Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyse uden antikoagulering på intensivafdeling

2. oktober 2007 opdateret af: Centre Hospitalier Départemental

Heparinfri hæmodialyse til patienter med høj blødningsrisiko på intensivafdeling. Randomiseret undersøgelse: Heparinfri dialyse med intermitterende saltvandsskylninger versus heparinfri dialyse med nefral 400ST (AN69ST, Hospal, Frankrig)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den operative effekt af intermitterende hæmodialyse uden antikoagulering med saltvandsskylninger eller Nephral 400ST hos patienter med høj risiko for blødning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: AN69 ST

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse hos patienter med høj risiko for blødningskomplikationer repræsenterer en udfordring med at balancere behovet for etablering af et tilstrækkeligt fungerende ekstrakorporalt kredsløb til dialytisk terapi med kravet om ikke at forværre eksisterende blødning eller fremkalde blødning hos disponerede personer.

Adskillige metoder til nonheparin-dialyse er blevet brugt. Den mest almindeligt anvendte metode til at udføre en sådan behandling er "saltvandsskylning": saltvandsbolus gives med hyppige intervaller. Denne metode er langt fra optimal af flere årsager, herunder manglende opretholdelse af et patentkredsløb hos en betydelig andel af patienterne, en ekstra logistisk belastning for dialysesygeplejersker. En alternativ metode til at undgå systemisk heparinisering er at prime dialysemembranen med heparin før hæmodialyse. Metoden er baseret på det faktum, at AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Frankrig) dialysemembran har en høj affinitet for binding af heparin, og at det bundne heparin udøver en lokaliseret antitrombotisk effekt uden systemisk afsmitning.

Sammenligning: heparinfri hæmodialyse med saltvandsskyl sammenlignet heparinfri hæmodialyse med Nephral 400ST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
    - Rekruttering
    - CHD
    - Kontakt:
      
      Laurent Martin-Lefevre
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Martin-Lefèvre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder > 18 år
patient med høj risiko for blødning
patient, der har behov for dialytisk behandling på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

Graviditet
Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller alvorlig heparinallergi
Anamnese med alvorlig membrandialyseallergi
Behandling med en af følgende medikamenter 24 timer i døgnet inden for inklusion:

profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering med ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin nonsteroide antiinflammatoriske midler direkte trombinhæmmere, antitrombinkoncentrat, aktiveret protein C, anti-faktor Xa pentasaccharid

Behandling med acetylsalicylsyre eller andet trombocythæmmende middel ekskl. blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-antagonister 7 dage inden for inklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tidlig stop dialysebehandling for hurtige og vedvarende stigninger i venøst ekstrakorporalt tryk sekundært til ekstrakorporal trombose. Tidsramme: ved afslutningen af dialysebehandlingen	ved afslutningen af dialysebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Blodtab i forbindelse med ekstrakorporal trombose eller aktiv blødning Tidsramme: Ved afslutningen af dialysebehandlingen	Ved afslutningen af dialysebehandlingen
Nødvendig tid af sygeplejerskearbejde Tidsramme: Under dialysebehandlingen	Under dialysebehandlingen
Vægttabte patienter under dialysebehandling Tidsramme: Ved afslutningen af dialysebehandlingen	Ved afslutningen af dialysebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Départemental

Efterforskere

Ledende efterforsker: Laurent Martin-Lefèvre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier