Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající standardní péči o diabetes s případovou péčí o diabetes u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

22. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

GLUKÓZA: Snížení hladiny glukózy obvyklou péčí nebo specializovaným endokrinologickým týmem

Účelem této studie je porovnat dva způsoby léčby pacientů s diabetem 2. typu, standardní péči nebo případovou péči.

In-Pacient Standard Care je řízen přiděleným kardiologem a ambulantní standardní péče je vedena stávajícími poskytovateli diabetologické péče.

Case-Managed péče zahrnuje konzultaci s endokrinologem a poradenství od diabetického pedagoga a dietologa.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s diabetem mají vyšší výskyt onemocnění koronárních tepen a zhoršenou kardiální prognózu. Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění tvoří asi 70 % všech úmrtí souvisejících s diabetem (Booth, 2003). Diabetes je také častým problémem hospitalizovaných kardiaků. V Ontariu měla v letech 1995 až 1997 téměř 1/3 ze 104 471 pacientů přijatých pro akutní infarkt myokardu diabetes (Booth, 2003). U těchto pacientů zůstává hyperglykémie markerem špatného výsledku navzdory zlepšení koronární péče (Wahab, 2002; Capes, 2000).

Několik důležitých otázek týkajících se péče o diabetiky u kardiaků přijatých na nemocniční oddělení dosud nebylo zodpovězeno. Za prvé, není známo, zda lepší kontrola glykémie během fáze hospitalizace na oddělení sama o sobě zlepšuje krátkodobé výsledky. Za druhé, za předpokladu, že krátkodobá kontrola glykémie je prospěšná, není známo, které intervence jsou účinné při dosažení tohoto cíle. Za třetí, za předpokladu, že vynakládání větších zdrojů na management a edukaci pacientů s diabetem se promítne do dlouhodobých přínosů, není známo, zda by to mělo být provedeno během „okna příležitostí“, které poskytuje kardiologický příjem, nebo zda tato intervence bude účinnější, pokud je odloženo až po propuštění.

Tato kritická léčebná dilemata podnítila návrh na pilotní studii GLUCOSE, randomizovanou, kontrolovanou studii, která by zkoumala efektivitu case-managed péče o diabetes pomocí přístupu multidisciplinárního týmu u pacientů s diabetem přijatých k léčbě souběžné ischemické choroby srdeční. Tento protokol jsme navrhli tak, abychom studovali efektivitu case-managed diabetologické péče specializovaným endokrinologickým týmem a porovnali ji s běžnou péčí poskytovanou ošetřujícím kardiologem. Pacienti budou při příjmu na oddělení randomizováni do specializované endokrinologické péče nebo obvyklé péče. Krátkodobým výstupem bude kontrola glykémie u kardiaků s diabetem při jejich přijetí na kardiologické oddělení. Aby bylo možné toto porovnat s typičtějším modelem péče po propuštění, budou pacienti v době propuštění znovu randomizováni do skupin s řízenou nebo obvyklou péčí. Dlouhodobým (primárním) výsledkem bude kontrola glykémie a snížení rizikových faktorů po 6 měsících. Tento faktoriální design nám umožní porovnat několik modelů léčby a určit, který je nejúčinnější a nejefektivnější způsob, jak dosáhnout nejlepší dlouhodobé kontroly diabetu a řízení rizikových faktorů u našich pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus, typ 2, jak je definován alespoň jedním z následujících:

    • Předchozí diagnóza diabetu
    • dvě hladiny glukózy odpovídající diabetu (glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie >11,0 mmol/l)
    • HbA1C > 6,5 % pomocí DCCT standardizovaných metod A

Koronární onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

  • Připuštění diagnózy akutního koronárního syndromu definovaného 2/3 typické anamnézy, enzymové změny, dynamické změny EKG
  • Předchozí anamnéza akutního koronárního syndromu definovaného výše
  • Dříve dokumentovaný infarkt myokardu
  • Předchozí výkon koronární revaskularizace
  • Onemocnění koronárních tepen definované koronární angiografií
  • Cvičení nebo persantinové zobrazení jaderné perfuze pozitivní na ischemii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí vstupu do studia
  • Neschopnost porozumět formulářům souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici mimo JIP méně než 48 hodin
  • Diabetes Mellitus, typ 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
Jiný: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Časové okno: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu
Procento pacientů s hodnotami glykémie v kapilární krvi v cílovém rozmezí > 4,0 mmol/l až < 10,0 mmol/l během hospitalizace
Počet pacientů s jednou nebo více epizodami hypoglykémie definované jako měření glykémie v kapilární krvi < 4,0 mmol/l
Počet pacientů s jednou nebo více epizodami přetrvávající hyperglykémie definované jako tři po sobě jdoucí měření glukózy v kapilární krvi > 15,0 mmol/l
Počet pacientů s léky zlepšujícími prognózu (ACE inhibitor, ARB, lipidy snižující látky)
Počet pacientů, kteří zemřeli, IM, cévní mozková příhoda, recidivující ischemická příhoda nebo byli znovu přijati do nemocnice
Kontrola rizikových faktorů 6 měsíců po propuštění:
Kontrola krevního tlaku, definovaná jako procento pacientů podle pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association (prosinec 2003)
Hladiny lipidů v rámci pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association (prosinec 2003)
Procento pacientů, kteří byli kuřáky v době přijetí indexu, kteří přestali
Historie cvičení
Spokojenost pacientů s nemocniční léčbou diabetu měřená standardizovaným dotazníkem podávaným před propuštěním
Vlastní péče o cukrovku podle dotazníku
Kvalita života hodnocená dotazníkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
  • Vrchní vyšetřovatel: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit