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Locomotor Experience Applied Post Stroke Trial (LEAPS)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Versuch

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Behandlungen zur Verbesserung des Gehens nach einem Schlaganfall (oder nach einem Schlaganfall) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Gehen sind erheblich, da nur 37 Prozent der Schlaganfall-Überlebenden nach der ersten Woche nach dem Schlaganfall (oder nach dem Schlaganfall) wieder gehen können. Selbst bei denjenigen, die selbstständig gehen können, bleiben signifikante Restdefizite im Gleichgewicht und in der Ganggeschwindigkeit mit einer 73-prozentigen Inzidenz von Stürzen bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung 6 Monate nach dem Schlaganfall bestehen. Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining ist eine therapeutische Methode für das Bewegungstraining, die schnell in die körperliche Rehabilitation übernommen wird, um das Gehen nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungen zur Verbesserung des Gehens nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Die beiden Behandlungen sind: 1) ein Trainingsprogramm, das die Verwendung eines Körpergewichtsunterstützungssystems und eines Laufbands zum Üben des Gehens umfasst, und 2) ein von einem Physiotherapeuten überwachtes Übungsprogramm, um an der allgemeinen Konditionierung und Kräftigung im Hause des Patienten zu arbeiten. Darüber hinaus bestimmen die Ermittler den besten Zeitpunkt für das Training nach einem Schlaganfall und ob das Training für leichte, mittelschwere oder schwere Fälle von Schlaganfall von Vorteil ist.

Vierhundert Probanden werden aus fünf Einrichtungen in Florida und Kalifornien rekrutiert. Screening und Probandenrekrutierung finden innerhalb von 45 Tagen nach dem Schlaganfall statt. Alle Schlaganfallpatienten werden untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Geeignete Probanden werden 2 Monate nach dem Schlaganfall nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden diejenigen, die für eine Anmeldung in Frage kommen und der Teilnahme zustimmen, einem Belastungstoleranztest und einer Grundlinienbewertung unterzogen. Nach dieser Bewertung werden die Teilnehmer je nach Schweregrad ihrer lokomotorischen Beeinträchtigung in eine von drei Gruppen randomisiert: frühe lokomotorische, späte lokomotorische oder frühe Heimübung.

Die frühe Bewegungstrainingsgruppe beginnt sofort mit dem Bewegungstrainingsprogramm (2 Monate nach Schlaganfall). Das Bewegungstrainingsprogramm ist ein ambulantes Bewegungstrainingsprogramm mit 36 ​​Sitzungen, dreimal pro Woche, mit einem Körpergewichtsentlastungssystem und dem Betreten eines Laufbands. Die späte Bewegungstrainingsgruppe beginnt 6 Monate nach dem Schlaganfall mit dem Bewegungstraining. Die Teilnehmer der frühen Heimübungsgruppe erhalten ab sofort (2 Monate nach Schlaganfall) ein unspezifisches Übungsprogramm mit niedriger Intensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
        • Centinela Freeman Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California - PT Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Memorial Rehabilitation Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University (Administrative Coordinating Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/=18
  • Schlaganfall innerhalb von 45 Tagen
  • Residualparese in der unteren Extremität (fugl-meyer le motor score < 34)
  • Fähigkeit, 30 Sekunden lang ohne Unterstützung zu sitzen
  • Fähigkeit, mindestens 10 Fuß mit maximal 1 Person zu gehen
  • Fähigkeit, einem dreistufigen Befehl zu folgen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Eine selbst gewählte 10-Meter-Ganggeschwindigkeit von weniger als 0,8 m/s bei der 2-Monats-Beurteilung nach Schlaganfall
  • Erfolgreiche Teilnahme an einem Belastungstest

Ausschlusskriterien:

