Locomotor Experience 적용 Post Stroke Trial (LEAPS)
2014년 7월 9일 업데이트: Duke University
Locomotor Experience Applied Post Stroke(LEAPS) 평가판
이 연구의 목적은 뇌졸중 후(또는 뇌졸중 후) 보행을 개선하기 위한 두 가지 다른 치료법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
걷기에 대한 뇌졸중의 영향은 상당하여 뇌졸중 생존자의 37%만이 뇌졸중(또는 뇌졸중 후) 후 첫 주 이후에 걸을 수 있습니다. 독립적인 보행을 달성한 사람들 사이에서도 뇌졸중 후 6개월 동안 경증에서 중등도 장애가 있는 개인의 73%가 낙상 발생률과 함께 균형 및 보행 속도에서 상당한 잔여 결함이 지속됩니다. 체중 지원 러닝머신 훈련은 뇌졸중 후 보행을 개선하기 위해 신체 재활에 빠르게 채택되고 있는 운동 훈련을 위한 치료 방법 중 하나입니다.
이 다기관 무작위 통제 연구의 목적은 뇌졸중 후 보행을 개선하기 위해 두 가지 다른 치료법을 비교하는 것입니다. 두 가지 치료법은 1) 체중 지지 시스템과 트레드밀을 사용하여 걷기 연습을 하는 훈련 프로그램과 2) 물리 치료사가 환자의 집에서 일반적인 컨디셔닝 및 근력 강화 운동을 모니터링하는 운동 프로그램입니다. 또한 조사관은 뇌졸중 후 교육을 제공하기에 가장 좋은 시기와 교육이 경증, 중등도 또는 중증 뇌졸중 사례에 유익한지 여부를 결정할 것입니다.
플로리다와 캘리포니아에 있는 5개 시설에서 400명의 피험자를 모집할 것입니다. 스크리닝 및 피험자 모집은 뇌졸중 후 45일 이내에 이루어질 것입니다. 모든 뇌졸중 환자는 연구에 대한 자격을 결정하기 위해 선별됩니다. 적격 피험자는 뇌졸중 후 2개월 동안 추적됩니다. 이때 등록 자격이 있고 참여에 동의한 사람은 운동 내성 테스트 및 기본 평가를 받게 됩니다. 이 평가 후 참가자는 운동 장애의 심각도에 따라 조기 운동, 후기 운동 또는 조기 가정 운동의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
초기 이동 훈련 그룹은 즉시 이동 훈련 프로그램을 시작합니다(뇌졸중 후 2개월). 보행훈련 프로그램은 주 3회, 체중지지장치를 이용하여 러닝머신을 밟으며 36회기의 보행훈련 프로그램이다. 후기 운동 훈련 그룹은 뇌졸중 후 6개월에 운동 훈련을 시작합니다. 초기 가정 운동 그룹의 참가자는 즉시(뇌졸중 후 2개월) 시작되는 비특정 저강도 운동 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국
- Centinela Freeman Memorial Hospital
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Long Beach, California, 미국
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California - PT Associates
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San Diego, California, 미국
- Sharp Memorial Rehabilitation Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University (Administrative Coordinating Center)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/=18
- 45일 이내 뇌졸중
- 하지의 잔류 마비(fugl-meyer le motor score < 34)
- 30초 동안 지지 없이 앉을 수 있는 능력
- 최대 1명의 도움으로 최소 10피트를 걸을 수 있는 능력
- 3단계 명령을 따르는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
- 뇌졸중 후 2개월 평가에서 0.8m/s 미만의 자가 선택한 10m 보행 속도
- 운동 내성 테스트의 성공적인 완료
제외 기준:
- 뇌졸중 전에 요양원에서 살았음
- 뇌졸중 전 최소 150피트를 걸을 수 없거나 200미터 미만을 걷는 동안 간헐적 파행을 경험했습니다.
- 심각한 심장 상태(울혈성 심부전의 병력, 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 협심증 또는 휴식 중 또는 일상 생활 중 호흡곤란). Class 3 또는 Class 4 심장 질환에 대한 New York Heart Association 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다.
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 산소 의존의 병력
- 심한 체중부하 통증
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증(MS), 치매 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중과 같은 기존의 신경 장애
- 주요 두부 외상의 병력
- 하지 절단
- 하지의 치유되지 않는 궤양
- 신장 투석 또는 말기 간 질환
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 양극성 정동 장애, 정신병, 정신분열증 또는 약물 불응성 우울증의 진단으로 정의되는 심각한 정신 질환의 병력
- 기대 수명이 1년 미만
- 하지의 수동 운동 범위를 제한하는 심각한 관절염 또는 정형외과적 문제(무릎 굴곡 구축 -10°, 무릎 굴곡 가동 범위(ROM) < 90°, 고관절 굴곡 구축 > 25° 및 발목 발바닥 굴곡 구축 > 15°
- 지난 6개월 동안 지속된 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
- 환자 건강 설문지(PHQ-9 >/= 10)로 측정한 뇌졸중 후 주요 우울증은 항우울제 및/또는 정신 요법으로 의학적으로 관리되지 않습니다.
- 6개월 이내의 폐색전증 병력
- 최근의 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응으로 제어할 수 없는 당뇨병
- 휴식 시 수축기 혈압이 200mmHg 이상, 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 중증 고혈압,
- 뇌졸중 운동 회복을 향상시키기 위한 임상 시험의 이전 또는 현재 등록
- 훈련 장소에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 외래 수련 프로그램 주 3회 출장 불가
- 동맥류 파열 또는 동정맥 기형과 관련된 두개내 출혈(출혈성 경색은 제외되지 않음)
포함 및 제외 기준은 연구 의사 또는 연구 코디네이터에 의한 차트 검토, 우울증 선별 및 피험자 인터뷰에 의해 결정됩니다. 초기 차트 및 피험자 인터뷰 후, 각 피험자의 치료 의사는 포함 및 제외 기준을 검토하고 연구에 포함을 뒷받침하는 편지를 제공하도록 요청받을 것입니다. 선택 기준을 충족하는 모든 피험자는 운동 내성 테스트를 성공적으로 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 이동 훈련 프로그램
러닝머신을 이용한 체중 지원 훈련 프로그램
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초기 보행 훈련 프로그램은 뇌졸중 후 2개월부터 체중 지지 시스템과 러닝머신 밟기 및 지상 훈련을 사용하여 일주일에 3회, 36회기의 보행 훈련 프로그램입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 후기 이동 훈련 프로그램
러닝머신을 이용한 체중 지원 훈련 프로그램
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후기 보행 훈련 프로그램은 뇌졸중 후 6개월부터 체중 지지 시스템과 러닝머신 밟기 및 지상 훈련을 사용하여 일주일에 3회, 36회에 걸친 보행 훈련의 외래 환자 프로그램입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 초기 가정 운동 프로그램
비특이적 저강도 운동 프로그램
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초기 가정 운동 그룹의 참가자는 뇌졸중 후 2개월부터 비특정 저강도 운동 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 1년 동안 보행 기능 수준을 성공적으로 개선한 환자의 비율
기간: 뇌졸중 후 12개월
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성공: 기준선이 0.4 미만인 경우 0.4m/초 이상 걷기; 기준선이 0.4m/sec 이상인 경우 0.8m/sec보다 크지만 10m 걷기 동안 측정된 0.8m/sec 미만입니다.
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뇌졸중 후 12개월
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걷는 속도: 10미터를 걷는 동안 측정
기간: 기준선 및 뇌졸중 후 12개월
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기준선 및 뇌졸중 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 6개월에 보행 기능 수준을 성공적으로 개선한 환자의 비율
기간: 기준선 및 뇌졸중 후 6개월
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성공: 기준선이 0.4 미만인 경우 0.4m/초 이상 걷기; 기준선이 0.4m/sec 이상인 경우 0.8m/sec보다 크지만 10m 걷기 동안 측정된 0.8m/sec 미만입니다.
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기준선 및 뇌졸중 후 6개월
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6개월 결과: 걷는 속도: 10미터를 걷는 동안 측정
기간: 기준선 및 뇌졸중 후 6개월
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기준선 및 뇌졸중 후 6개월
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6분 도보 거리(미터)
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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거리는 도보 6분.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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SAM(걸음 활동 모니터) - 일일 평균 걸음 수의 중앙값
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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2일 동안 평균 걸음 수 활동 모니터로 측정했습니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) - 참여
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 = 0 - 100.
