- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00248352
Studie srovnávající standardní péči o diabetes s případovou péčí o diabetes u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
GLUKÓZA: Snížení hladiny glukózy obvyklou péčí nebo specializovaným endokrinologickým týmem
Účelem této studie je porovnat dva způsoby léčby pacientů s diabetem 2. typu, standardní péči nebo případovou péči.
In-Pacient Standard Care je řízen přiděleným kardiologem a ambulantní standardní péče je vedena stávajícími poskytovateli diabetologické péče.
Case-Managed péče zahrnuje konzultaci s endokrinologem a poradenství od diabetického pedagoga a dietologa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s diabetem mají vyšší výskyt onemocnění koronárních tepen a zhoršenou kardiální prognózu. Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění tvoří asi 70 % všech úmrtí souvisejících s diabetem (Booth, 2003). Diabetes je také častým problémem hospitalizovaných kardiaků. V Ontariu měla v letech 1995 až 1997 téměř 1/3 ze 104 471 pacientů přijatých pro akutní infarkt myokardu diabetes (Booth, 2003). U těchto pacientů zůstává hyperglykémie markerem špatného výsledku navzdory zlepšení koronární péče (Wahab, 2002; Capes, 2000).
Několik důležitých otázek týkajících se péče o diabetiky u kardiaků přijatých na nemocniční oddělení dosud nebylo zodpovězeno. Za prvé, není známo, zda lepší kontrola glykémie během fáze hospitalizace na oddělení sama o sobě zlepšuje krátkodobé výsledky. Za druhé, za předpokladu, že krátkodobá kontrola glykémie je prospěšná, není známo, které intervence jsou účinné při dosažení tohoto cíle. Za třetí, za předpokladu, že vynakládání větších zdrojů na management a edukaci pacientů s diabetem se promítne do dlouhodobých přínosů, není známo, zda by to mělo být provedeno během „okna příležitostí“, které poskytuje kardiologický příjem, nebo zda tato intervence bude účinnější, pokud je odloženo až po propuštění.
Tato kritická léčebná dilemata podnítila návrh na pilotní studii GLUCOSE, randomizovanou, kontrolovanou studii, která by zkoumala efektivitu case-managed péče o diabetes pomocí přístupu multidisciplinárního týmu u pacientů s diabetem přijatých k léčbě souběžné ischemické choroby srdeční. Tento protokol jsme navrhli tak, abychom studovali efektivitu case-managed diabetologické péče specializovaným endokrinologickým týmem a porovnali ji s běžnou péčí poskytovanou ošetřujícím kardiologem. Pacienti budou při příjmu na oddělení randomizováni do specializované endokrinologické péče nebo obvyklé péče. Krátkodobým výstupem bude kontrola glykémie u kardiaků s diabetem při jejich přijetí na kardiologické oddělení. Aby bylo možné toto porovnat s typičtějším modelem péče po propuštění, budou pacienti v době propuštění znovu randomizováni do skupin s řízenou nebo obvyklou péčí. Dlouhodobým (primárním) výsledkem bude kontrola glykémie a snížení rizikových faktorů po 6 měsících. Tento faktoriální design nám umožní porovnat několik modelů léčby a určit, který je nejúčinnější a nejefektivnější způsob, jak dosáhnout nejlepší dlouhodobé kontroly diabetu a řízení rizikových faktorů u našich pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes Mellitus, typ 2, jak je definován alespoň jedním z následujících:
- Předchozí diagnóza diabetu
- dvě hladiny glukózy odpovídající diabetu (glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie >11,0 mmol/l)
- HbA1C > 6,5 % pomocí DCCT standardizovaných metod A
Koronární onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících:
- Připuštění diagnózy akutního koronárního syndromu definovaného 2/3 typické anamnézy, enzymové změny, dynamické změny EKG
- Předchozí anamnéza akutního koronárního syndromu definovaného výše
- Dříve dokumentovaný infarkt myokardu
- Předchozí výkon koronární revaskularizace
- Onemocnění koronárních tepen definované koronární angiografií
- Cvičení nebo persantinové zobrazení jaderné perfuze pozitivní na ischemii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí vstupu do studia
- Neschopnost porozumět formulářům souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka pobytu v nemocnici mimo JIP méně než 48 hodin
- Diabetes Mellitus, typ 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
|
|
|
Jiný: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Časové okno: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
|
Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
|
Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu
|
|
Procento pacientů s hodnotami glykémie v kapilární krvi v cílovém rozmezí > 4,0 mmol/l až < 10,0 mmol/l během hospitalizace
|
|
Počet pacientů s jednou nebo více epizodami hypoglykémie definované jako měření glykémie v kapilární krvi < 4,0 mmol/l
|
|
Počet pacientů s jednou nebo více epizodami přetrvávající hyperglykémie definované jako tři po sobě jdoucí měření glukózy v kapilární krvi > 15,0 mmol/l
|
|
Počet pacientů s léky zlepšujícími prognózu (ACE inhibitor, ARB, lipidy snižující látky)
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli, IM, cévní mozková příhoda, recidivující ischemická příhoda nebo byli znovu přijati do nemocnice
|
|
Kontrola rizikových faktorů 6 měsíců po propuštění:
|
|
Kontrola krevního tlaku, definovaná jako procento pacientů podle pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association (prosinec 2003)
|
|
Hladiny lipidů v rámci pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association (prosinec 2003)
|
|
Procento pacientů, kteří byli kuřáky v době přijetí indexu, kteří přestali
|
|
Historie cvičení
|
|
Spokojenost pacientů s nemocniční léčbou diabetu měřená standardizovaným dotazníkem podávaným před propuštěním
|
|
Vlastní péče o cukrovku podle dotazníku
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Malmberg K. Prospective randomised study of intensive insulin treatment on long term survival after acute myocardial infarction in patients with diabetes mellitus. DIGAMI (Diabetes Mellitus, Insulin Glucose Infusion in Acute Myocardial Infarction) Study Group. BMJ. 1997 May 24;314(7093):1512-5. doi: 10.1136/bmj.314.7093.1512.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Renders CM, Valk GD, Griffin SJ, Wagner EH, Eijk Van JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes in primary care, outpatient, and community settings: a systematic review. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1821-33. doi: 10.2337/diacare.24.10.1821.
- Booth G, Fang J. Acute complications of Diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter PM, Laupacis A (eds.). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical Evaluative Sciences. 2003:2.21-2.51.
- Brown SA. Meta-analysis of diabetes patient education research: variations in intervention effects across studies. Res Nurs Health. 1992 Dec;15(6):409-19. doi: 10.1002/nur.4770150603.
- Cavan DA, Hamilton P, Everett J, Kerr D. Reducing hospital inpatient length of stay for patients with diabetes. Diabet Med. 2001 Feb;18(2):162-4. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00420.x.
- Clement S. Diabetes self-management education. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1204-14. doi: 10.2337/diacare.18.8.1204. No abstract available.
- Davies M, Dixon S, Currie CJ, Davis RE, Peters JR. Evaluation of a hospital diabetes specialist nursing service: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):301-7. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00470.x.
- Egan BM, Greene EL, Goodfriend TL. Nonesterified fatty acids in blood pressure control and cardiovascular complications. Curr Hypertens Rep. 2001 Apr;3(2):107-16. doi: 10.1007/s11906-001-0021-y.
- Golden SH, Peart-Vigilance C, Kao WH, Brancati FL. Perioperative glycemic control and the risk of infectious complications in a cohort of adults with diabetes. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1408-14. doi: 10.2337/diacare.22.9.1408.
- Hux JE, Tang M. Patterns of prevalence and incidence of diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter APM, Laupacis (eds). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical and Evaluative Sciences. 2003:1.1-1.18.
- Janes JM, Bradley C, Rees A. Preferences for, and improvements in aspects of quality of life (QoL) with, insulin lispro in a multiple injection regimen. Diabetologia. 1997;40, Suppl. 1:A353.
- Wahab NN, Cowden EA, Pearce NJ, Gardner MJ, Merry H, Cox JL; ICONS Investigators. Is blood glucose an independent predictor of mortality in acute myocardial infarction in the thrombolytic era? J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1748-54. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02483-x.
- Lawlor D, Vandewater D, Ur E. Diabetes. Case management. Can Nurse. 2002 Jan;98(1):27-30. No abstract available.
- Levetan CS, Passaro MD, Jablonski KA, Ratner RE. Effect of physician specialty on outcomes in diabetic ketoacidosis. Diabetes Care. 1999 Nov;22(11):1790-5. doi: 10.2337/diacare.22.11.1790.
- Levetan CS, Salas JR, Wilets IF, Zumoff B. Impact of endocrine and diabetes team consultation on hospital length of stay for patients with diabetes. Am J Med. 1995 Jul;99(1):22-8. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80100-4.
- Malmberg K, Ryden L, Efendic S, Herlitz J, Nicol P, Waldenstrom A, Wedel H, Welin L. Randomized trial of insulin-glucose infusion followed by subcutaneous insulin treatment in diabetic patients with acute myocardial infarction (DIGAMI study): effects on mortality at 1 year. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):57-65. doi: 10.1016/0735-1097(95)00126-k.
- Queale WS, Seidler AJ, Brancati FL. Glycemic control and sliding scale insulin use in medical inpatients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 1997 Mar 10;157(5):545-52.
- Polonsky WH, Earles J, Smith S, Pease DJ, Macmillan M, Christensen R, Taylor T, Dickert J, Jackson RA. Integrating medical management with diabetes self-management training: a randomized control trial of the Diabetes Outpatient Intensive Treatment program. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3048-53. doi: 10.2337/diacare.26.11.3048.
- Manzella D, Carbonella M, Ragno E, Passariello N, Grella R, Paolisso G. Relationship between autonomic cardiac activity, beta-cell function, anthropometrics and metabolic indices in type II diabetics. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Aug;57(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01596.x.
- Koproski J, Pretto Z, Poretsky L. Effects of an intervention by a diabetes team in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1553-5. doi: 10.2337/diacare.20.10.1553.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Bhattacharyya A, Christodoulides C, Kaushal K, New JP, Young RJ. In-patient management of diabetes mellitus and patient satisfaction. Diabet Med. 2002 May;19(5):412-6. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00716.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Lékaři
- Zdravotnický personál
- Doporučení a konzultace
- Endocrinologists
Další identifikační čísla studie
- Glucose 101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .