Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Locomotor Experience Applied Post Stroke Trial (LEAPS)

9. juli 2014 opdateret af: Duke University

Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlinger for at forbedre gang efter slagtilfælde (eller efter slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indvirkningen af ​​slagtilfælde på gang er betydelig, hvor kun 37 procent af de overlevende slagtilfælde er i stand til at gå efter den første uge efter slagtilfælde (eller efter slagtilfælde). Selv blandt dem, der opnår uafhængig ambulation, fortsætter betydelige resterende underskud i balance og ganghastighed med en 73 procent forekomst af fald blandt personer med let til moderat svækkelse 6 måneder efter et slagtilfælde. Kropsvægtstøttet løbebåndstræning er en terapeutisk metode til bevægelsestræning, som hurtigt bliver taget i brug i fysisk rehabilitering for at forbedre gang efter slagtilfælde.

Formålet med denne multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlinger for at forbedre gang efter slagtilfælde. De to behandlinger er: 1) et træningsprogram, der inkluderer brug af et kropsvægtstøttesystem og et løbebånd til at træne gang og 2) et fysioterapeutovervåget træningsprogram til at arbejde med generel konditionering og styrkelse i patientens hjem. Derudover vil efterforskere bestemme det bedste tidspunkt at give træning efter et slagtilfælde, og om træningen er gavnlig for milde, moderate eller svære tilfælde af slagtilfælde.

Fire hundrede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra fem faciliteter i Florida og Californien. Screening og emnerekruttering vil finde sted inden for 45 dage efter slagtilfælde. Alle apopleksipatienter vil blive screenet for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 måneder efter et slagtilfælde. På det tidspunkt vil de, der er berettiget til tilmelding, og som giver samtykke til at deltage, gennemgå en træningstolerancetest og baseline-vurdering. Efter denne evaluering vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre grupper afhængigt af sværhedsgraden af ​​deres bevægelseshæmning: tidlig bevægelses-, sen bevægelses- eller tidlig hjemmetræning.

Den tidlige lokomotoriske træningsgruppe vil begynde det lokomotoriske træningsprogram med det samme (2 måneder efter slagtilfælde). Bevægelsestræningsprogrammet er et ambulant program med bevægelsestræning i 36 sessioner, 3 gange om ugen, ved hjælp af et kropsvægtstøttesystem og ved at træde på et løbebånd. Den sene bevægelsestræningsgruppe begynder bevægelsestræning 6 måneder efter et slagtilfælde. Deltagere i den tidlige hjemmetræningsgruppe vil modtage et uspecifikt træningsprogram med lav intensitet, der begynder umiddelbart (2 måneder efter slagtilfælde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater
        • Centinela Freeman Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California - PT Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Sharp Memorial Rehabilitation Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University (Administrative Coordinating Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/=18
  • Slagtilfælde inden for 45 dage
  • Resterende parese i underekstremiteten (fugl-meyer le motorisk score < 34)
  • Mulighed for at sidde ustøttet i 30 sekunder
  • Evne til at gå mindst 10 fod med maksimalt 1 person assist
  • Evne til at følge en kommando i tre trin
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • En selvvalgt 10 meter ganghastighed på mindre end 0,8 m/s ved 2-måneders vurdering efter slag
  • Succesfuld gennemførelse af en træningstolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  • Boede på plejehjem før apopleksi
  • Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevet claudicatio intermittens, mens du går mindre end 200 meter
  • Alvorlige hjertesygdomme (historie med kongestiv hjerteinsufficiens, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under dagligdagsaktiviteter). Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed
  • Alvorlige vægtbærende smerter
  • Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens eller tidligere slagtilfælde med resterende neurologiske mangler
  • Historie om større hovedtraumer
  • Amputation af underekstremiteter
  • Ikke-helende sår på underekstremiteten
  • Nyredialyse eller leversygdom i slutstadiet
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • En historie med betydelig psykiatrisk sygdom defineret ved diagnose af bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller medicinrefraktær depression
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteten (knæfleksionskontraktur på -10°, knæfleksion Range of Motion (ROM) < 90°, hoftefleksionskontraktur > 25° og ankelplantarfleksionskontraktur > 15°
  • Anamnese med vedvarende alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • Større depression efter slagtilfælde målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9 >/= 10), som ikke behandles medicinsk med antidepressiv medicin og/eller psykoterapi
  • Anamnese med lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrollerbar diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Svær hypertension med systolisk større end 200 mmHg og diastolisk større end 110 mmHg i hvile,
  • Tidligere eller nuværende tilmelding til et klinisk forsøg for at forbedre slagtilfælde motorisk restitution
  • Bor mere end 50 miles fra træningsstederne
  • Ude af stand til at rejse 3 gange om ugen til ambulante træningsprogrammer
  • Intrakraniel blødning relateret til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse (hæmoragiske infarkter vil ikke blive udelukket)

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bestemt af en diagramgennemgang, depressionsskærm og emneinterview af undersøgelseslæge eller undersøgelseskoordinator. Efter indledende diagram og emneinterview vil hver enkelt forsøgspersons behandlende læge blive bedt om at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier og give et brev, der understøtter inklusion i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, skal bestå en træningstolerancetest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidligt lokomotorisk træningsprogram
kropsvægtstøttet træningsprogram med løbebånd
Adfærdsmæssigt: Tidligt lokomotorisk træningsprogram
Det tidlige bevægelsestræningsprogram er et ambulant program med bevægelsestræning i 36 sessioner, 3 gange om ugen, ved at bruge et kropsvægtstøttesystem og træde på et løbebånd og træning over jorden, der begynder 2 måneder efter et slagtilfælde.
Andre navne:
  • E-LTP
  • LTP-tidlig
ACTIVE_COMPARATOR: Sen lokomotorisk træningsprogram
kropsvægtstøttet træningsprogram med løbebånd
Adfærdsmæssigt: Sen lokomotorisk træningsprogram
Det sene bevægelsestræningsprogram er et ambulant program med bevægelsestræning i 36 sessioner, 3 gange om ugen, ved at bruge et kropsvægtstøttesystem og træde på et løbebånd og overjordisk træning begyndende 6 måneder efter et slagtilfælde.
Andre navne:
  • L-LTP
  • LTP-sen
ACTIVE_COMPARATOR: Tidligt hjemmetræningsprogram
et uspecifikt træningsprogram med lav intensitet
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Deltagere i den tidlige hjemmetræningsgruppe vil modtage et uspecifikt træningsprogram med lav intensitet, der begynder 2 måneder efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • HEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der med succes forbedrede funktionelt niveau af gang 1 år efter et slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
Succes: gå mere end 0,4 m/sek., hvis baseline var mindre end 0,4; gang mere end 0,8 m/sek., hvis basislinjen var 0,4 m/sek. eller større, men mindre end 0,8 m/sek. målt under 10 meters gang.
12 måneder efter et slagtilfælde
Ganghastighed: Målt under en 10-meters gåtur
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der med succes forbedrede funktionelt niveau af gang 6 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde
Succes: gå mere end 0,4 m/sek., hvis baseline var mindre end 0,4; gang mere end 0,8 m/sek., hvis basislinjen var 0,4 m/sek. eller større, men mindre end 0,8 m/sek. målt under 10 meters gang.
Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde
6 måneders resultat: Gåhastighed: Målt under en 10-meters gåtur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde
Baseline og 6 måneder efter slagtilfælde
6 minutters gåafstand (meter)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Afstand gået på 6 minutter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Trinaktivitetsmonitor (SAM) - Median af det gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Som målt med en trinaktivitetsmonitor var gennemsnittet over 2 dage.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Stroke Impact Scale (SIS) - Deltagelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Område = 0 - 100. Stroke Impact Scale er et mål for funktion (inklusive ADL-IADL og mobilitet) og livskvalitet (deltagelse). Deltagelsesskalaen er et enkelt domæne af Stroke Impact Scale, hvor deltagelse er defineret som evnen til at deltage i meningsfulde aktiviteter, hvor 0 indikerer manglende evne til at engagere sig i nogen meningsfulde aktiviteter og 100 indikerer evnen til fuldt ud at engagere sig i meningsfulde aktiviteter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Stroke Impact Scale (SIS) - Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Område 0 - 100 Stroke Impact Scale (SIS) er et mål for funktion inklusive ADL/IADL. ADL/IADL-skalaen er et enkelt domæne af Stroke Impact Scale, hvor ADL defineres som evnen til at varetage basale behov og IADL defineres som evnen til at udføre aktiviteter, der gør det muligt at leve selvstændigt i samfundet, med 0 angiver fuldstændig afhængighed af andre og 100 angiver evnen til at leve selvstændigt uden besvær.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Stroke Impact Scale (SIS) - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Område = 0 - 100. Stroke Impact Scale (SIS) er et mål for funktion, herunder mobilitet. Mobilitetsskalaen er et enkelt domæne af Stroke Impact Scale, som fanger evnen til at balancere og bevæge sig, hvor 0 indikerer alvorlige begrænsninger i balance og mobilitet og 100 indikerer uafhængighed i mobilitet og balance.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Fugl-Meyer Score for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Område 0 - 34 Fugl-Meyers underekstremitetsscore måler din evne til at bevæge underekstremiteten med 0, der indikerer ingen bevægelse, og 34 indikerer evnen til selektivt at bevæge underekstremiteten uden besvær.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Berg Balance Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Range = 0 - 56 Berg Balance Score vurderer balance i at sidde, stå, række ud, skifte vægt og dreje, med 0 defineret som manglende balance og 56 defineret som evnen til at balancere uafhængigt og uden problemer, mens du udfører hver opgave.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde
Område = 0 - 100 ABC-skalaen er et selvrapporteret mål for selvtillid ved aktiviteter som at gå rundt i huset, stå på en stol for at nå eller stige ud af en bil uden at miste balancen eller blive ustabil. En score på 0 indikerer manglende tillid til, at aktiviteterne kan udføres uden at miste balancen, og en score på 100 indikerer tillid til, at aktiviteterne kan udføres uden at miste balancen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter et slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
  • Ledende efterforsker: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Ledende efterforsker: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
  • Studieleder: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Studieleder: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
  • Studieleder: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
  • Studieleder: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006846
  • R01NS050506 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner