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Botulinum-Typ-A-Toxin bei der Behandlung seitlicher Canthal-Falten (Krähenfüße)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelbehandlung mit 15, 30 oder 45 Einheiten (pro Auge) Dysport mit Placebo bei der symptomatischen Behandlung seitlicher Augenfalten verglichen wird (Krähenfüße)

Trotz der Fülle an Informationen in der Literatur über die kosmetischen Anwendungen von Botulinum-Typ-A-Toxin (BoNT-A) und der weit verbreiteten Verwendung von BoNT-A für kosmetische Anwendungen ist die Anzahl randomisierter, kontrollierter klinischer Studien gering. Viele der veröffentlichten Informationen basieren auf offenen Studien oder anekdotischen Daten. Von den verfügbaren robusten Studiendaten bezieht sich die überwiegende Mehrheit auf die Behandlung von Glabellafalten, und es liegen nur wenige Daten zur Verwendung von BoNT-A bei seitlichen Lidfalten vor. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis für den Einsatz von BoNT-A in diesem Bereich zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Seitliche Lidfalten

Intervention / Behandlung

Biologisch: Botulinumtoxin Typ A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10117
    - Charité-Universitätsmedizin Berlin
  - Dresden, Deutschland, 01067
    - Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Universitats - Hautklinik
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33200
    - Clinique Bel Air
  - Nice, Frankreich, 06002
    - Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  - Saint Cloud, Frankreich, 92211
    - Service de Chirurgie Maxillo Faciale
Vereinigtes Königreich
- England
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, SG8 5QD
    - The Cambridge Private Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 7LE
    - Harley Street
- Scotland
  - Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
    - The Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Nach Ansicht des Untersuchers mäßige bis starke seitliche Augenwinkelfalten (Krähenfüße) bei maximalem Lächeln auf beiden Seiten des Gesichts.
Nach Ansicht des Untersuchers leichte bis starke seitliche Augenwinkelfalten (Krähenfüße) im Ruhezustand auf beiden Seiten des Gesichts.

Ausschlusskriterien:

Alle früheren chirurgischen Eingriffe, die den Musculus orbicularis oculi betreffen, frühere Blepharoplastiken oder Augenbrauenlifts sowie alle früheren kosmetischen Eingriffe oder Narben, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Vorheriges Einsetzen von nicht resorbierbarem Material im periorbitalen Bereich oder Gesichtsbehandlung mit Augmentationsmaterial innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
Jegliche vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (jeglichen Serotyps).
Vorherige Behandlung mit Lasern zur Hauterneuerung oder Behandlung mit tiefen chemischen Peelings innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
Unfähigkeit, die seitlichen Augenwinkellinien durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verkleinern.
Gesichtserkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel: aktive Infektion oder andere Hautprobleme im periorbitalen Bereich (z. B. akute Akneläsionen oder Geschwüre); Vorgeschichte einer Fazialisparese; ausgeprägte Gesichtsasymmetrie; Ptose; übermäßige Dermatochalasis; tiefe Hautnarben; dicke Talghaut; Lichtschäden usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Schweregrads der Krähenfüße bei maximalem Lächeln in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert, fotografisch von einem unabhängigen Gremium beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 im Vergleich zum Ausgangswert: Änderung der Schwere der Krähenfüße in Ruhe und max. Lächeln, beurteilt durch einen Prüfer und ein unabhängiges Gremium (fotografisch); Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem Auftreten von Krähenfüßen und dem allgemeinen Erscheinungsbild

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

Studienleiter: UK Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)