Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednodniowego lub pojedynczej dawki famcyklowiru w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej

7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność pojedynczej dawki (1500 mg) famcyklowiru, jednego dnia (750 mg co 12) famcyklowiru i placebo w zainicjowanym przez pacjenta epizodycznym leczeniu nawracającej opryszczki wargowej

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inicjowanej przez pacjenta terapii famcyklowirem 1500 mg raz na dobę. lub 750 mg dwa razy dziennie do jednodniowej kuracji dorosłych mężczyzn i kobiet z nawracającą opryszczką wargową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nawracająca opryszczka wargowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Famcyklowir

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Historia typowa dla nawracającej opryszczki wargowej. Pacjent musiał doświadczyć trzech lub więcej epizodów opryszczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mieć w wywiadzie objawy prodromalne, określone przez pacjenta, poprzedzające co najmniej 50% tych opryszczek, a także musi mieć w wywiadzie zapalenie pęcherzyków zmian w co najmniej 50% nawracających epizodów opryszczki.
Ogólny dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, a zwłaszcza z prawidłową czynnością nerek i wątroby, na podstawie historii choroby pacjenta
Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować akceptowaną metodę kontroli urodzeń (chirurgiczna sterylizacja; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustne środki antykoncepcyjne; systemy dostarczania hormonów, takie jak zastrzyki Norplant® lub Depo-Provera; diafragma w połączeniu z kremem antykoncepcyjnym, galaretką, lub pianki; lub prezerwatywy w połączeniu z kremem antykoncepcyjnym, galaretką lub pianką). Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli stosować jednej z wymienionych powyżej metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania, nie mogli brać udziału w badaniu.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany był ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego
Podpis na dokumencie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Poprzednie szczepienie przeciwko opryszczce
Pacjenci stosujący miejscowe leki immunosupresyjne (w tym steroidy, takrolimus i pimekrolimus) na twarz lub w jej pobliżu lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym steroidy, takrolimus i pimekrolimus) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej (np. zakażenie wirusem HIV) lub jednoczesne leczenie (np. chemioterapia raka)
Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie przez tego pacjenta wymagań badania
Poważna choroba skóry, taka jak atopowe zapalenie skóry lub egzema, która utrudniałaby ocenę zmian
Alergia lub nadwrażliwość na preparaty zawierające acyklowir, pencyklowir, famcyklowir i/lub inne analogi nukleozydów
Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Został już raz przydzielony losowo do badania
Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do wygojenia kompleksu zmian pierwotnych (utrata strupy w wyniku zmian pęcherzykowych [klasycznych])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
ustąpienie bólu/dyskomfortu po krótkotrwałych schematach leczenia
odsetek pacjentów z przerwanymi zmianami
czas do wygojenia wszystkich zmian pęcherzykowych
czas do wygojenia wszystkich przerwanych (niepęcherzykowych) zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości