- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00248352
Egy tanulmány, amely összehasonlítja a cukorbetegség standard ellátását a koszorúér-betegségben szenvedő betegek eseti kezelésével
GLÜKÓZ: A glükózszint csökkentése szokásos ellátással vagy speciális endokrinológiai csoporttal
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésének két módját, a Standard Care vagy a Case-Managed Care kezelést.
A fekvőbeteg-ellátást a kijelölt kardiológus, a járóbeteg-ellátást pedig a meglévő cukorbeteg-gondozók irányítják.
Az esetmenedzselt ellátás magában foglalja az endokrinológus konzultációt, valamint a diabetikus oktató és a dietetikus tanácsát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegeknél gyakrabban fordulnak elő koszorúér-betegségek, és rosszabb a szívprognózis. A szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás a cukorbetegséggel összefüggő összes halálozás körülbelül 70%-át teszi ki (Booth, 2003). A cukorbetegség a kórházi szívbetegek körében is gyakori probléma. Ontarióban 1995 és 1997 között az akut szívinfarktus miatt felvett 104 471 beteg közel 1/3-a cukorbetegségben szenvedett (Booth, 2003). Ezeknél a betegeknél a hiperglikémia továbbra is a rossz eredmény markere a koszorúér-ellátás javulása ellenére (Wahab, 2002; Capes, 2000).
A kórházi osztályokra felvett szívbetegek cukorbetegek ellátásával kapcsolatban számos fontos kérdés vár még megválaszolásra. Először is, nem ismert, hogy a jobb glikémiás kontroll a kórházi kezelés osztályfázisában önmagában javítja-e a rövid távú eredményeket. Másodszor, feltételezve, hogy a rövid távú glikémiás kontroll előnyös, nem ismert, hogy mely beavatkozások hatékonyak ennek elérésében. Harmadszor, feltételezve, hogy a cukorbetegek kezelésébe és oktatásába való több erőforrás befektetése hosszú távú előnyökkel jár, nem ismert, hogy ezt a kardiológiai felvétel által biztosított "lehetőségek ablakában" kell-e megtenni, vagy ez a beavatkozás hatékonyabb, ha az elbocsátás utánra halasztják.
Ezek a kritikus kezelési dilemmák késztették a javaslatot a GLUCOSE Pilot Study-re, egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, amely multidiszciplináris team megközelítést alkalmazva megvizsgálja az eset-menedzselt cukorbetegség kezelésének hatékonyságát az egyidejű ischaemiás szívbetegség kezelésére felvett cukorbetegeknél. Ezt a protokollt azért hoztuk létre, hogy tanulmányozzuk egy speciális endokrinológiai csoport által végzett esetmenedzselt cukorbetegség-ellátás hatékonyságát, és összehasonlítsuk azt a kezelő kardiológus által nyújtott szokásos ellátással. A betegeket az osztályra való felvételükkor randomizálják az endokrinológiai szakellátásra vagy a szokásos ellátásra. A rövid távú eredmény a cukorbetegek glikémiás kontrollja lesz, miközben kardiológiai osztályra kerülnek. Annak érdekében, hogy ezt összehasonlíthassuk az elbocsátás utáni ellátás egy tipikusabb modelljével, a betegeket az elbocsátáskor újra randomizálják esetmenedzselt vagy szokásos ellátási csoportokba. A hosszú távú (elsődleges) eredmény a glikémiás kontroll és a kockázati tényezők csökkenése lesz 6 hónap után. Ez a faktoriális tervezés lehetővé teszi számunkra, hogy több kezelési modellt összehasonlítsunk, és meghatározzuk, melyik a leghatékonyabb és legeredményesebb módja annak, hogy pácienseinknél a legjobb hosszú távú diabétesz kontrollt és kockázati tényezők kezelését érjük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú diabetes mellitus, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- A cukorbetegség korábbi diagnózisa
- a cukorbetegségnek megfelelő két glükózszint (éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy véletlenszerű glükóz >11,0 mmol/l)
- HbA1C > 6,5% DCCT szabványosított módszerekkel És
Koszorúér-betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- A jellemző anamnézis 2/3-a által meghatározott akut koronária szindróma diagnosztizálása, enzimváltozások, dinamikus EKG változások
- Korábbi anamnézisben a fent meghatározott akut koronária szindróma
- Korábban dokumentált szívinfarktus
- Korábbi koszorúér-revaszkularizációs eljárás
- Koszorúér-angiográfia által meghatározott koszorúér-betegség
- Gyakorlat vagy állandó nukleáris perfúziós képalkotás pozitív ischaemiára
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányba való belépés megtagadása
- Képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapokat és a tájékozott beleegyezést adni
- A nem intenzív kórházi tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint 48 óra
- Diabetes mellitus, 1. típusú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A HbA1C változása az elbocsátás után 6 hónappal az elbocsátáskor mért alapértékhez képest
|
Változás a 10 éves szívkockázatban az UKPDS kockázati motor által becsült 6 hónappal az elbocsátás után a kibocsátáskor mért alapértékekhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Tartózkodási idő
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kapilláris vércukorszint a > 4,0 mmol/l és < 10,0 mmol/l közötti céltartományba esik a kórházi kezelés során
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több hipoglikémiás epizód 4,0 mmol/l alatti kapilláris vércukormérésként definiált
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több perzisztáló hiperglikémiás epizódban három egymást követő kapilláris vércukormérés 15,0 mmol/l felett van.
|
A prognózist javító gyógyszereket (ACE-gátló, ARB, lipidcsökkentő szerek) szedő betegek száma
|
Azon betegek száma, akiknél elhunyt, MI, stroke, ismétlődő ischaemiás esemény vagy visszakerültek a kórházba
|
A kockázati tényezők ellenőrzése az elbocsátás után 6 hónappal:
|
Vérnyomás-kontroll, a betegek százalékos aránya a Canadian Diabetes Association 2003. évi klinikai gyakorlati irányelveiben (2003. december)
|
Lipidszintek a Canadian Diabetes Association 2003. évi klinikai gyakorlati irányelveiben (2003. december)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az index felvételekor dohányoztak, és akik leszoktak
|
A gyakorlatok története
|
A betegek elégedettsége a fekvőbeteg-diabétesz-kezeléssel, standardizált kérdőívvel mérve, amelyet a hazabocsátás előtt adtak ki
|
A cukorbetegség önellátása a kérdőív alapján
|
Kérdőíves életminőség
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Kutatásvezető: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Malmberg K. Prospective randomised study of intensive insulin treatment on long term survival after acute myocardial infarction in patients with diabetes mellitus. DIGAMI (Diabetes Mellitus, Insulin Glucose Infusion in Acute Myocardial Infarction) Study Group. BMJ. 1997 May 24;314(7093):1512-5. doi: 10.1136/bmj.314.7093.1512.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Renders CM, Valk GD, Griffin SJ, Wagner EH, Eijk Van JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes in primary care, outpatient, and community settings: a systematic review. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1821-33. doi: 10.2337/diacare.24.10.1821.
- Bhattacharyya A, Christodoulides C, Kaushal K, New JP, Young RJ. In-patient management of diabetes mellitus and patient satisfaction. Diabet Med. 2002 May;19(5):412-6. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00716.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
- Booth G, Fang J. Acute complications of Diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter PM, Laupacis A (eds.). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical Evaluative Sciences. 2003:2.21-2.51.
- Brown SA. Meta-analysis of diabetes patient education research: variations in intervention effects across studies. Res Nurs Health. 1992 Dec;15(6):409-19. doi: 10.1002/nur.4770150603.
- Canadian Diabetes Association. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2003;27 (Supplement 2):S1-S152.
- Cavan DA, Hamilton P, Everett J, Kerr D. Reducing hospital inpatient length of stay for patients with diabetes. Diabet Med. 2001 Feb;18(2):162-4. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00420.x.
- Clement S. Diabetes self-management education. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1204-14. doi: 10.2337/diacare.18.8.1204. No abstract available.
- Davies M, Dixon S, Currie CJ, Davis RE, Peters JR. Evaluation of a hospital diabetes specialist nursing service: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):301-7. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00470.x.
- Egan BM, Greene EL, Goodfriend TL. Nonesterified fatty acids in blood pressure control and cardiovascular complications. Curr Hypertens Rep. 2001 Apr;3(2):107-16. doi: 10.1007/s11906-001-0021-y.
- Golden SH, Peart-Vigilance C, Kao WH, Brancati FL. Perioperative glycemic control and the risk of infectious complications in a cohort of adults with diabetes. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1408-14. doi: 10.2337/diacare.22.9.1408.
- Hux JE, Tang M. Patterns of prevalence and incidence of diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter APM, Laupacis (eds). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical and Evaluative Sciences. 2003:1.1-1.18.
- Janes JM, Bradley C, Rees A. Preferences for, and improvements in aspects of quality of life (QoL) with, insulin lispro in a multiple injection regimen. Diabetologia. 1997;40, Suppl. 1:A353.
- Wahab NN, Cowden EA, Pearce NJ, Gardner MJ, Merry H, Cox JL; ICONS Investigators. Is blood glucose an independent predictor of mortality in acute myocardial infarction in the thrombolytic era? J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1748-54. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02483-x.
- Lawlor D, Vandewater D, Ur E. Diabetes. Case management. Can Nurse. 2002 Jan;98(1):27-30. No abstract available.
- Levetan CS, Passaro MD, Jablonski KA, Ratner RE. Effect of physician specialty on outcomes in diabetic ketoacidosis. Diabetes Care. 1999 Nov;22(11):1790-5. doi: 10.2337/diacare.22.11.1790.
- Levetan CS, Salas JR, Wilets IF, Zumoff B. Impact of endocrine and diabetes team consultation on hospital length of stay for patients with diabetes. Am J Med. 1995 Jul;99(1):22-8. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80100-4.
- Malmberg K, Ryden L, Efendic S, Herlitz J, Nicol P, Waldenstrom A, Wedel H, Welin L. Randomized trial of insulin-glucose infusion followed by subcutaneous insulin treatment in diabetic patients with acute myocardial infarction (DIGAMI study): effects on mortality at 1 year. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):57-65. doi: 10.1016/0735-1097(95)00126-k.
- Queale WS, Seidler AJ, Brancati FL. Glycemic control and sliding scale insulin use in medical inpatients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 1997 Mar 10;157(5):545-52.
- Polonsky WH, Earles J, Smith S, Pease DJ, Macmillan M, Christensen R, Taylor T, Dickert J, Jackson RA. Integrating medical management with diabetes self-management training: a randomized control trial of the Diabetes Outpatient Intensive Treatment program. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3048-53. doi: 10.2337/diacare.26.11.3048.
- Manzella D, Carbonella M, Ragno E, Passariello N, Grella R, Paolisso G. Relationship between autonomic cardiac activity, beta-cell function, anthropometrics and metabolic indices in type II diabetics. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Aug;57(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01596.x.
- Koproski J, Pretto Z, Poretsky L. Effects of an intervention by a diabetes team in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1553-5. doi: 10.2337/diacare.20.10.1553.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Glucose 101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Endokrinológus konzultáció
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka