Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aplikovaného lokomotorického zážitku po mrtvici (LEAPS)

9. července 2014 aktualizováno: Duke University

Zkouška aplikovaného post zdvihu (LEAPS) lokomotorických zkušeností

Účelem této studie je porovnat dvě různé léčby ke zlepšení chůze po mrtvici (nebo po mrtvici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv mrtvice na chůzi je významný, pouze 37 procent pacientů, kteří mrtvici přežili, bylo schopno chodit po prvním týdnu po mrtvici (nebo po mrtvici). Dokonce i mezi těmi, kteří dosáhnou samostatné chůze, přetrvávají významné reziduální deficity v rovnováze a rychlosti chůze se 73procentním výskytem pádů u jedinců s mírným až středně těžkým poškozením 6 měsíců po mrtvici. Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti je jednou z léčebných metod pro pohybový trénink, která se rychle přijímá do fyzické rehabilitace ke zlepšení chůze po mrtvici.

Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je porovnat dvě různé léčby ke zlepšení chůze po cévní mozkové příhodě. Tyto dvě léčby jsou: 1) tréninkový program, který zahrnuje použití systému na podporu tělesné hmotnosti a běžeckého pásu k nácviku chůze a 2) cvičební program monitorovaný fyzioterapeutem, který pracuje na celkové kondici a posilování v pacientově domě. Kromě toho vyšetřovatelé určí nejlepší čas pro poskytnutí tréninku po mrtvici a zda je trénink prospěšný pro mírné, středně těžké nebo těžké případy mrtvice.

Čtyři stovky subjektů budou rekrutovány z pěti zařízení na Floridě a v Kalifornii. Screening a nábor subjektů se uskuteční do 45 dnů po mrtvici. Všichni pacienti s mrtvicí budou vyšetřeni, aby se určila způsobilost pro studii. Způsobilé subjekty budou sledovány 2 měsíce po mrtvici. V té době ti, kteří jsou způsobilí k zápisu a kteří souhlasí s účastí, podstoupí test tolerance zátěže a základní hodnocení. Po tomto vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin podle závažnosti jejich lokomočního postižení: časné lokomoční, pozdní lokomoce nebo časné domácí cvičení.

Skupina raného lokomočního tréninku zahájí program lokomočního tréninku okamžitě (2 měsíce po mrtvici). Pohybový tréninkový program je ambulantní program pohybového tréninku v rozsahu 36 sezení 3x týdně s využitím systému podpory tělesné hmotnosti a šlapání na rotopedu. Skupina pozdního pohybového tréninku zahájí pohybový trénink 6 měsíců po mrtvici. Účastníci ve skupině s časným domácím cvičením dostanou nespecifický cvičební program nízké intenzity, který začne okamžitě (2 měsíce po mrtvici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy
        • Centinela Freeman Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California - PT Associates
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Sharp Memorial Rehabilitation Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University (Administrative Coordinating Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=18
  • Cévní mozková příhoda do 45 dnů
  • Reziduální paréza na dolní končetině (fugl-meyer le motorické skóre < 34)
  • Schopnost sedět bez podpory po dobu 30 sekund
  • Schopnost ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby
  • Schopnost následovat příkaz ve třech krocích
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Vlastní zvolená rychlost chůze na 10 metrů menší než 0,8 m/s při hodnocení 2 měsíců po mrtvici
  • Úspěšné absolvování testu tolerance zátěže

Kritéria vyloučení:

  • Před mrtvicí žil v pečovatelském domě
  • Před mozkovou příhodou jsem nebyl schopen projít alespoň 150 stop nebo měl přerušované klaudikace při chůzi na méně než 200 metrů
  • Závažné srdeční stavy (městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života). Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy, bude vyloučen
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo závislost na kyslíku v anamnéze
  • Silná bolest při přenášení zátěže
  • Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence nebo předchozí mrtvice se zbytkovými neurologickými deficity
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Amputace dolní končetiny
  • Nehojící se vředy na dolní končetině
  • Renální dialýza nebo konečné stadium onemocnění jater
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění definovaného diagnózou bipolární afektivní poruchy, psychózy, schizofrenie nebo deprese refrakterní na léky
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene -10°, rozsah pohybu flexe kolena (ROM) < 90°, kontraktura flexe kyčle > 25° a kontraktura plantární flexe kotníku > 15°
  • Anamnéza trvalého alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících
  • Velká deprese po mrtvici měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9 >/= 10), která není lékařsky zvládnuta antidepresivy a/nebo psychoterapií
  • Plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců
  • Nekontrolovatelný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
  • Těžká hypertenze se systolickou hodnotou vyšší než 200 mmHg a diastolickou hodnotou vyšší než 110 mmHg v klidu,
  • Předchozí nebo aktuální zařazení do klinické studie pro zlepšení obnovy motoriky po mrtvici
  • Bydlí více než 50 mil od tréninkových míst
  • Nemohu cestovat 3krát týdně na ambulantní vzdělávací programy
  • Intrakraniální krvácení související s aneuryzmatickou rupturou nebo arteriovenózní malformací (nebudou vyloučeny hemoragické infarkty)

