Auswirkungen von LY450139-Dihydrat auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
24. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
LY450139: Verträglichkeits- und Biomarker-Bewertung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:
- Die Sicherheit von LY450139-Dihydrat und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
- Wie viel LY450139-Dihydrat sollte verabreicht werden und wie lange kann es im Blut nachgewiesen werden?
- Um festzustellen, ob LY450139-Dihydrat einen Einfluss auf ein im Blut vorkommendes Protein namens A Beta haben kann. Dieses Protein wird bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht.
- Sammeln und Lagern von Proben aus Blut und Rückenmarksflüssigkeit für Forschungszwecke im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und ähnlichen (neurodegenerativen) Erkrankungen oder Entzündungen (Reizungen), die Aufschluss darüber geben können, wie Probanden auf LY450139 oder andere Medikamente reagieren.
Studiendauer: ca. 29 Wochen.
Anzahl der Praxisbesuche: 11 für die meisten Probanden: Erstbesuch, alle zwei Wochen während der 14-wöchigen medikamentösen Behandlung der Studie und 2 Nachuntersuchungen.
Ungefähr 45 berechtigte Teilnehmer erhalten kostenlos:
- Studienmedikation
- Studienbezogene Diagnostik und Laborauswertungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 50 Jahre alt und mit wahrscheinlich leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit diagnostiziert
- Sie können fließend Englisch lesen und sprechen und haben einen zuverlässigen Studienpartner (Betreuer) (jemanden, der häufig Kontakt hat und sicherstellen kann, dass die Studienmedikation korrekt eingenommen wird).
- Wenn Sie derzeit mit bestimmten Arzneimitteln gegen die Alzheimer-Krankheit behandelt werden, müssen die Dosen mindestens in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation gleich sein.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit dürfen keine MAOI-Antidepressiva (wie Selegilin oder Eldepryl(R)), Antipsychotika, Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker gegen Herzerkrankungen und Propanolol verwendet werden oder benötigt werden.
- Es darf kein klinisch bedeutsamer und/oder unkontrollierter Zustand oder eine andere bedeutsame Krankheit vorliegen, einschließlich eines Zustands, der eine Behandlung mit Warfarin oder Heparin erfordert; oder ein Magengeschwür, eine Refluxkrankheit oder eine Magen-Darm-Blutung hatten oder derzeit haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie den Peptidspiegel im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit, der möglicherweise mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang steht
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Bewerten Sie Veränderungen im Denken und Gedächtnis
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Bewerten Sie Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens
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Bestimmen Sie die Konzentration des Studienmedikaments im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Portelius E, Dean RA, Gustavsson MK, Andreasson U, Zetterberg H, Siemers E, Blennow K. A novel Abeta isoform pattern in CSF reflects gamma-secretase inhibition in Alzheimer disease. Alzheimers Res Ther. 2010 Mar 29;2(2):7. doi: 10.1186/alzrt30.
- Fleisher AS, Raman R, Siemers ER, Becerra L, Clark CM, Dean RA, Farlow MR, Galvin JE, Peskind ER, Quinn JF, Sherzai A, Sowell BB, Aisen PS, Thal LJ. Phase 2 safety trial targeting amyloid beta production with a gamma-secretase inhibitor in Alzheimer disease. Arch Neurol. 2008 Aug;65(8):1031-8. doi: 10.1001/archneur.65.8.1031.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9097
- H6L-MC-LFAJ
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