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Hämodialyse ohne Antikoagulation auf der Intensivstation

2. Oktober 2007 aktualisiert von: Centre Hospitalier Départemental

Heparinfreie Hämodialyse für Patienten mit hohem Blutungsrisiko auf der Intensivstation. Randomisierte Studie: Heparinfreie Dialyse mit intermittierenden Kochsalzspülungen im Vergleich zu heparinfreier Dialyse mit Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Frankreich)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und operative Wirksamkeit der intermittierenden Hämodialyse ohne Antikoagulation mit Kochsalzspülungen oder Nephral 400ST bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungskomplikationen stellt eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, die Erfordernisse für die Einrichtung eines angemessen funktionierenden extrakorporalen Kreislaufs für die Dialysetherapie mit der Anforderung in Einklang zu bringen, bestehende Blutungen nicht zu verschlimmern oder Blutungen bei prädisponierten Personen auszulösen.

Es wurden mehrere Verfahren der Nicht-Heparin-Dialyse verwendet. Das am häufigsten verwendete Verfahren, um eine solche Behandlung zu bewirken, ist das "Spülen mit Kochsalzlösung": Kochsalzlösungsbolusse werden in häufigen Intervallen verabreicht. Dieses Verfahren ist aus mehreren Gründen alles andere als optimal, darunter das Fehlen eines Patentkreislaufs bei einem erheblichen Anteil der Patienten, eine zusätzliche logistische Belastung für Dialysekrankenschwestern. Eine alternative Methode zur Vermeidung einer systemischen Heparinisierung besteht darin, die Dialysemembran vor der Hämodialyse mit Heparin zu füllen. Das Verfahren basiert auf der Tatsache, dass die Dialysemembran AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Frankreich) eine hohe Affinität zum Binden von Heparin aufweist und dass das gebundene Heparin eine lokalisierte antithrombotische Wirkung ohne systemisches Überlaufen ausübt.

Vergleich: heparinfreie Hämodialyse mit Kochsalzspülungen im Vergleich heparinfreie Hämodialyse mit Nephral 400ST.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD
        • Kontakt:
          • Laurent Martin-Lefevre
        • Hauptermittler:
          • Laurent Martin-Lefèvre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Patient, der eine Dialysebehandlung auf der Intensivstation benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder schwere Heparinallergie
  • Vorgeschichte einer schweren Membrandialyseallergie
  • Behandlung durch eines der folgenden Medikamente 24H innerhalb der Aufnahme:

prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin nichtsteroidale Antirheumatika direkte Thrombininhibitoren, Antithrombinkonzentrat, aktiviertes Protein C, Anti-Faktor-Xa-Pentasaccharid

  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, ausgenommen Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, 7 Tage innerhalb der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitiger Dialysestopp bei raschem und anhaltendem Anstieg des venösen extrakorporalen Drucks infolge einer extrakorporalen Thrombose.
Zeitfenster: am Ende der Dialysebehandlung
am Ende der Dialysebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust im Zusammenhang mit extrakorporaler Thrombose oder aktiver Blutung
Zeitfenster: Am Ende der Dialysebehandlung
Am Ende der Dialysebehandlung
Notwendige Arbeitszeit der Krankenschwester
Zeitfenster: Während der Dialysebehandlung
Während der Dialysebehandlung
Patienten mit Gewichtsverlust während der Dialysebehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Dialysebehandlung
Am Ende der Dialysebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Martin-Lefèvre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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