Stroke Impact Scale은 기능(ADL-IADL 및 이동성 포함)과 삶의 질(참여)을 측정합니다.
참여 척도는 뇌졸중 영향 척도의 단일 영역으로, 참여는 의미 있는 활동에 참여할 수 있는 능력으로 정의되며, 0은 의미 있는 활동에 참여할 수 없음을 나타내고 100은 의미 있는 활동에 완전히 참여할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) - 일상 생활 활동/일상 생활 도구 활동(ADL/IADL)
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 0 - 100 Stroke Impact Scale(SIS)은 ADL/IADL을 포함한 기능 척도입니다.
ADL/IADL 척도는 뇌졸중 영향 척도의 단일 영역으로, ADL은 기본적인 필요를 돌보는 능력으로 정의되고 IADL은 지역사회에서 독립적으로 생활할 수 있도록 하는 활동을 수행하는 능력으로 정의됩니다. 0은 다른 사람에게 완전히 의존함을 나타내고 100은 어려움 없이 독립적으로 생활할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) - 이동성
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 = 0 - 100.
Stroke Impact Scale(SIS)은 운동성을 포함한 기능 측정입니다.
이동성 척도는 균형과 이동 능력을 포착하는 뇌졸중 영향 척도의 단일 영역으로, 0은 균형과 이동성에 심각한 제한을 나타내고 100은 이동성과 균형의 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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Fugl-Meyer 하지 점수
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 0 - 34 Fugl-Meyer 하지 점수는 하지를 움직일 수 있는 능력을 측정합니다. 0은 움직임이 없음을 나타내고 34는 어려움 없이 하지를 선택적으로 움직일 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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버그 균형 점수
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 = 0 - 56 Berg Balance Score는 앉기, 서기, 손 뻗기, 체중 이동 및 회전의 균형을 평가하며, 0은 균형 불능으로 정의되고 56은 각 작업을 수행하는 동안 독립적으로 어려움 없이 균형을 잡을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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활동별 균형 자신감(ABC) 점수
기간: 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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범위 = 0 - 100 ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 집 주변을 걷거나, 의자에 올라서거나, 차에서 내리는 것과 같은 활동에 대한 자신감을 자가 보고한 척도입니다.
0점은 균형을 잃지 않고 활동을 수행할 수 있다는 확신이 없음을 나타내고 100점은 균형을 잃지 않고 활동을 수행할 수 있다는 자신감을 나타냅니다.
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기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
- 수석 연구원: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
- 수석 연구원: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
- 연구 책임자: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
- 연구 책임자: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
- 연구 책임자: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
- 연구 책임자: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seamon BA, Kautz SA, Velozo CA. Measurement Precision and Efficiency of Computerized Adaptive Testing for the Activities-specific Balance Confidence Scale in People With Stroke. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab020. doi: 10.1093/ptj/pzab020.
- Nadeau SE, Dobkin B, Wu SS, Pei Q, Duncan PW; LEAPS Investigative Team. The Effects of Stroke Type, Locus, and Extent on Long-Term Outcome of Gait Rehabilitation: The LEAPS Experience. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):615-25. doi: 10.1177/1545968315613851. Epub 2015 Oct 23.
- Nadeau SE, Wu SS, Dobkin BH, Azen SP, Rose DK, Tilson JK, Cen SY, Duncan PW; LEAPS Investigative Team. Effects of task-specific and impairment-based training compared with usual care on functional walking ability after inpatient stroke rehabilitation: LEAPS Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):370-80. doi: 10.1177/1545968313481284. Epub 2013 Mar 15.
- Tilson JK, Wu SS, Cen SY, Feng Q, Rose DR, Behrman AL, Azen SP, Duncan PW. Characterizing and identifying risk for falls in the LEAPS study: a randomized clinical trial of interventions to improve walking poststroke. Stroke. 2012 Feb;43(2):446-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636258. Epub 2012 Jan 12.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 운동 훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한