- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242398
Emodialisi Senza Anticoagulazione in Terapia Intensiva
Emodialisi senza eparina per pazienti con sanguinamento ad alto rischio in terapia intensiva. Studio randomizzato: dialisi senza eparina con vampate intermittenti di soluzione fisiologica rispetto alla dialisi senza eparina con Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Francia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi nei pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche rappresenta una sfida per bilanciare le esigenze di stabilire un circuito extracorporeo adeguatamente funzionante per la terapia dialitica con l'esigenza di non esacerbare il sanguinamento esistente o precipitare il sanguinamento in soggetti predisposti.
Sono stati utilizzati diversi metodi di dialisi senza eparina. Il metodo più comunemente utilizzato per effettuare tale trattamento è il "lavaggio con soluzione fisiologica": i boli di soluzione fisiologica vengono erogati a intervalli frequenti. Questo metodo è tutt'altro che ottimale per diversi motivi, tra cui il mancato mantenimento di un circuito di brevetto in una percentuale significativa di pazienti, un onere logistico aggiuntivo per gli infermieri di dialisi. Un metodo alternativo per evitare l'eparinizzazione sistemica è l'adescamento della membrana di dialisi con eparina prima dell'emodialisi. Il metodo si basa sul fatto che la membrana per dialisi AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Francia) ha un'elevata affinità per il legame dell'eparina e che l'eparina legata esercita un effetto antitrombotico localizzato senza spillover sistemico.
Confronto: l'emodialisi senza eparina con vampate di soluzione fisiologica ha confrontato l'emodialisi senza eparina con Nephral 400ST.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Martin-Lefèvre, MD
- Numero di telefono: 33(0)251446088
- Email: laurent.martin-lefevre@chd-vendee.fr
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- CHD
-
Contatto:
- Laurent Martin-Lefevre
-
Investigatore principale:
- Laurent Martin-Lefèvre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- paziente con sanguinamento ad alto rischio
- paziente che necessita di terapia dialitica in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina o grave allergia all'eparina
- Storia di grave allergia da dialisi a membrana
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci 24 ore su 24 all'interno dell'inclusione:
anticoagulante profilattico o terapeutico con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare agenti antinfiammatori non steroidei inibitori diretti della trombina, concentrato di antitrombina, proteina C attivata, pentasaccaride anti-fattore Xa
- Trattamento con acido acetilsalicilico o altro agente antipiastrinico esclusi gli antagonisti della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa 7 giorni all'interno dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Interruzione precoce del trattamento dialitico per aumenti rapidi e persistenti della pressione extracorporea venosa secondaria a trombosi extracorporea.
Lasso di tempo: al termine del trattamento dialitico
|
al termine del trattamento dialitico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sangue perso associato a trombosi extracorporea o sanguinamento attivo
Lasso di tempo: Al termine del trattamento dialitico
|
Al termine del trattamento dialitico
|
Tempo necessario del lavoro dell'infermiere
Lasso di tempo: Durante il trattamento dialitico
|
Durante il trattamento dialitico
|
Pazienti con perdita di peso durante il trattamento dialitico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento dialitico
|
Al termine del trattamento dialitico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Martin-Lefèvre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDI-FH
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