  • Lebte vor Schlaganfall im Pflegeheim
  • Unfähig, vor dem Schlaganfall mindestens 150 Fuß zu gehen, oder Claudicatio intermittens beim Gehen von weniger als 200 Metern
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens). Jeder, der die Kriterien der New York Heart Association für eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder Klasse 4 erfüllt, wird ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Starke Belastungsschmerzen
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz oder früherer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Amputation der unteren Extremität
  • Nicht heilende Geschwüre an der unteren Extremität
  • Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, definiert durch die Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, Psychose, Schizophrenie oder medikamentenrefraktären Depression
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Kniebeugekontraktur von -10°, Kniebeugebewegungsbereich (ROM) < 90°, Hüftbeugekontraktur > 25° und Plantarbeugekontraktur des Fußgelenks > 15°).
  • Geschichte von anhaltendem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  • Schwere Depression nach einem Schlaganfall, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9 >/= 10), die nicht medizinisch mit Antidepressiva und/oder Psychotherapie behandelt wird
  • Geschichte der Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierbarer Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
  • Schwerer Bluthochdruck mit systolischen Werten über 200 mmHg und diastolischen Werten über 110 mmHg in Ruhe,
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verbesserung der Erholung der Schlaganfallmotorik
  • Wohnt mehr als 50 Meilen von den Trainingsorten entfernt
  • Kann nicht 3 Mal pro Woche für ambulante Trainingsprogramme reisen
  • Intrakranielle Blutung im Zusammenhang mit einer Aneurysmaruptur oder einer arteriovenösen Fehlbildung (hämorrhagische Infarkte werden nicht ausgeschlossen)

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden durch eine Diagrammprüfung, einen Depressionsscreen und ein Probandeninterview durch den Studienarzt oder Studienkoordinator bestimmt. Nach dem anfänglichen Diagramm und dem Gespräch mit den Probanden wird der behandelnde Arzt jedes Probanden gebeten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und ein Schreiben zur Unterstützung der Aufnahme in die Studie vorzulegen. Alle Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, müssen einen Belastungstest erfolgreich absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Programm für frühes lokomotorisches Training
Körpergewichtsgestütztes Trainingsprogramm mit Laufband
Verhalten: Programm zum frühen Bewegungstraining
Das frühe Bewegungstrainingsprogramm ist ein ambulantes Bewegungstrainingsprogramm mit 36 ​​Sitzungen, 3-mal pro Woche, mit einem Körpergewichtsentlastungssystem und Treten auf einem Laufband und oberirdischem Training, beginnend 2 Monate nach dem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • E-LTP
  • LTP-früh
ACTIVE_COMPARATOR: Late-Locomotor-Trainingsprogramm
Körpergewichtsgestütztes Trainingsprogramm mit Laufband
Verhalten: Trainingsprogramm für den späten Bewegungsapparat
Das späte lokomotorische Trainingsprogramm ist ein ambulantes Programm des lokomotorischen Trainings mit 36 ​​Sitzungen, 3-mal pro Woche, mit einem Körpergewichtsentlastungssystem und dem Treten auf einem Laufband und oberirdischem Training, beginnend 6 Monate nach dem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • L-LTP
  • LTP-spät
ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Heimübungsprogramm
ein unspezifisches Trainingsprogramm mit niedriger Intensität
Verhalten: Heimübungsprogramm
Die Teilnehmer der frühen Heimübungsgruppe erhalten ein unspezifisches Übungsprogramm mit niedriger Intensität, das 2 Monate nach dem Schlaganfall beginnt.
Andere Namen:
  • HEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das funktionelle Niveau des Gehens 1 Jahr nach dem Schlaganfall erfolgreich verbessert haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall
Erfolg: Gehen mehr als 0,4 m/s, wenn der Ausgangswert unter 0,4 lag; Gehen mehr als 0,8 m/s, wenn die Grundlinie 0,4 m/s oder mehr, aber weniger als 0,8 m/s betrug, gemessen während eines 10-Meter-Gehens.
12 Monate nach Schlaganfall
Gehgeschwindigkeit: Gemessen bei einem 10-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Schlaganfall
Baseline und 12 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das funktionelle Gehniveau 6 Monate nach dem Schlaganfall erfolgreich verbessert haben
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Schlaganfall
Erfolg: Gehen mehr als 0,4 m/s, wenn der Ausgangswert unter 0,4 lag; Gehen mehr als 0,8 m/s, wenn die Grundlinie 0,4 m/s oder mehr, aber weniger als 0,8 m/s betrug, gemessen während eines 10-Meter-Gehens.
Baseline und 6 Monate nach Schlaganfall
6-Monats-Ergebnis: Gehgeschwindigkeit: Gemessen während eines 10-Meter-Gehwegs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Schlaganfall
Baseline und 6 Monate nach Schlaganfall
6 Minuten zu Fuß (Meter)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Step Activity Monitor (SAM) – Median der durchschnittlichen Anzahl an Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Gemessen mit einem Schrittaktivitätsmonitor, gemittelt über 2 Tage.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) - Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich = 0 - 100. Die Schlaganfall-Impakt-Skala ist ein Maß für Funktion (einschließlich ADL-IADL und Mobilität) und Lebensqualität (Teilhabe). Die Partizipationsskala ist eine einzelne Domäne der Schlaganfall-Auswirkungsskala, in der Partizipation definiert ist als die Fähigkeit, sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen, wobei 0 die Unfähigkeit angibt, sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen, und 100 die Fähigkeit angibt, sich voll und ganz an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) - Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich 0 - 100 Die Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) ist ein Funktionsmaß einschließlich ADL/IADL. Die ADL/IADL-Skala ist eine einzelne Domäne der Schlaganfall-Impact-Skala, in der ADL als die Fähigkeit definiert ist, sich um Grundbedürfnisse zu kümmern, und IADL als die Fähigkeit definiert ist, Aktivitäten durchzuführen, die ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft ermöglichen 0 steht für vollständige Abhängigkeit von anderen und 100 für die Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten unabhängig zu leben.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich = 0 - 100. Die Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) ist ein Maß für die Funktion, einschließlich der Mobilität. Die Mobilitätsskala ist eine einzelne Domäne der Schlaganfall-Impakt-Skala, die die Fähigkeit zum Gleichgewicht und zur Bewegung erfasst, wobei 0 schwere Einschränkungen des Gleichgewichts und der Mobilität und 100 die Unabhängigkeit in Mobilität und Gleichgewicht anzeigt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Fugl-Meyer Lower Extremity Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich 0 - 34 Der Fugl-Meyer Lower Extremity Score misst Ihre Fähigkeit, die untere Extremität zu bewegen, wobei 0 keine Bewegung und 34 die Fähigkeit anzeigt, die untere Extremität ohne Schwierigkeiten selektiv zu bewegen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Berg-Balance-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich = 0 - 56 Der Berg Balance Score bewertet das Gleichgewicht beim Sitzen, Stehen, Greifen, Gewichtsverlagerung und Drehen, wobei 0 als Unfähigkeit zum Gleichgewicht und 56 als die Fähigkeit definiert ist, unabhängig und ohne Schwierigkeiten bei der Ausführung jeder Aufgabe das Gleichgewicht zu halten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Activity Specific Balance Confidence (ABC) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall
Bereich = 0 - 100 Die ABC-Skala ist ein Selbstbeurteilungsmaß für das Selbstvertrauen bei Aktivitäten wie im Haus herumlaufen, auf einem Stuhl stehen, um zu erreichen oder aus einem Auto auszusteigen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden. Ein Wert von 0 bedeutet kein Vertrauen, dass die Aktivitäten ausgeführt werden können, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, und ein Wert von 100 zeigt das Vertrauen an, dass die Aktivitäten ausgeführt werden können, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
  • Hauptermittler: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Hauptermittler: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
  • Studienleiter: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Studienleiter: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
  • Studienleiter: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
  • Studienleiter: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006846
  • R01NS050506 (NIH)

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