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Uno studio che confronta l'assistenza standard per il diabete con l'assistenza gestita dal caso per il diabete in pazienti con malattia coronarica

22 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

GLUCOSIO: Abbassamento del glucosio da parte delle cure abituali o da un team di endocrinologia specializzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due modi per trattare i pazienti con diabete di tipo 2, cure standard o cure gestite dai casi.

L'assistenza standard ospedaliera è guidata dal cardiologo assegnato e l'assistenza standard ambulatoriale dagli operatori sanitari esistenti per il diabete.

L'assistenza gestita dal caso prevede un consulto con un endocrinologo e la consulenza di un educatore diabetico e di un dietologo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete hanno una maggiore incidenza di malattia coronarica e una prognosi cardiaca peggiorata. La morte per malattie cardiovascolari rappresenta circa il 70% di tutti i decessi correlati al diabete (Booth, 2003). Il diabete è anche un problema comune tra i pazienti cardiopatici ospedalizzati. In Ontario, dal 1995 al 1997, quasi 1/3 dei 104.471 pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto aveva il diabete (Booth, 2003). In questi pazienti, l'iperglicemia rimane un indicatore di scarso esito nonostante i miglioramenti nella cura coronarica (Wahab, 2002; Capes, 2000).

Molte domande importanti riguardanti la cura del diabete dei pazienti cardiopatici ricoverati nei reparti ospedalieri devono ancora trovare risposta. In primo luogo, non è noto se un migliore controllo glicemico durante la fase di ricovero in reparto migliori di per sé gli esiti a breve termine. In secondo luogo, supponendo che il controllo glicemico a breve termine sia vantaggioso, non è noto quali interventi siano efficaci per raggiungere questo obiettivo. In terzo luogo, supponendo che dedicare maggiori risorse alla gestione e all'educazione dei pazienti con diabete si tradurrà in benefici a lungo termine, non è noto se ciò debba essere fatto durante la "finestra di opportunità" fornita da un ricovero cardiaco o se questo intervento sarà più efficace se differita a dopo la dimissione.

Questi dilemmi terapeutici critici hanno spinto la proposta per lo studio pilota GLUCOSE, uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia della cura del diabete gestita dal caso utilizzando un approccio di gruppo multidisciplinare nei pazienti con diabete ricoverati per gestire la concomitante cardiopatia ischemica. Abbiamo progettato questo protocollo per studiare l'efficacia della cura del diabete gestita dal caso da parte di un team di endocrinologia specializzato e confrontarla con le cure abituali fornite dal cardiologo curante. I pazienti verranno randomizzati a cure specialistiche di endocrinologia o cure abituali al momento del loro ricovero in reparto. L'esito a breve termine sarà il controllo glicemico dei pazienti cardiopatici con diabete mentre sono ricoverati in un reparto di cardiologia. Al fine di confrontare questo con un modello più tipico di assistenza post-dimissione, i pazienti saranno nuovamente randomizzati al momento della dimissione in gruppi di assistenza gestiti dal caso o abituali. L'esito a lungo termine (primario) sarà il controllo glicemico e la riduzione dei fattori di rischio a 6 mesi. Questo disegno fattoriale ci consentirà di confrontare diversi modelli di trattamento e determinare quale sia il modo più efficiente ed efficace per ottenere il miglior controllo a lungo termine del diabete e la gestione dei fattori di rischio nei nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2, come definito da almeno uno dei seguenti:

    • Precedente diagnosi di diabete
    • due livelli di glucosio coerenti con il diabete (glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o glicemia casuale >11,0 mmol/L)
    • HbA1C > 6,5% utilizzando metodi standardizzati DCCT E

Malattia coronarica, come definita da almeno uno dei seguenti:

  • Ammissione della diagnosi di sindrome coronarica acuta definita da 2/3 della storia tipica, alterazioni enzimatiche, alterazioni dell'ECG dinamico
  • Storia precedente di sindrome coronarica acuta definita come sopra
  • Infarto del miocardio precedentemente documentato
  • Precedente procedura di rivascolarizzazione coronarica
  • Malattia coronarica definita dall'angiografia coronarica
  • Esercizio o imaging di perfusione nucleare persantine positivo per ischemia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di entrare nello studio
  • Incapacità di comprendere i moduli di consenso e fornire il consenso informato
  • Durata prevista della degenza ospedaliera non in terapia intensiva inferiore a 48 ore
  • Diabete mellito, tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
Altro: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Lasso di tempo: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata del soggiorno
Percentuale di pazienti con valori di glicemia capillare entro un intervallo target da > 4,0 mmol/L a < 10,0 mmol/L durante il ricovero
Numero di pazienti con uno o più episodi di ipoglicemia definiti come misurazioni della glicemia capillare < 4,0 mmol/L
Numero di pazienti con uno o più episodi di iperglicemia persistente definiti come tre misurazioni consecutive della glicemia capillare > 15,0 mmol/L
Numero di pazienti con farmaci che migliorano la prognosi (ACE inibitori, sartani, agenti ipolipemizzanti)
Numero di pazienti con decesso, infarto del miocardio, ictus, evento ischemico ricorrente o riammissione in ospedale
Controllo dei fattori di rischio a 6 mesi dalla dimissione:
Controllo della pressione arteriosa, definito come percentuale di pazienti entro le linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association del 2003 (dicembre 2003)
Livelli lipidici entro le Linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association del 2003 (dicembre 2003)
Percentuale di pazienti, che erano fumatori al momento del ricovero indice, che hanno smesso
Cronologia degli esercizi
Soddisfazione del paziente con la gestione del diabete ospedalizzato misurata da un questionario standardizzato somministrato prima della dimissione
L'auto-cura del diabete valutata dal questionario
Qualità della vita valutata tramite questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
  • Investigatore principale: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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