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재발성 구순포진 치료를 위한 Famciclovir 1일 또는 1회 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2007년 12월 7일 업데이트: Novartis

재발성 구순 포진의 환자 주도 간헐적 치료에서 Famciclovir 단일 용량(1500mg), Famciclovir 1일(750mg q12) 및 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 대조 연구

이 연구는 famciclovir 1500mg o.d.로 환자가 시작한 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또는 750 mg b.i.d. 재발성 구순포진이 있는 성인 남녀의 1일 치료

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 재발 성 구순 포진의 전형적인 병력. 피검체는 지난 12개월 동안 3회 이상의 구순 포진 에피소드를 경험해야 하고, 이러한 구순 포진의 적어도 50%에 선행하는 환자에 의해 정의된 전구 증상의 병력이 있어야 하며, 또한 수포의 병력이 있어야 합니다. 구순 포진의 재발성 에피소드의 적어도 50%에서 병변.
  • 다른 심각한 의학적 상태가 없고 특히 환자의 병력에 대한 설명에 따라 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 일반적으로 양호한 건강 상태
  • 가임 여성은 허용되는 피임 방법(외과적 불임술, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약, Norplant® 또는 Depo-Provera 주사와 같은 호르몬 전달 시스템, 피임 크림, 젤리, 또는 거품, 또는 피임 크림, 젤리 또는 거품과 혼합된 콘돔). 연구 기간 동안 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 가임기 여성의 경우 선별검사 시 음성 임신 검사(소변)가 필요했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명

제외 기준:

  • 이전 헤르페스 예방 접종
  • 스크리닝 30일 이내에 국소면역억제제(스테로이드, 타크로리무스, 피메크로리무스 포함) 또는 전신면역억제제(스테로이드, 타크로리무스, 피메크로리무스 포함)를 얼굴 또는 얼굴 근처에 사용하는 환자
  • 기저질환(예. HIV 감염) 또는 병용 치료(예: 암 화학 요법)
  • 연구자의 의견에 연구 요건에 대한 연구 환자의 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력
  • 아토피성 피부염 또는 습진과 같이 병변의 평가를 방해하는 중대한 피부 질환
  • 아시클로비르, 펜시클로비르, 팜시클로비르 및/또는 기타 뉴클레오사이드 유사체를 함유하는 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구에 이미 한 번 무작위 배정되었습니다.
  • 지난 4주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 병변 복합체(수포성 [고전적] 병변으로 인한 가피 소실) 치유 시간

2차 결과 측정

결과 측정
부작용(AE)에 의해 평가된 안전성 및 내약성
단기 요법 후 통증/불편 해소
중단된 병변을 가진 환자의 비율
모든 수포 병변의 치유 시간
모든 중단된(비소포성) 병변의 치유 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팜시클로비르에 대한 임상 시험

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