roztokem ve srovnání s hemodialýzou bez heparinu s Nephral 400ST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD
        • Kontakt:
          • Laurent Martin-Lefevre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Martin-Lefèvre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • pacient s vysokým rizikem krvácení
  • pacient vyžadující dialytickou léčbu na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo závažná alergie na heparin v anamnéze
  • Závažná alergie na membránovou dialýzu v anamnéze
  • Léčba některým z následujících léků 24 hodin v rámci zahrnutí:

profylaktická nebo terapeutická antikoagulace nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem nesteroidní protizánětlivé látky přímé inhibitory trombinu, antitrombinový koncentrát, aktivovaný protein C, antifaktor Xa pentasacharid

  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo jiným protidestičkovým přípravkem s výjimkou antagonistů destičkového glykoproteinu IIb/IIIa 7 dní v rámci zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasné ukončení dialyzační léčby pro rychlé a trvalé zvýšení venózního mimotělního tlaku sekundárního k mimotělní trombóze.
Časové okno: na konci dialyzační léčby
na konci dialyzační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve spojená s mimotělní trombózou nebo aktivním krvácením
Časové okno: Na konci dialyzační léčby
Na konci dialyzační léčby
Nezbytná doba práce sestry
Časové okno: Během dialyzační léčby
Během dialyzační léčby
Pacienti ztratili váhu během dialyzační léčby
Časové okno: Na konci dialyzační léčby
Na konci dialyzační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Départemental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Martin-Lefèvre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDI-FH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit