Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir an einem Tag oder in einer Einzeldosis zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Eine für rezidivierende Herpes labialis typische Vorgeschichte. Das Subjekt muss in den letzten 12 Monaten drei oder mehr Episoden von Lippenherpes erlebt haben und eine Vorgeschichte von prodromalen Symptomen haben, wie vom Patienten definiert, die mindestens 50 % dieser Fieberbläschen vorausgingen, und muss auch eine Vorgeschichte von Bläschen haben Läsionen in mindestens 50 % der wiederkehrenden Episoden von Lippenherpes.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen und insbesondere mit normaler Nieren- und Leberfunktion, wie aus der Anamnese des Patienten hervorgeht
• Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgische Sterilisation; Intrauterinpessar; orale Kontrazeptiva; Hormonabgabesysteme wie Norplant®- oder Depo-Provera-Injektionen; ein Diaphragma in Kombination mit Verhütungscreme, Gelee, oder Schaum; oder ein Kondom in Kombination mit Verhütungscreme, -gelee oder -schaum). Patientinnen, die während der Dauer der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine der oben aufgeführten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, konnten nicht an der Studie teilnehmen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter war ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) beim Screening erforderlich
• Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsdokument

Ausschlusskriterien:

• Frühere Herpesimpfung
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening topische Immunsuppressiva (einschließlich Steroide, Tacrolimus und Pimecrolimus) auf oder in der Nähe des Gesichts oder systemische Immunsuppressiva (einschließlich Steroide, Tacrolimus und Pimecrolimus) anwenden
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund einer Grunderkrankung immunsupprimiert sind (z. HIV-Infektion) oder Begleitbehandlung (z. Krebs-Chemotherapie)
• Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen durch diesen Studienpatienten beeinträchtigen könnte
• Signifikante Hauterkrankung wie atopische Dermatitis oder Ekzem, die die Beurteilung von Läsionen beeinträchtigen würde
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Formulierungen, die Aciclovir, Penciclovir, Famciclovir und/oder andere Nukleosidanaloga enthalten
• Frauen, die stillten oder stillten
• Wurde bereits einmal in die Studie randomisiert
• Patienten, die in den letzten vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten hatten