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Toxina botulínica tipo A en el tratamiento de las líneas cantales laterales (patas de gallo)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis que compara la eficacia y la seguridad de un tratamiento único con 15, 30 o 45 unidades (por ojo) de Dysport con placebo en el tratamiento sintomático de las líneas cantales laterales (Patas de gallo)

A pesar de la gran cantidad de información en la literatura sobre las aplicaciones cosméticas de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) y el uso generalizado de la BoNT-A para aplicaciones cosméticas, el número de ensayos clínicos controlados aleatorios es pequeño. Gran parte de la información publicada se basa en estudios abiertos o datos anecdóticos. De los sólidos datos de ensayos disponibles, la gran mayoría se relaciona con el tratamiento de las líneas glabelares y hay pocos datos disponibles sobre el uso de BoNT-A en las líneas cantales laterales. Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis óptima para el uso de BoNT-A en esta área.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitats - Hautklinik
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Clinique Bel Air
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Service de Chirurgie Maxillo Faciale
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, SG8 5QD
        • The Cambridge Private Hospital
      • London, England, Reino Unido, W1G 7LE
        • Harley Street
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4HX
        • The Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
  • En opinión del investigador, líneas cantales laterales moderadas a severas (patas de gallo) durante la sonrisa máxima en ambos lados de la cara.
  • En opinión del investigador, líneas cantales laterales leves a severas (patas de gallo) en reposo en ambos lados de la cara.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa que afecte el músculo orbicularis oculi, blefaroplastia o levantamiento de cejas previo, o cualquier procedimiento cosmético previo o cicatrices que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
  • Inserción previa de cualquier material no reabsorbible en la región periorbitaria o tratamiento facial con material de aumento dentro de los 12 meses previos a la selección.
  • Cualquier tratamiento previo con toxina botulínica (de cualquier serotipo).
  • Tratamiento previo con láser para el rejuvenecimiento de la piel o tratamiento con exfoliaciones químicas profundas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas cantales laterales separándolas físicamente.
  • Condiciones faciales que podrían afectar los resultados de seguridad o eficacia, tales como: infección activa u otro problema de la piel en el área periorbitaria (p. lesiones agudas de acné o úlceras); antecedentes de parálisis del nervio facial; marcada asimetría facial; ptosis; dermatocalasia excesiva; cicatrización dérmica profunda; piel sebácea gruesa; fotodaño, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la severidad de las patas de gallo en la máxima sonrisa en la semana 4, en comparación con el valor inicial, evaluado fotográficamente por un panel independiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
En la semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, en comparación con el valor inicial: cambio en la gravedad de las patas de gallo en reposo y máx. sonrisa, evaluada por un investigador y un panel independiente (fotográficamente); cambio en la satisfacción del paciente con la apariencia de las patas de gallo y la apariencia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: UK Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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