Effetti di LY450139 diidrato su soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
24 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
LY450139: Tollerabilità e valutazione dei biomarcatori in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Gli scopi di questo studio sono determinare:
- La sicurezza di LY450139 diidrato e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso.
- Quanto LY450139 diidrato deve essere somministrato e per quanto tempo può essere rilevato nel sangue.
- Per determinare se LY450139 diidrato può avere un effetto su una proteina presente nel sangue, chiamata A beta. Questa proteina è studiata in soggetti con malattia di Alzheimer.
- Raccogliere e conservare campioni di sangue e liquido spinale per la ricerca correlata alla malattia di Alzheimer e malattie simili (neurodegenerative) o infiammazioni (irritazioni) che possono fornire informazioni su come i soggetti rispondono a LY450139 o ad altri farmaci.
Durata dello studio: circa 29 settimane.
Numero di visite ambulatoriali: 11 per la maggior parte dei soggetti: visita iniziale, a settimane alterne durante le 14 settimane di trattamento del farmaco oggetto dello studio e 2 visite di follow-up.
Gratuitamente, circa 45 partecipanti idonei riceveranno:
- Studia farmaci
- Valutazioni diagnostiche e di laboratorio correlate allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 50 anni di età e con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata
- Fluente nel leggere e parlare inglese e avere un partner di studio affidabile (caregiver) (qualcuno che è in contatto frequente e può assicurarsi che i farmaci oggetto dello studio vengano assunti correttamente).
- Se attualmente in trattamento con determinati farmaci per il morbo di Alzheimer, le dosi devono essere le stesse per almeno gli ultimi 2 mesi prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non può attualmente utilizzare o richiedere antidepressivi MAOI (come selegilina o Eldepryl(R)), antipsicotici, benzodiazepine, bloccanti dei canali del calcio per le malattie cardiache e propanololo.
- Non può avere una condizione clinicamente significativa e/o non controllata o altra malattia significativa, inclusa una condizione che richieda il trattamento con warfarin o eparina; o ha avuto o ha attualmente un'ulcera peptica, malattia da reflusso o sanguinamento gastrointestinale (GI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare i livelli di peptidi nel sangue e nel liquido spinale che potrebbero essere correlati alla malattia di Alzheimer
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Valuta i cambiamenti nel pensiero e nella memoria
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Valutare i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana
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Determinare i livelli del farmaco oggetto dello studio nel sangue e nel liquido spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Portelius E, Dean RA, Gustavsson MK, Andreasson U, Zetterberg H, Siemers E, Blennow K. A novel Abeta isoform pattern in CSF reflects gamma-secretase inhibition in Alzheimer disease. Alzheimers Res Ther. 2010 Mar 29;2(2):7. doi: 10.1186/alzrt30.
- Fleisher AS, Raman R, Siemers ER, Becerra L, Clark CM, Dean RA, Farlow MR, Galvin JE, Peskind ER, Quinn JF, Sherzai A, Sowell BB, Aisen PS, Thal LJ. Phase 2 safety trial targeting amyloid beta production with a gamma-secretase inhibitor in Alzheimer disease. Arch Neurol. 2008 Aug;65(8):1031-8. doi: 10.1001/archneur.65.8.1031.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9097
- H6L-MC-LFAJ
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