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Esperienza locomotoria applicata alla prova post-ictus (LEAPS)

9 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Prova

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi trattamenti per migliorare la deambulazione dopo l'ictus (o post-ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto dell'ictus sulla deambulazione è significativo, con solo il 37% dei sopravvissuti all'ictus in grado di camminare dopo la prima settimana dopo l'ictus (o dopo l'ictus). Anche tra coloro che raggiungono la deambulazione indipendente, significativi deficit residui persistono nell'equilibrio e nella velocità dell'andatura con un'incidenza del 73% di cadute tra gli individui con compromissione da lieve a moderata 6 mesi dopo l'ictus. L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo è un metodo terapeutico per l'allenamento locomotore che viene rapidamente adottato nella riabilitazione fisica per migliorare la deambulazione dopo l'ictus.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è confrontare due diversi trattamenti per migliorare la deambulazione dopo l'ictus. I due trattamenti sono: 1) un programma di allenamento che include l'uso di un sistema di supporto del peso corporeo e di un tapis roulant per esercitarsi a camminare e 2) un programma di esercizi monitorati da un fisioterapista per lavorare sul condizionamento generale e sul rafforzamento a casa del paziente. Inoltre, gli investigatori determineranno il momento migliore per fornire la formazione dopo un ictus e se la formazione è utile per i casi di ictus lieve, moderato o grave.

Quattrocento soggetti saranno reclutati da cinque strutture in Florida e California. Lo screening e il reclutamento dei soggetti avverranno entro 45 giorni dall'ictus. Tutti i pazienti con ictus saranno sottoposti a screening per determinare l'ammissibilità allo studio. I soggetti idonei saranno seguiti per 2 mesi dopo l'ictus. In quel momento, coloro che sono idonei per l'iscrizione e che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a un test di tolleranza all'esercizio e una valutazione di base. A seguito di questa valutazione, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, in base alla gravità della loro compromissione locomotoria: locomotore precoce, locomotore tardivo o esercizio a casa precoce.

Il primo gruppo di addestramento locomotore inizierà immediatamente il programma di addestramento locomotore (2 mesi dopo l'ictus). Il programma di allenamento locomotore è un programma ambulatoriale di allenamento locomotore per 36 sessioni, 3 volte a settimana, utilizzando un sistema di supporto del peso corporeo e calpestando un tapis roulant. Il gruppo di addestramento locomotore in ritardo inizierà l'allenamento locomotore a 6 mesi dopo l'ictus. I partecipanti al primo gruppo di esercizi a casa riceveranno un programma di esercizi a bassa intensità non specifico che inizia immediatamente (2 mesi dopo l'ictus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti
        • Centinela Freeman Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California - PT Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Sharp Memorial Rehabilitation Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University (Administrative Coordinating Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/=18
  • Ictus entro 45 giorni
  • Paresi residua nell'arto inferiore (fugl-meyer le motor score <34)
  • Capacità di stare seduti senza supporto per 30 secondi
  • Capacità di camminare per almeno 10 piedi con l'assistenza massima di 1 persona
  • Capacità di seguire un comando in tre fasi
  • Fornitura del consenso informato
  • Una velocità di andatura autoselezionata di 10 metri inferiore a 0,8 m/s alla valutazione post-ictus a 2 mesi
  • Completamento con successo di un test di tolleranza all'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Ha vissuto in una casa di cura prima dell'ictus
  • Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o esperienza di claudicatio intermittente mentre si cammina per meno di 200 metri
  • Gravi condizioni cardiache (storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana). Chiunque soddisfi i criteri della New York Heart Association per le malattie cardiache di Classe 3 o Classe 4 sarà escluso
  • Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o dipendenza dall'ossigeno
  • Forte dolore al carico
  • Disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza o precedente ictus con deficit neurologici residui
  • Storia di grave trauma cranico
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Ulcere che non guariscono agli arti inferiori
  • Dialisi renale o malattia epatica allo stadio terminale
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Una storia di malattia psichiatrica significativa definita dalla diagnosi di disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione refrattaria ai farmaci
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Gravi artriti o problemi ortopedici che limitano il raggio di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio di -10°, range di movimento in flessione del ginocchio (ROM) < 90°, contrattura in flessione dell'anca > 25° e contrattura in flessione plantare della caviglia > 15°
  • Storia di alcolismo prolungato o abuso di droghe negli ultimi sei mesi
  • Depressione post-ictus maggiore misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9 >/= 10) che non è gestita dal punto di vista medico con farmaci antidepressivi e/o psicoterapia
  • Storia di embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete incontrollabile con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Ipertensione grave con pressione sistolica superiore a 200 mmHg e diastolica superiore a 110 mmHg a riposo,
  • Iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico per migliorare il recupero motorio dell'ictus
  • Vive a più di 50 miglia dai luoghi di addestramento
  • Impossibilità di viaggiare 3 volte a settimana per programmi di formazione ambulatoriale
  • Emorragia intracranica correlata a rottura aneurismatica o malformazione arterovenosa (non saranno esclusi infarti emorragici)

I criteri di inclusione ed esclusione saranno determinati da una revisione del grafico, screening della depressione e intervista del soggetto da parte del medico dello studio o del coordinatore dello studio. Dopo la tabella iniziale e l'intervista del soggetto, al medico curante di ciascun soggetto verrà chiesto di rivedere i criteri di inclusione ed esclusione e di fornire una lettera a sostegno dell'inclusione nello studio. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di selezione devono completare con successo un test di tolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di allenamento locomotore precoce
Programma di allenamento supportato dal peso corporeo con tapis roulant
Comportamentale: Primo programma di allenamento locomotore
Il programma di allenamento locomotore precoce è un programma ambulatoriale di allenamento locomotore per 36 sessioni, 3 volte a settimana, utilizzando un sistema di supporto del peso corporeo e calpestando un tapis roulant e allenamento in superficie a partire da 2 mesi dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • E-LTP
  • LTP-presto
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di allenamento locomotore tardivo
Programma di allenamento supportato dal peso corporeo con tapis roulant
Comportamentale: Programma di allenamento locomotore tardivo
Il programma di allenamento locomotore tardivo è un programma ambulatoriale di allenamento locomotore per 36 sessioni, 3 volte a settimana, utilizzando un sistema di supporto del peso corporeo e calpestando un tapis roulant e allenamento in superficie a partire da 6 mesi dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • L-LTP
  • LTP in ritardo
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di esercizi a casa precoce
un programma di esercizi a bassa intensità non specifico
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti al primo gruppo di esercizi a casa riceveranno un programma di esercizi a bassa intensità non specifico a partire da 2 mesi dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • HEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno migliorato con successo il livello funzionale della deambulazione a 1 anno dall'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
Successo: camminata superiore a 0,4 m/sec se la linea di base era inferiore a 0,4; camminata superiore a 0,8 m/sec se la linea di base era 0,4 m/sec o superiore ma inferiore a 0,8 m/sec misurata durante una camminata di 10 metri.
12 mesi dopo l'ictus
Velocità di camminata: misurata durante una camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'ictus
Basale e 12 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno migliorato con successo il livello funzionale della deambulazione a 6 mesi dall'ictus
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ictus
Successo: camminata superiore a 0,4 m/sec se la linea di base era inferiore a 0,4; camminata superiore a 0,8 m/sec se la linea di base era 0,4 m/sec o superiore ma inferiore a 0,8 m/sec misurata durante una camminata di 10 metri.
Basale e 6 mesi dopo l'ictus
Risultato a 6 mesi: velocità di camminata: misurata durante una camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ictus
Basale e 6 mesi dopo l'ictus
Distanza a piedi di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Distanza percorsa in 6 minuti.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Step Activity Monitor (SAM) - Mediana del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Come misurato con un monitor dell'attività del passo in media su 2 giorni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Stroke Impact Scale (SIS) - Partecipazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo = 0 - 100. La Stroke Impact Scale è una misura della funzione (compresi ADL-IADL e mobilità) e della qualità della vita (partecipazione). La Participation Scale è un singolo dominio della Stroke Impact Scale in cui la partecipazione è definita come la capacità di impegnarsi in attività significative con 0 che indica l'incapacità di impegnarsi in qualsiasi attività significativa e 100 che indica la capacità di impegnarsi pienamente in attività significative.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Stroke Impact Scale (SIS) - Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo 0 - 100 La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura della funzione che include ADL/IADL. La scala ADL/IADL è un singolo dominio della Stroke Impact Scale in cui ADL è definita come la capacità di prendersi cura dei bisogni primari e IADL è definita come la capacità di svolgere attività che rendono possibile vivere in modo indipendente nella comunità, con 0 indica la completa dipendenza dagli altri e 100 indica la capacità di vivere autonomamente senza difficoltà.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Stroke Impact Scale (SIS) - Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo = 0 - 100. La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura della funzione che include la mobilità. La scala della mobilità è un singolo dominio della scala dell'impatto dell'ictus che cattura la capacità di equilibrio e movimento, con 0 che indica gravi restrizioni nell'equilibrio e nella mobilità e 100 che indica l'indipendenza nella mobilità e nell'equilibrio.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Punteggio degli arti inferiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo 0 - 34 Il punteggio dell'estremità inferiore Fugl-Meyer misura la capacità di muovere l'estremità inferiore con 0 che indica nessun movimento e 34 che indica la capacità di muovere selettivamente l'estremità inferiore senza difficoltà.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Punteggio di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo = 0 - 56 Il Berg Balance Score valuta l'equilibrio in posizione seduta, in piedi, allungandosi, spostando il peso e girandosi, con 0 definito come incapacità di mantenere l'equilibrio e 56 definito come la capacità di mantenere l'equilibrio in modo indipendente e senza difficoltà durante l'esecuzione di ogni compito.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Punteggio ABC (Specific Balance Confidence) delle attività
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus
Intervallo = 0 - 100 La scala ABC è una misura auto-riferita della fiducia in attività come camminare per casa, stare in piedi su una sedia per raggiungere o uscire da un'auto senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. Un punteggio pari a 0 indica sfiducia nel fatto che le attività possano essere svolte senza perdere l'equilibrio e un punteggio 100 indica fiducia nel fatto che le attività possano essere svolte senza perdere l'equilibrio.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
  • Investigatore principale: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Investigatore principale: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
  • Direttore dello studio: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Direttore dello studio: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
  • Direttore dello studio: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
  • Direttore dello studio: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006846
  • R01NS050506 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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