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stanovena na základě přehledu tabulky, screeningu deprese a pohovoru s předmětem studie lékařem studie nebo koordinátorem studie. Po úvodní tabulce a pohovoru se subjektem bude ošetřující lékař každého subjektu požádán, aby přezkoumal kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytl dopis podporující zařazení do studie. Všechny subjekty, které splňují kritéria výběru, musí úspěšně absolvovat test tolerance zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Program raného pohybového tréninku
tréninkový program s podporou tělesné hmotnosti s běžeckým pásem
Behaviorální: Program raného pohybového tréninku
Program raného pohybového tréninku je ambulantní program pohybového tréninku o 36 sezeních 3x týdně s využitím systému podpory tělesné hmotnosti a šlapáním na běžeckém pásu a nadzemním tréninkem začínající 2 měsíce po mrtvici.
Ostatní jména:
  • E-LTP
  • LTP-předčasné
ACTIVE_COMPARATOR: Program pozdního lokomočního tréninku
tréninkový program s podporou tělesné hmotnosti s běžeckým pásem
Behaviorální: Program pozdního lokomočního tréninku
Program pozdního lokomočního tréninku je ambulantní program lokomočního tréninku 36 sezení 3x týdně s využitím systému podpory tělesné hmotnosti a šlapáním na běžeckém pásu a nadzemním tréninkem začínající 6 měsíců po mrtvici.
Ostatní jména:
  • L-LTP
  • LTP-pozdní
ACTIVE_COMPARATOR: Program raného domácího cvičení
nespecifický cvičební program nízké intenzity
Behaviorální: Domácí cvičební program
Účastníci ve skupině s časným domácím cvičením dostanou nespecifický cvičební program nízké intenzity začínající 2 měsíce po mrtvici.
Ostatní jména:
  • HEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří úspěšně zlepšili funkční úroveň chůze 1 rok po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
Úspěch: chůze větší než 0,4 m/s, pokud byla základní čára menší než 0,4; chůze větší než 0,8 m/s, pokud základní linie byla 0,4 m/s nebo větší, ale menší než 0,8 m/s, měřeno během 10metrové chůze.
12 měsíců po mrtvici
Rychlost chůze: Měřeno během 10metrové chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav a 12 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří úspěšně zlepšili funkční úroveň chůze 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici
Úspěch: chůze větší než 0,4 m/s, pokud byla základní čára menší než 0,4; chůze větší než 0,8 m/s, pokud základní linie byla 0,4 m/s nebo větší, ale menší než 0,8 m/s, měřeno během 10metrové chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici
Výsledek za 6 měsíců: Rychlost chůze: Měřeno během 10metrové chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici
Výchozí stav a 6 měsíců po mrtvici
6 minut chůze (metry)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Ušla vzdálenost za 6 minut.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Step Activity Monitor (SAM) – medián průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Měřeno pomocí monitoru krokové aktivity v průměru za 2 dny.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) – Účast
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah = 0–100. Škála dopadu mrtvice je měřítkem funkce (včetně ADL-IADL a mobility) a kvality života (participace). Škála participace je jedinou doménou škály dopadu mrtvice, ve které je participace definována jako schopnost zapojit se do smysluplných činností, přičemž 0 značí neschopnost zapojit se do jakýchkoli smysluplných činností a 100 značí schopnost plně se zapojit do smysluplných činností.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Škála dopadu mrtvice (SIS) – Aktivity každodenního života/Instrumentální aktivity každodenního života (ADL/IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah 0 - 100 Stupnice dopadu zdvihu (SIS) je měřítkem funkce včetně ADL/IADL. Škála ADL/IADL je jedinou doménou Škály dopadu mrtvice, ve které je ADL definována jako schopnost postarat se o základní potřeby a IADL je definována jako schopnost vykonávat činnosti, které umožňují samostatný život v komunitě, s 0 značí úplnou závislost na druhých a 100 značí schopnost žít samostatně bez obtíží.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah = 0–100. Stupnice dopadu mrtvice (SIS) je měřítkem funkce včetně mobility. Stupnice mobility je jedinou doménou škály dopadu mrtvice, která zachycuje schopnost rovnováhy a pohybu, přičemž 0 značí vážná omezení v rovnováze a pohyblivosti a 100 značí nezávislost v pohyblivosti a rovnováze.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Fugl-Meyer skóre dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah 0 - 34 Fugl-Meyerovo skóre dolní končetiny měří vaši schopnost pohybovat dolní končetinou, přičemž 0 znamená, že se nehýbete, a 34 znamená schopnost selektivně pohybovat dolní končetinou bez potíží.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Berg Balanční skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah = 0 - 56 Berg Balance Score hodnotí rovnováhu při sezení, stání, dosahování, přenášení váhy a otáčení, přičemž 0 je definováno jako neschopnost udržet rovnováhu a 56 je definováno jako schopnost samostatně a bez obtíží udržovat rovnováhu při provádění každého úkolu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Skóre důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici
Rozsah = 0 - 100 Stupnice ABC je vlastní míra sebevědomí při činnostech, jako je chůze po domě, stání na židli, abyste dosáhli nebo vystoupili z auta, aniž byste ztratili rovnováhu nebo byli nestabilní. Skóre 0 znamená nedůvěru, že činnosti lze provádět bez ztráty rovnováhy a skóre 100 znamená důvěru, že činnosti lze provést bez ztráty rovnováhy.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
  • Ředitel studie: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Ředitel studie: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
  • Ředitel studie: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
  • Ředitel studie: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006846
  • R01NS050506 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit