Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum type A-toksin til behandling af laterale kanthallinjer (kragetæer)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en enkelt behandling med 15, 30 eller 45 enheder (pr. øje) af dysport til placebo i den symptomatiske behandling af laterale kanthallinjer (Kragetæer)

På trods af rigdommen af information i litteraturen vedrørende kosmetiske anvendelser af botulinum type A-toksin (BoNT-A), og den udbredte brug af BoNT-A til kosmetiske anvendelser, er antallet af randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg lille. Meget af den offentliggjorte information er baseret på åbne undersøgelser eller anekdotiske data. Af de robuste forsøgsdata, der er tilgængelige, relaterer langt de fleste sig til behandling af glabellar-linjer, og der er få data tilgængelige vedrørende brugen af BoNT-A i laterale canthal-linjer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale dosis til brug af BoNT-A i dette område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sidekantallinjer

Intervention / Behandling

Biologisk: Botulinumtoksin type A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, SG8 5QD
    - The Cambridge Private Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 7LE
    - Harley Street
- Scotland
  - Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
    - The Golden Jubilee National Hospital
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33200
    - Clinique Bel Air
  - Nice, Frankrig, 06002
    - Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  - Saint Cloud, Frankrig, 92211
    - Service de Chirurgie Maxillo Faciale
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité-Universitätsmedizin Berlin
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitats - Hautklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.
Efter efterforskerens mening moderate til svære laterale kantallinjer (kragetæer) under maksimalt smil på begge sider af ansigtet.
Efter efterforskerens mening milde til svære laterale kantallinjer (kragetæer) i hvile på begge sider af ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere operation, der påvirker orbicularis oculi-musklen, tidligere blepharoplasty eller øjenbrynsløftning eller tidligere kosmetiske procedurer eller ar, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
Tidligere indsættelse af ikke-absorberbart materiale i periorbitalregionen eller ansigtsbehandling med forstærkningsmateriale inden for 12 måneder før screening.
Enhver tidligere behandling med botulinumtoksin (af enhver serotype).
Tidligere behandling med lasere til hudresurfacing eller behandling med dyb kemisk peeling inden for 12 måneder før screening.
Manglende evne til væsentligt at mindske de laterale kantallinjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
Ansigtstilstande, der kan påvirke sikkerheds- eller virkningsresultater, såsom: aktiv infektion eller andre hudproblemer i det periorbitale område (f.eks. akutte acnelæsioner eller sår); historie med facialis nerve parese; markeret ansigtsasymmetri; ptosis; overdreven dermatochalasis; dyb dermal ardannelse; tyk sebaceous hud; fotoskader osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sværhedsgraden af kragetæer ved maksimalt smil i uge 4 sammenlignet med baseline, vurderet fotografisk af uafhængigt panel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I uge 2,4,8,12,16,20,24 sammenlignet med baseline: ændring i sværhedsgrad af kragetæer i hvile & max. smil, vurderet af efterforsker og uafhængigt panel (fotografisk); ændring i patienttilfredshed med udseendet af kragetæer og det generelle udseende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

Studieleder: UK Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier