Wpływ dihydratu LY450139 na osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
24 maja 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
LY450139: Ocena tolerancji i biomarkerów u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ustalenie:
- Bezpieczeństwo dihydratu LY450139 i wszelkie skutki uboczne, które mogą być z nim związane.
- Ile należy podać dihydratu LY450139 i jak długo można go wykryć we krwi.
- Aby ustalić, czy dihydrat LY450139 może mieć wpływ na białko znajdujące się we krwi, zwane beta. Białko to jest badane u osób z chorobą Alzheimera.
- Pobieranie i przechowywanie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do badań związanych z chorobą Alzheimera i podobnymi (neurodegeneracyjnymi) chorobami lub zapaleniem (podrażnieniem), które mogą dostarczyć informacji na temat reakcji pacjentów na LY450139 lub inne leki.
Długość nauki: około 29 tygodni.
Liczba wizyt w gabinecie: 11 dla większości pacjentów: wizyta wstępna, co drugi tydzień w ciągu 14 tygodni leczenia badanym lekiem i 2 wizyty kontrolne.
Około 45 kwalifikujących się uczestników otrzyma bezpłatnie:
- Studiuj lek
- Oceny diagnostyczne i laboratoryjne związane z badaniem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 50 lat i zdiagnozowana łagodna lub umiarkowana prawdopodobna choroba Alzheimera
- Biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku oraz mieć godnego zaufania partnera do nauki (opiekuna) (kogoś, kto jest w częstym kontakcie i może upewnić się, że badany lek jest prawidłowo przyjmowany).
- Jeśli obecnie leczysz się niektórymi lekami na chorobę Alzheimera, dawki muszą być takie same przez co najmniej ostatnie 2 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może obecnie stosować ani wymagać stosowania leków przeciwdepresyjnych IMAO (takich jak selegilina lub Eldepryl®), leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, blokerów kanałów wapniowych stosowanych w chorobach serca i propanololu.
- Nie może mieć istotnego klinicznie i/lub niekontrolowanego stanu ani innej istotnej choroby, w tym stanu wymagającego leczenia warfaryną lub heparyną; lub miał lub obecnie ma wrzód trawienny, chorobę refluksową lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Określ poziomy peptydów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, które mogą mieć związek z chorobą Alzheimera
|
|
Oceń zmiany w myśleniu i pamięci
|
|
Oceń zmiany w codziennych czynnościach życiowych
|
|
Określ poziomy badanego leku we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Portelius E, Dean RA, Gustavsson MK, Andreasson U, Zetterberg H, Siemers E, Blennow K. A novel Abeta isoform pattern in CSF reflects gamma-secretase inhibition in Alzheimer disease. Alzheimers Res Ther. 2010 Mar 29;2(2):7. doi: 10.1186/alzrt30.
- Fleisher AS, Raman R, Siemers ER, Becerra L, Clark CM, Dean RA, Farlow MR, Galvin JE, Peskind ER, Quinn JF, Sherzai A, Sowell BB, Aisen PS, Thal LJ. Phase 2 safety trial targeting amyloid beta production with a gamma-secretase inhibitor in Alzheimer disease. Arch Neurol. 2008 Aug;65(8):1031-8. doi: 10.1001/archneur.65.8.1031.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9097
- H6L-MC-LFAJ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .