- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00248352
En undersøgelse, der sammenligner standardbehandling for diabetes med case-managed behandling for diabetes hos patienter med koronararteriesygdom
GLUKOSE: Glukosesænkning af sædvanlig pleje eller specialiseret endokrinologisk team
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to måder at behandle patienter med type 2-diabetes på, Standard Care eller Case-Managed Care.
In-Patient Standard Care vejledes af den tildelte kardiolog og ambulant Standard Care af de eksisterende diabetesbehandlere.
Case-Managed care involverer en konsultation med en endokrinolog og rådgivning fra en diabetisk pædagog og en diætist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetes har en højere forekomst af koronararteriesygdom og en forværret hjerteprognose. Dødsfald af hjertekarsygdomme tegner sig for omkring 70 % af alle diabetesrelaterede dødsfald (Booth, 2003). Diabetes er også et almindeligt problem blandt indlagte hjertepatienter. I Ontario, fra 1995 til 1997, havde næsten 1/3 af de 104.471 patienter indlagt for akut myokardieinfarkt diabetes (Booth, 2003). Hos disse patienter forbliver hyperglykæmi en markør for dårligt resultat på trods af forbedringer i koronarbehandling (Wahab, 2002; Capes, 2000).
Flere vigtige spørgsmål vedrørende diabetesbehandling af hjertepatienter indlagt på hospitalsafdelinger mangler endnu at blive besvaret. For det første vides det ikke, om bedre glykæmisk kontrol i afdelingsfasen af hospitalsindlæggelsen i sig selv forbedrer kortsigtede resultater. For det andet, hvis det antages, at kortvarig glykæmisk kontrol er gavnlig, vides det ikke, hvilke interventioner der er effektive til at opnå dette. For det tredje, hvis det antages, at det at lægge flere ressourcer i styring og uddannelse af patienter med diabetes vil udmønte sig i langsigtede fordele, vides det ikke, om dette skal gøres under "mulighedernes vindue", som en hjerteindlæggelse giver, eller om denne intervention vil blive mere effektivt, hvis det udskydes til efter udskrivelsen.
Disse kritiske behandlingsdilemmaer har foranlediget forslaget til GLUCOSE-pilotstudiet, et randomiseret, kontrolleret studie for at undersøge effektiviteten af case-styret diabetesbehandling ved hjælp af en tværfaglig teamtilgang hos patienter med diabetes indlagt for at håndtere samtidig iskæmisk hjertesygdom. Vi har designet denne protokol til at studere effektiviteten af case-styret diabetesbehandling af et specialiseret endokrinologisk team og sammenligne det med sædvanlig behandling, som leveres af den behandlende kardiolog. Patienter vil blive randomiseret til specialiseret endokrinologisk behandling eller sædvanlig behandling på tidspunktet for deres indlæggelse på afdelingen. Det kortsigtede resultat vil være glykæmisk kontrol af hjertepatienter med diabetes, mens de er indlagt på en kardiologisk afdeling. For at sammenligne dette med en mere typisk model for pleje efter udskrivelsen, vil patienterne på udskrivelsestidspunktet blive re-randomiseret i sagsbehandlede eller sædvanlige plejegrupper. Det langsigtede (primære) resultat vil være glykæmisk kontrol og risikofaktorreduktion efter 6 måneder. Dette faktorielle design vil give os mulighed for at sammenligne flere behandlingsmodeller og afgøre, hvilken der er den mest effektive og effektive måde at opnå den bedste langsigtede diabeteskontrol og risikofaktorstyring hos vores patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes mellitus, type 2, som defineret af mindst én af følgende:
- Tidligere diagnose af diabetes
- to glukoseniveauer, der stemmer overens med diabetes (fastende glukose >7,0 mmol/L eller tilfældig glukose >11,0 mmol/L)
- HbA1C > 6,5% ved brug af DCCT standardiserede metoder And
Koronarsygdom, som defineret af mindst én af følgende:
- Indlæggelsesdiagnose af akut koronarsyndrom defineret ved 2/3 af typisk historie, enzymændringer, dynamiske EKG-ændringer
- Tidligere anamnese med akut koronarsyndrom defineret som ovenfor
- Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt
- Tidligere koronar revaskulariseringsprocedure
- Koronararteriesygdom defineret ved koronar angiografi
- Motion eller persantine nuklear perfusion billeddannelse positiv for iskæmi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet
- Manglende evne til at forstå samtykkeformularer og give informeret samtykke
- Forventet varighed af ikke-ICU hospitalsophold mindre end 48 timer
- Diabetes mellitus, type 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
|
|
|
Andet: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Tidsramme: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
|
Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
|
Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opholdsvarighed
|
|
Procentdel af patienter med kapillære blodsukkerværdier inden for et målområde på > 4,0 mmol/L til < 10,0 mmol/L under indlæggelse
|
|
Antal patienter med en eller flere episoder af hypoglykæmi defineret som kapillær blodsukkermålinger < 4,0 mmol/L
|
|
Antal patienter med en eller flere episoder af vedvarende hyperglykæmi defineret som tre på hinanden følgende kapillære blodsukkermålinger > 15,0 mmol/L
|
|
Antal patienter på prognoseforbedrende medicin (ACE-hæmmer, ARB, lipidsænkende midler)
|
|
Antal patienter med død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, tilbagevendende iskæmisk hændelse eller genindlæggelse på hospital
|
|
Risikofaktorkontrol 6 måneder efter udskrivelsen:
|
|
Blodtrykskontrol, defineret som procentdelen af patienter inden for 2003 Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines (december 2003)
|
|
Lipidniveauer inden for 2003 Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines (december 2003)
|
|
Procentdel af patienter, der var rygere på tidspunktet for indeksindlæggelsen, som er holdt op
|
|
Træningshistorie
|
|
Patienttilfredshed med behandling af indlagt diabetes målt ved et standardiseret spørgeskema administreret før udskrivelse
|
|
Diabetes egenomsorg vurderet ved spørgeskema
|
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Ledende efterforsker: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Malmberg K. Prospective randomised study of intensive insulin treatment on long term survival after acute myocardial infarction in patients with diabetes mellitus. DIGAMI (Diabetes Mellitus, Insulin Glucose Infusion in Acute Myocardial Infarction) Study Group. BMJ. 1997 May 24;314(7093):1512-5. doi: 10.1136/bmj.314.7093.1512.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Renders CM, Valk GD, Griffin SJ, Wagner EH, Eijk Van JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes in primary care, outpatient, and community settings: a systematic review. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1821-33. doi: 10.2337/diacare.24.10.1821.
- Booth G, Fang J. Acute complications of Diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter PM, Laupacis A (eds.). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical Evaluative Sciences. 2003:2.21-2.51.
- Brown SA. Meta-analysis of diabetes patient education research: variations in intervention effects across studies. Res Nurs Health. 1992 Dec;15(6):409-19. doi: 10.1002/nur.4770150603.
- Cavan DA, Hamilton P, Everett J, Kerr D. Reducing hospital inpatient length of stay for patients with diabetes. Diabet Med. 2001 Feb;18(2):162-4. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00420.x.
- Clement S. Diabetes self-management education. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1204-14. doi: 10.2337/diacare.18.8.1204. No abstract available.
- Davies M, Dixon S, Currie CJ, Davis RE, Peters JR. Evaluation of a hospital diabetes specialist nursing service: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):301-7. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00470.x.
- Egan BM, Greene EL, Goodfriend TL. Nonesterified fatty acids in blood pressure control and cardiovascular complications. Curr Hypertens Rep. 2001 Apr;3(2):107-16. doi: 10.1007/s11906-001-0021-y.
- Golden SH, Peart-Vigilance C, Kao WH, Brancati FL. Perioperative glycemic control and the risk of infectious complications in a cohort of adults with diabetes. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1408-14. doi: 10.2337/diacare.22.9.1408.
- Hux JE, Tang M. Patterns of prevalence and incidence of diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter APM, Laupacis (eds). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical and Evaluative Sciences. 2003:1.1-1.18.
- Janes JM, Bradley C, Rees A. Preferences for, and improvements in aspects of quality of life (QoL) with, insulin lispro in a multiple injection regimen. Diabetologia. 1997;40, Suppl. 1:A353.
- Wahab NN, Cowden EA, Pearce NJ, Gardner MJ, Merry H, Cox JL; ICONS Investigators. Is blood glucose an independent predictor of mortality in acute myocardial infarction in the thrombolytic era? J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1748-54. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02483-x.
- Lawlor D, Vandewater D, Ur E. Diabetes. Case management. Can Nurse. 2002 Jan;98(1):27-30. No abstract available.
- Levetan CS, Passaro MD, Jablonski KA, Ratner RE. Effect of physician specialty on outcomes in diabetic ketoacidosis. Diabetes Care. 1999 Nov;22(11):1790-5. doi: 10.2337/diacare.22.11.1790.
- Levetan CS, Salas JR, Wilets IF, Zumoff B. Impact of endocrine and diabetes team consultation on hospital length of stay for patients with diabetes. Am J Med. 1995 Jul;99(1):22-8. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80100-4.
- Malmberg K, Ryden L, Efendic S, Herlitz J, Nicol P, Waldenstrom A, Wedel H, Welin L. Randomized trial of insulin-glucose infusion followed by subcutaneous insulin treatment in diabetic patients with acute myocardial infarction (DIGAMI study): effects on mortality at 1 year. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):57-65. doi: 10.1016/0735-1097(95)00126-k.
- Queale WS, Seidler AJ, Brancati FL. Glycemic control and sliding scale insulin use in medical inpatients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 1997 Mar 10;157(5):545-52.
- Polonsky WH, Earles J, Smith S, Pease DJ, Macmillan M, Christensen R, Taylor T, Dickert J, Jackson RA. Integrating medical management with diabetes self-management training: a randomized control trial of the Diabetes Outpatient Intensive Treatment program. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3048-53. doi: 10.2337/diacare.26.11.3048.
- Manzella D, Carbonella M, Ragno E, Passariello N, Grella R, Paolisso G. Relationship between autonomic cardiac activity, beta-cell function, anthropometrics and metabolic indices in type II diabetics. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Aug;57(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01596.x.
- Koproski J, Pretto Z, Poretsky L. Effects of an intervention by a diabetes team in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1553-5. doi: 10.2337/diacare.20.10.1553.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Bhattacharyya A, Christodoulides C, Kaushal K, New JP, Young RJ. In-patient management of diabetes mellitus and patient satisfaction. Diabet Med. 2002 May;19(5):412-6. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00716.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Koronar sygdom
- Kronisk sygdom
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Læger
- Sundhedspersonale
- Henvisning og konsultation
- Endocrinologists
Andre undersøgelses-id-numre
- Glucose 101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .