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Tossina botulinica di tipo A nel trattamento delle rughe cantali laterali (zampe di gallina)

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile che confronta l'efficacia e la sicurezza di un singolo trattamento con 15, 30 o 45 unità (per occhio) di Dysport rispetto al placebo nel trattamento sintomatico delle linee cantali laterali (zampe di gallina)

Nonostante la ricchezza di informazioni in letteratura riguardanti le applicazioni cosmetiche della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) e l'uso diffuso del BoNT-A per applicazioni cosmetiche, il numero di studi clinici randomizzati e controllati è ridotto. Gran parte delle informazioni pubblicate si basano su studi in aperto o su dati aneddotici. Dei solidi dati sperimentali disponibili, la stragrande maggioranza si riferisce al trattamento delle rughe glabellari e sono disponibili pochi dati sull'uso di BoNT-A nelle rughe cantali laterali. Questo studio mira a determinare la dose ottimale per l'uso di BoNT-A in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linee cantali laterali

Intervento / Trattamento

Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bordeaux, Francia, 33200
    - Clinique Bel Air
  - Nice, Francia, 06002
    - Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  - Saint Cloud, Francia, 92211
    - Service de Chirurgie Maxillo Faciale
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Charité-Universitätsmedizin Berlin
  - Dresden, Germania, 01067
    - Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  - Homburg, Germania, 66421
    - Universitats - Hautklinik
Regno Unito
- England
  - Cambridge, England, Regno Unito, SG8 5QD
    - The Cambridge Private Hospital
  - London, England, Regno Unito, W1G 7LE
    - Harley Street
- Scotland
  - Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4HX
    - The Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Secondo il parere dello sperimentatore rughe cantali laterali da moderate a gravi (zampe di gallina) durante il massimo sorriso su entrambi i lati del viso.
A parere dello sperimentatore linee cantali laterali da lievi a gravi (zampe di gallina) a riposo su entrambi i lati del viso.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa il muscolo orbicolare dell'occhio, precedente blefaroplastica o lifting della fronte, o qualsiasi precedente procedura cosmetica o cicatrice che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
Precedente inserimento di qualsiasi materiale non assorbibile nella regione periorbitale o trattamento facciale con materiale di aumento entro 12 mesi prima dello screening.
Qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica (di qualsiasi sierotipo).
Precedente trattamento con laser per skin resurfacing o trattamento con peeling chimici profondi entro 12 mesi prima dello screening.
Incapacità di ridurre sostanzialmente le linee cantali laterali allargandole fisicamente.
Condizioni facciali che potrebbero influire sui risultati di sicurezza o efficacia come: infezione attiva o altri problemi cutanei nell'area periorbitale (ad es. lesioni acute dell'acne o ulcere); storia di paralisi del nervo facciale; marcata asimmetria facciale; ptosi; eccessiva dermatocalasi; cicatrici dermiche profonde; pelle spessa e sebacea; fotodanneggiamento ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della gravità delle zampe di gallina al massimo sorriso alla settimana 4, rispetto al basale, valutata fotograficamente da un panel indipendente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, rispetto al basale: variazione della gravità delle zampe di gallina a riposo e max. sorriso, valutato dall'investigatore e da una giuria indipendente (fotograficamente); cambiamento nella soddisfazione del paziente per la comparsa delle zampe di gallina e l'aspetto generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

Direttore dello studio: UK Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)