Účinky dihydrátu LY450139 na subjekty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
24. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
LY450139: Hodnocení snášenlivosti a biomarkerů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je určit:
- Bezpečnost dihydrátu LY450139 a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny.
- Kolik LY450139 dihydrátu by se mělo podat a jak dlouho může být detekován v krvi.
- Chcete-li zjistit, zda dihydrát LY450139 může mít vliv na protein nacházející se v krvi, nazývaný A beta. Tento protein je studován u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
- Odebírat a uchovávat vzorky krve a míšní tekutiny pro výzkum související s Alzheimerovou chorobou a podobnými (neurodegenerativními) onemocněními nebo záněty (podráždění), které mohou poskytnout informace o tom, jak subjekty reagují na LY450139 nebo jiné léky.
Délka studia: Přibližně 29 týdnů.
Počet návštěv v ordinaci: 11 pro většinu subjektů: úvodní návštěva, každý druhý týden během 14 týdnů léčby studovaným lékem a 2 následné návštěvy.
Přibližně 45 oprávněných účastníků zdarma obdrží:
- Studujte léky
- Diagnostická a laboratorní hodnocení související se studiem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 50 let a diagnostikována mírná až středně těžká pravděpodobná Alzheimerova choroba
- Plynně čtete a mluvíte anglicky a máte spolehlivého studijního partnera (pečovatele) (někoho, kdo je v častém kontaktu a může zajistit, že studijní léky jsou užívány správně).
- Pokud jste v současné době léčeni určitými léky na Alzheimerovu chorobu, musí být dávky stejné alespoň poslední 2 měsíce před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době nelze užívat nebo vyžadovat antidepresiva MAOI (jako je selegilin nebo Eldepryl®), antipsychotika, benzodiazepiny, blokátory vápníkových kanálů pro srdeční onemocnění a propanolol.
- Nemůže mít klinicky významný a/nebo nekontrolovaný stav nebo jiné závažné onemocnění, včetně stavu vyžadujícího léčbu warfarinem nebo heparinem; nebo jste měli nebo v současné době máte peptický vřed, refluxní chorobu nebo gastrointestinální (GI) krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete hladiny peptidů v krvi a míšní tekutině, které by mohly souviset s Alzheimerovou chorobou
|
|
Vyhodnoťte změny v myšlení a paměti
|
|
Vyhodnoťte změny v každodenních životních činnostech
|
|
Stanovte hladiny studovaného léku v krvi a míšním moku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Portelius E, Dean RA, Gustavsson MK, Andreasson U, Zetterberg H, Siemers E, Blennow K. A novel Abeta isoform pattern in CSF reflects gamma-secretase inhibition in Alzheimer disease. Alzheimers Res Ther. 2010 Mar 29;2(2):7. doi: 10.1186/alzrt30.
- Fleisher AS, Raman R, Siemers ER, Becerra L, Clark CM, Dean RA, Farlow MR, Galvin JE, Peskind ER, Quinn JF, Sherzai A, Sowell BB, Aisen PS, Thal LJ. Phase 2 safety trial targeting amyloid beta production with a gamma-secretase inhibitor in Alzheimer disease. Arch Neurol. 2008 Aug;65(8):1031-8. doi: 10.1001/archneur.65.8.1031.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9097
- H6L-MC-LFAJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .