Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A v léčbě postranních vrásek kanthalu (vraní nohy)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek srovnávající účinnost a bezpečnost jediné léčby s 15, 30 nebo 45 jednotkami (na oko) dysportu a placeba při symptomatické léčbě laterálních vrásek koutku (Vějířkovitých)

Navzdory množství informací v literatuře týkajících se kosmetických aplikací botulotoxinu typu A (BoNT-A) a širokého použití BoNT-A pro kosmetické aplikace je počet randomizovaných, kontrolovaných klinických studií malý. Velká část publikovaných informací je založena na otevřených studiích nebo neoficiálních datech. Z robustních údajů ze studií, které jsou k dispozici, se převážná většina týká léčby glabelárních vrásek a je k dispozici jen málo údajů o použití BoNT-A u laterálních vrásek očního koutku. Cílem této studie je určit optimální dávku pro použití BoNT-A v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Laterální Canthal Lines

Intervence / Léčba

Biologický: Botulotoxin typu A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie, 33200
    - Clinique Bel Air
  - Nice, Francie, 06002
    - Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  - Saint Cloud, Francie, 92211
    - Service de Chirurgie Maxillo Faciale
Německo
- - Berlin, Německo, 10117
    - Charité-Universitätsmedizin Berlin
  - Dresden, Německo, 01067
    - Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  - Homburg, Německo, 66421
    - Universitats - Hautklinik
Spojené království
- England
  - Cambridge, England, Spojené království, SG8 5QD
    - The Cambridge Private Hospital
  - London, England, Spojené království, W1G 7LE
    - Harley Street
- Scotland
  - Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4HX
    - The Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
Podle názoru vyšetřovatele středně těžké až těžké postranní oční rýhy (vráčí nohy) při maximálním úsměvu na obou stranách obličeje.
Podle názoru vyšetřovatele mírné až závažné postranní oční rýhy (vráčí nohy) v klidu na obou stranách obličeje.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok postihující m. orbicularis oculi, předchozí blefaroplastika nebo lifting obočí nebo jakékoli předchozí kosmetické procedury nebo jizvy, které mohou narušovat vyhodnocení výsledků studie.
Předchozí vložení jakéhokoli nevstřebatelného materiálu do periorbitální oblasti nebo ošetření obličeje augmentačním materiálem během 12 měsíců před screeningem.
Jakákoli předchozí léčba botulotoxinem (jakéhokoli sérotypu).
Předchozí ošetření lasery pro resurfacing kůže nebo ošetření hlubokým chemickým peelingem během 12 měsíců před screeningem.
Neschopnost podstatně zmenšit postranní oční čáry jejich fyzickým roztažením.
Stavy obličeje, které by mohly ovlivnit výsledky bezpečnosti nebo účinnosti, jako jsou: aktivní infekce nebo jiný kožní problém v periorbitální oblasti (např. akutní léze nebo vředy akné); anamnéza obrny lícního nervu; výrazná asymetrie obličeje; ptóza; nadměrná dermatochaláza; hluboké dermální jizvy; tlustá mazová kůže; poškození fotografie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna závažnosti vrásek při maximálním úsměvu ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená fotograficky nezávislým panelem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: změna závažnosti vrásek v klidu a max. úsměv, hodnoceno zkoušejícím a nezávislým panelem (fotograficky); změna spokojenosti pacientů se vzhledem vraních nohou a celkovým vzhledem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: UK Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)