Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum type A-toksin i behandling av laterale kanthallinjer (kråkeføtter)

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie med doseintervall som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en enkelt behandling med 15, 30 eller 45 enheter (per øye) av Dysport til placebo i symptomatisk behandling av laterale kantallinjer (Kråkeføtter)

Til tross for mengde informasjon i litteraturen om kosmetiske anvendelser av botulinum type A-toksin (BoNT-A), og den utbredte bruken av BoNT-A for kosmetiske anvendelser, er antallet randomiserte, kontrollerte kliniske studier lite. Mye av den publiserte informasjonen er basert på åpne studier eller anekdotiske data. Av de robuste forsøksdataene som er tilgjengelig, er det store flertallet knyttet til behandling av glabellarlinjer, og det er lite tilgjengelig data om bruk av BoNT-A i laterale kantallinjer. Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale dosen for bruk av BoNT-A i dette området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Clinique Bel Air
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Service de Chirurgie Maxillo Faciale
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, SG8 5QD
        • The Cambridge Private Hospital
      • London, England, Storbritannia, W1G 7LE
        • Harley Street
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Storbritannia, G81 4HX
        • The Golden Jubilee National Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitats - Hautklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 65 år.
  • Etter etterforskerens mening moderate til alvorlige laterale kantallinjer (kråkeføtter) under maksimalt smil på begge sider av ansiktet.
  • Etter etterforskerens mening milde til alvorlige laterale kantallinjer (kråkeføtter) i hvile på begge sider av ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere operasjoner som påvirker orbicularis oculi-muskelen, tidligere blefaroplastikk eller øyenbrynsløft, eller tidligere kosmetiske prosedyrer eller arr som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
  • Tidligere innsetting av ikke-absorberbart materiale i periorbitalregionen eller ansiktsbehandling med forsterkningsmateriale innen 12 måneder før screening.
  • Enhver tidligere behandling med botulinumtoksin (av hvilken som helst serotype).
  • Tidligere behandling med lasere for gjenoppretting av hud eller behandling med dyp kjemisk peeling innen 12 måneder før screening.
  • Manglende evne til å redusere sidekantallinjene vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre.
  • Ansiktstilstander som kan påvirke sikkerhets- eller effektresultater som: aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i det periorbitale området (f.eks. akutte akne lesjoner eller sår); historie med ansiktsnerveparese; markert ansiktsasymmetri; ptosis; overdreven dermatochalasis; dyp dermal arrdannelse; tykk sebaceous hud; fotoskader etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i alvorlighetsgrad av kråkeføtter ved maksimalt smil ved uke 4, sammenlignet med baseline, vurdert fotografisk av uavhengig panel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ved uke 2,4,8,12,16,20,24, sammenlignet med baseline: endring i alvorlighetsgrad av kråketær i hvile og maks. smil, vurdert av etterforsker og uavhengig panel (fotografisk); endring i pasienttilfredshet med utseendet til kråkeføtter og generelt utseende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: UK Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-97-52120-723
  • 2004-001421-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sidekantallinjer

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere