Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a cukorbetegség standard ellátását a koszorúér-betegségben szenvedő betegek eseti kezelésével

2007. október 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

GLÜKÓZ: A glükózszint csökkentése szokásos ellátással vagy speciális endokrinológiai csoporttal

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésének két módját, a Standard Care vagy a Case-Managed Care kezelést.

A fekvőbeteg-ellátást a kijelölt kardiológus, a járóbeteg-ellátást pedig a meglévő cukorbeteg-gondozók irányítják.

Az esetmenedzselt ellátás magában foglalja az endokrinológus konzultációt, valamint a diabetikus oktató és a dietetikus tanácsát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegeknél gyakrabban fordulnak elő koszorúér-betegségek, és rosszabb a szívprognózis. A szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás a cukorbetegséggel összefüggő összes halálozás körülbelül 70%-át teszi ki (Booth, 2003). A cukorbetegség a kórházi szívbetegek körében is gyakori probléma. Ontarióban 1995 és 1997 között az akut szívinfarktus miatt felvett 104 471 beteg közel 1/3-a cukorbetegségben szenvedett (Booth, 2003). Ezeknél a betegeknél a hiperglikémia továbbra is a rossz eredmény markere a koszorúér-ellátás javulása ellenére (Wahab, 2002; Capes, 2000).

A kórházi osztályokra felvett szívbetegek cukorbetegek ellátásával kapcsolatban számos fontos kérdés vár még megválaszolásra. Először is, nem ismert, hogy a jobb glikémiás kontroll a kórházi kezelés osztályfázisában önmagában javítja-e a rövid távú eredményeket. Másodszor, feltételezve, hogy a rövid távú glikémiás kontroll előnyös, nem ismert, hogy mely beavatkozások hatékonyak ennek elérésében. Harmadszor, feltételezve, hogy a cukorbetegek kezelésébe és oktatásába való több erőforrás befektetése hosszú távú előnyökkel jár, nem ismert, hogy ezt a kardiológiai felvétel által biztosított "lehetőségek ablakában" kell-e megtenni, vagy ez a beavatkozás hatékonyabb, ha az elbocsátás utánra halasztják.

Ezek a kritikus kezelési dilemmák késztették a javaslatot a GLUCOSE Pilot Study-re, egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, amely multidiszciplináris team megközelítést alkalmazva megvizsgálja az eset-menedzselt cukorbetegség kezelésének hatékonyságát az egyidejű ischaemiás szívbetegség kezelésére felvett cukorbetegeknél. Ezt a protokollt azért hoztuk létre, hogy tanulmányozzuk egy speciális endokrinológiai csoport által végzett esetmenedzselt cukorbetegség-ellátás hatékonyságát, és összehasonlítsuk azt a kezelő kardiológus által nyújtott szokásos ellátással. A betegeket az osztályra való felvételükkor randomizálják az endokrinológiai szakellátásra vagy a szokásos ellátásra. A rövid távú eredmény a cukorbetegek glikémiás kontrollja lesz, miközben kardiológiai osztályra kerülnek. Annak érdekében, hogy ezt összehasonlíthassuk az elbocsátás utáni ellátás egy tipikusabb modelljével, a betegeket az elbocsátáskor újra randomizálják esetmenedzselt vagy szokásos ellátási csoportokba. A hosszú távú (elsődleges) eredmény a glikémiás kontroll és a kockázati tényezők csökkenése lesz 6 hónap után. Ez a faktoriális tervezés lehetővé teszi számunkra, hogy több kezelési modellt összehasonlítsunk, és meghatározzuk, melyik a leghatékonyabb és legeredményesebb módja annak, hogy pácienseinknél a legjobb hosszú távú diabétesz kontrollt és kockázati tényezők kezelését érjük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    • A cukorbetegség korábbi diagnózisa
    • a cukorbetegségnek megfelelő két glükózszint (éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy véletlenszerű glükóz >11,0 mmol/l)
    • HbA1C > 6,5% DCCT szabványosított módszerekkel És

Koszorúér-betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

  • A jellemző anamnézis 2/3-a által meghatározott akut koronária szindróma diagnosztizálása, enzimváltozások, dinamikus EKG változások
  • Korábbi anamnézisben a fent meghatározott akut koronária szindróma
  • Korábban dokumentált szívinfarktus
  • Korábbi koszorúér-revaszkularizációs eljárás
  • Koszorúér-angiográfia által meghatározott koszorúér-betegség
  • Gyakorlat vagy állandó nukleáris perfúziós képalkotás pozitív ischaemiára

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányba való belépés megtagadása
  • Képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapokat és a tájékozott beleegyezést adni
  • A nem intenzív kórházi tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint 48 óra
  • Diabetes mellitus, 1. típusú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1C változása az elbocsátás után 6 hónappal az elbocsátáskor mért alapértékhez képest
Változás a 10 éves szívkockázatban az UKPDS kockázati motor által becsült 6 hónappal az elbocsátás után a kibocsátáskor mért alapértékekhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tartózkodási idő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kapilláris vércukorszint a > 4,0 mmol/l és < 10,0 mmol/l közötti céltartományba esik a kórházi kezelés során
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több hipoglikémiás epizód 4,0 mmol/l alatti kapilláris vércukormérésként definiált
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több perzisztáló hiperglikémiás epizódban három egymást követő kapilláris vércukormérés 15,0 mmol/l felett van.
A prognózist javító gyógyszereket (ACE-gátló, ARB, lipidcsökkentő szerek) szedő betegek száma
Azon betegek száma, akiknél elhunyt, MI, stroke, ismétlődő ischaemiás esemény vagy visszakerültek a kórházba
A kockázati tényezők ellenőrzése az elbocsátás után 6 hónappal:
Vérnyomás-kontroll, a betegek százalékos aránya a Canadian Diabetes Association 2003. évi klinikai gyakorlati irányelveiben (2003. december)
Lipidszintek a Canadian Diabetes Association 2003. évi klinikai gyakorlati irányelveiben (2003. december)
Azon betegek százalékos aránya, akik az index felvételekor dohányoztak, és akik leszoktak
A gyakorlatok története
A betegek elégedettsége a fekvőbeteg-diabétesz-kezeléssel, standardizált kérdőívvel mérve, amelyet a hazabocsátás előtt adtak ki
A cukorbetegség önellátása a kérdőív alapján
Kérdőíves életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
  • Kutatásvezető: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Endokrinológus konzultáció

3
Iratkozz fel