- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247559
Toxina botulínica tipo A en el tratamiento de las líneas cantales laterales (patas de gallo)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis que compara la eficacia y la seguridad de un tratamiento único con 15, 30 o 45 unidades (por ojo) de Dysport con placebo en el tratamiento sintomático de las líneas cantales laterales (Patas de gallo)
A pesar de la gran cantidad de información en la literatura sobre las aplicaciones cosméticas de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) y el uso generalizado de la BoNT-A para aplicaciones cosméticas, el número de ensayos clínicos controlados aleatorios es pequeño.
Gran parte de la información publicada se basa en estudios abiertos o datos anecdóticos.
De los sólidos datos de ensayos disponibles, la gran mayoría se relaciona con el tratamiento de las líneas glabelares y hay pocos datos disponibles sobre el uso de BoNT-A en las líneas cantales laterales.
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis óptima para el uso de BoNT-A en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01067
- Dermatologie, Stadt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitats - Hautklinik
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Bordeaux, Francia, 33200
- Clinique Bel Air
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Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Saint Cloud, Francia, 92211
- Service de Chirurgie Maxillo Faciale
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, SG8 5QD
- The Cambridge Private Hospital
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London, England, Reino Unido, W1G 7LE
- Harley Street
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Scotland
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Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4HX
- The Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
- En opinión del investigador, líneas cantales laterales moderadas a severas (patas de gallo) durante la sonrisa máxima en ambos lados de la cara.
- En opinión del investigador, líneas cantales laterales leves a severas (patas de gallo) en reposo en ambos lados de la cara.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa que afecte el músculo orbicularis oculi, blefaroplastia o levantamiento de cejas previo, o cualquier procedimiento cosmético previo o cicatrices que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Inserción previa de cualquier material no reabsorbible en la región periorbitaria o tratamiento facial con material de aumento dentro de los 12 meses previos a la selección.
- Cualquier tratamiento previo con toxina botulínica (de cualquier serotipo).
- Tratamiento previo con láser para el rejuvenecimiento de la piel o tratamiento con exfoliaciones químicas profundas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas cantales laterales separándolas físicamente.
- Condiciones faciales que podrían afectar los resultados de seguridad o eficacia, tales como: infección activa u otro problema de la piel en el área periorbitaria (p. lesiones agudas de acné o úlceras); antecedentes de parálisis del nervio facial; marcada asimetría facial; ptosis; dermatocalasia excesiva; cicatrización dérmica profunda; piel sebácea gruesa; fotodaño, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la severidad de las patas de gallo en la máxima sonrisa en la semana 4, en comparación con el valor inicial, evaluado fotográficamente por un panel independiente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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En la semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, en comparación con el valor inicial: cambio en la gravedad de las patas de gallo en reposo y máx. sonrisa, evaluada por un investigador y un panel independiente (fotográficamente); cambio en la satisfacción del paciente con la apariencia de las patas de gallo y la apariencia general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UK Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Y-97-52120-723
- 2004-001421-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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