Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner standardbehandling for diabetes med case-managed behandling for diabetes hos patienter med koronararteriesygdom

GLUKOSE: Glukosesænkning af sædvanlig pleje eller specialiseret endokrinologisk team

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to måder at behandle patienter med type 2-diabetes på, Standard Care eller Case-Managed Care.

In-Patient Standard Care vejledes af den tildelte kardiolog og ambulant Standard Care af de eksisterende diabetesbehandlere.

Case-Managed care involverer en konsultation med en endokrinolog og rådgivning fra en diabetisk pædagog og en diætist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes har en højere forekomst af koronararteriesygdom og en forværret hjerteprognose. Dødsfald af hjertekarsygdomme tegner sig for omkring 70 % af alle diabetesrelaterede dødsfald (Booth, 2003). Diabetes er også et almindeligt problem blandt indlagte hjertepatienter. I Ontario, fra 1995 til 1997, havde næsten 1/3 af de 104.471 patienter indlagt for akut myokardieinfarkt diabetes (Booth, 2003). Hos disse patienter forbliver hyperglykæmi en markør for dårligt resultat på trods af forbedringer i koronarbehandling (Wahab, 2002; Capes, 2000).

Flere vigtige spørgsmål vedrørende diabetesbehandling af hjertepatienter indlagt på hospitalsafdelinger mangler endnu at blive besvaret. For det første vides det ikke, om bedre glykæmisk kontrol i afdelingsfasen af ​​hospitalsindlæggelsen i sig selv forbedrer kortsigtede resultater. For det andet, hvis det antages, at kortvarig glykæmisk kontrol er gavnlig, vides det ikke, hvilke interventioner der er effektive til at opnå dette. For det tredje, hvis det antages, at det at lægge flere ressourcer i styring og uddannelse af patienter med diabetes vil udmønte sig i langsigtede fordele, vides det ikke, om dette skal gøres under "mulighedernes vindue", som en hjerteindlæggelse giver, eller om denne intervention vil blive mere effektivt, hvis det udskydes til efter udskrivelsen.

Disse kritiske behandlingsdilemmaer har foranlediget forslaget til GLUCOSE-pilotstudiet, et randomiseret, kontrolleret studie for at undersøge effektiviteten af ​​case-styret diabetesbehandling ved hjælp af en tværfaglig teamtilgang hos patienter med diabetes indlagt for at håndtere samtidig iskæmisk hjertesygdom. Vi har designet denne protokol til at studere effektiviteten af ​​case-styret diabetesbehandling af et specialiseret endokrinologisk team og sammenligne det med sædvanlig behandling, som leveres af den behandlende kardiolog. Patienter vil blive randomiseret til specialiseret endokrinologisk behandling eller sædvanlig behandling på tidspunktet for deres indlæggelse på afdelingen. Det kortsigtede resultat vil være glykæmisk kontrol af hjertepatienter med diabetes, mens de er indlagt på en kardiologisk afdeling. For at sammenligne dette med en mere typisk model for pleje efter udskrivelsen, vil patienterne på udskrivelsestidspunktet blive re-randomiseret i sagsbehandlede eller sædvanlige plejegrupper. Det langsigtede (primære) resultat vil være glykæmisk kontrol og risikofaktorreduktion efter 6 måneder. Dette faktorielle design vil give os mulighed for at sammenligne flere behandlingsmodeller og afgøre, hvilken der er den mest effektive og effektive måde at opnå den bedste langsigtede diabeteskontrol og risikofaktorstyring hos vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2, som defineret af mindst én af følgende:

    • Tidligere diagnose af diabetes
    • to glukoseniveauer, der stemmer overens med diabetes (fastende glukose >7,0 mmol/L eller tilfældig glukose >11,0 mmol/L)
    • HbA1C > 6,5% ved brug af DCCT standardiserede metoder And

Koronarsygdom, som defineret af mindst én af følgende:

  • Indlæggelsesdiagnose af akut koronarsyndrom defineret ved 2/3 af typisk historie, enzymændringer, dynamiske EKG-ændringer
  • Tidligere anamnese med akut koronarsyndrom defineret som ovenfor
  • Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt
  • Tidligere koronar revaskulariseringsprocedure
  • Koronararteriesygdom defineret ved koronar angiografi
  • Motion eller persantine nuklear perfusion billeddannelse positiv for iskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Manglende evne til at forstå samtykkeformularer og give informeret samtykke
  • Forventet varighed af ikke-ICU hospitalsophold mindre end 48 timer
  • Diabetes mellitus, type 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
Andet: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Tidsramme: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opholdsvarighed
Procentdel af patienter med kapillære blodsukkerværdier inden for et målområde på > 4,0 mmol/L til < 10,0 mmol/L under indlæggelse
Antal patienter med en eller flere episoder af hypoglykæmi defineret som kapillær blodsukkermålinger < 4,0 mmol/L
Antal patienter med en eller flere episoder af vedvarende hyperglykæmi defineret som tre på hinanden følgende kapillære blodsukkermålinger > 15,0 mmol/L
Antal patienter på prognoseforbedrende medicin (ACE-hæmmer, ARB, lipidsænkende midler)
Antal patienter med død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, tilbagevendende iskæmisk hændelse eller genindlæggelse på hospital
Risikofaktorkontrol 6 måneder efter udskrivelsen:
Blodtrykskontrol, defineret som procentdelen af ​​patienter inden for 2003 Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines (december 2003)
Lipidniveauer inden for 2003 Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines (december 2003)
Procentdel af patienter, der var rygere på tidspunktet for indeksindlæggelsen, som er holdt op
Træningshistorie
Patienttilfredshed med behandling af indlagt diabetes målt ved et standardiseret spørgeskema administreret før udskrivelse
Diabetes egenomsorg vurderet ved spørgeskema
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
  • Ledende efterforsker: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2005

Først opslået (Anslået)

3. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner