Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednodenního nebo jednodenního famcikloviru pro léčbu recidivujícího herpes labialis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Anamnéza typická pro recidivující herpes labialis. Subjekt musí mít za posledních 12 měsíců tři nebo více epizod oparů a mít v anamnéze prodromální symptomy definované pacientem, které předcházely alespoň 50 % těchto oparů, a také musí mít v anamnéze vezikulární léze u nejméně 50 % rekurentních epizod oparů.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez dalších vážných zdravotních potíží a konkrétně s normální funkcí ledvin a jater, jak je stanoveno na základě pacientova popisu jeho/její anamnézy
• Ženy ve fertilním věku musely používat uznávanou metodu antikoncepce (chirurgická sterilizace; nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce; hormonální systémy jako injekce Norplant® nebo Depo-Provera; bránice v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé, nebo pěna nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou). Pacientky, které nemohly nebo nechtěly používat jednu z výše uvedených metod antikoncepce po dobu trvání studie, nemohly do studie vstoupit.
• U žen ve fertilním věku byl při screeningu vyžadován negativní těhotenský test (moč).
• Podpis na dokumentu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování proti herpesu
• Pacienti užívající lokální imunosupresiva (včetně steroidů, takrolimu a pimekrolimu) na obličeji nebo v jeho blízkosti nebo systémová imunosupresiva (včetně steroidů, takrolimu a pimekrolimu) do 30 dnů od screeningu
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou imunosuprimováni v důsledku základního onemocnění (např. infekce HIV) nebo souběžná léčba (např. chemoterapie rakoviny)
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování požadavků studie ze strany pacienta ve studii
• Významné kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida nebo ekzém, které by narušovalo hodnocení lézí
• Alergie nebo přecitlivělost na přípravky obsahující acyklovir, penciklovir, famciklovir a/nebo jiné nukleosidové analogy
• Ženy, které kojily nebo kojily
• Byl již jednou randomizován do studie
• Pacienti, kteří v posledních čtyřech týdnech dostali testovaný lék