- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242398
Hämodialyse ohne Antikoagulation auf der Intensivstation
Heparinfreie Hämodialyse für Patienten mit hohem Blutungsrisiko auf der Intensivstation. Randomisierte Studie: Heparinfreie Dialyse mit intermittierenden Kochsalzspülungen im Vergleich zu heparinfreier Dialyse mit Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Frankreich)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämodialyse bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungskomplikationen stellt eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, die Erfordernisse für die Einrichtung eines angemessen funktionierenden extrakorporalen Kreislaufs für die Dialysetherapie mit der Anforderung in Einklang zu bringen, bestehende Blutungen nicht zu verschlimmern oder Blutungen bei prädisponierten Personen auszulösen.
Es wurden mehrere Verfahren der Nicht-Heparin-Dialyse verwendet. Das am häufigsten verwendete Verfahren, um eine solche Behandlung zu bewirken, ist das "Spülen mit Kochsalzlösung": Kochsalzlösungsbolusse werden in häufigen Intervallen verabreicht. Dieses Verfahren ist aus mehreren Gründen alles andere als optimal, darunter das Fehlen eines Patentkreislaufs bei einem erheblichen Anteil der Patienten, eine zusätzliche logistische Belastung für Dialysekrankenschwestern. Eine alternative Methode zur Vermeidung einer systemischen Heparinisierung besteht darin, die Dialysemembran vor der Hämodialyse mit Heparin zu füllen. Das Verfahren basiert auf der Tatsache, dass die Dialysemembran AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Frankreich) eine hohe Affinität zum Binden von Heparin aufweist und dass das gebundene Heparin eine lokalisierte antithrombotische Wirkung ohne systemisches Überlaufen ausübt.
Vergleich: heparinfreie Hämodialyse mit Kochsalzspülungen im Vergleich heparinfreie Hämodialyse mit Nephral 400ST.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CHD
-
Kontakt:
- Laurent Martin-Lefevre
-
Hauptermittler:
- Laurent Martin-Lefèvre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko
- Patient, der eine Dialysebehandlung auf der Intensivstation benötigt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder schwere Heparinallergie
- Vorgeschichte einer schweren Membrandialyseallergie
- Behandlung durch eines der folgenden Medikamente 24H innerhalb der Aufnahme:
prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin nichtsteroidale Antirheumatika direkte Thrombininhibitoren, Antithrombinkonzentrat, aktiviertes Protein C, Anti-Faktor-Xa-Pentasaccharid
- Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, ausgenommen Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, 7 Tage innerhalb der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Frühzeitiger Dialysestopp bei raschem und anhaltendem Anstieg des venösen extrakorporalen Drucks infolge einer extrakorporalen Thrombose.
Zeitfenster: am Ende der Dialysebehandlung
|
am Ende der Dialysebehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutverlust im Zusammenhang mit extrakorporaler Thrombose oder aktiver Blutung
Zeitfenster: Am Ende der Dialysebehandlung
|
Am Ende der Dialysebehandlung
|
|
Notwendige Arbeitszeit der Krankenschwester
Zeitfenster: Während der Dialysebehandlung
|
Während der Dialysebehandlung
|
|
Patienten mit Gewichtsverlust während der Dialysebehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Dialysebehandlung
|
Am Ende der Dialysebehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Martin-Lefèvre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDI-FH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .