- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00248352
Uno studio che confronta l'assistenza standard per il diabete con l'assistenza gestita dal caso per il diabete in pazienti con malattia coronarica
GLUCOSIO: Abbassamento del glucosio da parte delle cure abituali o da un team di endocrinologia specializzato
Lo scopo di questo studio è confrontare due modi per trattare i pazienti con diabete di tipo 2, cure standard o cure gestite dai casi.
L'assistenza standard ospedaliera è guidata dal cardiologo assegnato e l'assistenza standard ambulatoriale dagli operatori sanitari esistenti per il diabete.
L'assistenza gestita dal caso prevede un consulto con un endocrinologo e la consulenza di un educatore diabetico e di un dietologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete hanno una maggiore incidenza di malattia coronarica e una prognosi cardiaca peggiorata. La morte per malattie cardiovascolari rappresenta circa il 70% di tutti i decessi correlati al diabete (Booth, 2003). Il diabete è anche un problema comune tra i pazienti cardiopatici ospedalizzati. In Ontario, dal 1995 al 1997, quasi 1/3 dei 104.471 pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto aveva il diabete (Booth, 2003). In questi pazienti, l'iperglicemia rimane un indicatore di scarso esito nonostante i miglioramenti nella cura coronarica (Wahab, 2002; Capes, 2000).
Molte domande importanti riguardanti la cura del diabete dei pazienti cardiopatici ricoverati nei reparti ospedalieri devono ancora trovare risposta. In primo luogo, non è noto se un migliore controllo glicemico durante la fase di ricovero in reparto migliori di per sé gli esiti a breve termine. In secondo luogo, supponendo che il controllo glicemico a breve termine sia vantaggioso, non è noto quali interventi siano efficaci per raggiungere questo obiettivo. In terzo luogo, supponendo che dedicare maggiori risorse alla gestione e all'educazione dei pazienti con diabete si tradurrà in benefici a lungo termine, non è noto se ciò debba essere fatto durante la "finestra di opportunità" fornita da un ricovero cardiaco o se questo intervento sarà più efficace se differita a dopo la dimissione.
Questi dilemmi terapeutici critici hanno spinto la proposta per lo studio pilota GLUCOSE, uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia della cura del diabete gestita dal caso utilizzando un approccio di gruppo multidisciplinare nei pazienti con diabete ricoverati per gestire la concomitante cardiopatia ischemica. Abbiamo progettato questo protocollo per studiare l'efficacia della cura del diabete gestita dal caso da parte di un team di endocrinologia specializzato e confrontarla con le cure abituali fornite dal cardiologo curante. I pazienti verranno randomizzati a cure specialistiche di endocrinologia o cure abituali al momento del loro ricovero in reparto. L'esito a breve termine sarà il controllo glicemico dei pazienti cardiopatici con diabete mentre sono ricoverati in un reparto di cardiologia. Al fine di confrontare questo con un modello più tipico di assistenza post-dimissione, i pazienti saranno nuovamente randomizzati al momento della dimissione in gruppi di assistenza gestiti dal caso o abituali. L'esito a lungo termine (primario) sarà il controllo glicemico e la riduzione dei fattori di rischio a 6 mesi. Questo disegno fattoriale ci consentirà di confrontare diversi modelli di trattamento e determinare quale sia il modo più efficiente ed efficace per ottenere il miglior controllo a lungo termine del diabete e la gestione dei fattori di rischio nei nostri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito, tipo 2, come definito da almeno uno dei seguenti:
- Precedente diagnosi di diabete
- due livelli di glucosio coerenti con il diabete (glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o glicemia casuale >11,0 mmol/L)
- HbA1C > 6,5% utilizzando metodi standardizzati DCCT E
Malattia coronarica, come definita da almeno uno dei seguenti:
- Ammissione della diagnosi di sindrome coronarica acuta definita da 2/3 della storia tipica, alterazioni enzimatiche, alterazioni dell'ECG dinamico
- Storia precedente di sindrome coronarica acuta definita come sopra
- Infarto del miocardio precedentemente documentato
- Precedente procedura di rivascolarizzazione coronarica
- Malattia coronarica definita dall'angiografia coronarica
- Esercizio o imaging di perfusione nucleare persantine positivo per ischemia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di entrare nello studio
- Incapacità di comprendere i moduli di consenso e fornire il consenso informato
- Durata prevista della degenza ospedaliera non in terapia intensiva inferiore a 48 ore
- Diabete mellito, tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
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Altro: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Lasso di tempo: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
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Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
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Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata del soggiorno
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Percentuale di pazienti con valori di glicemia capillare entro un intervallo target da > 4,0 mmol/L a < 10,0 mmol/L durante il ricovero
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Numero di pazienti con uno o più episodi di ipoglicemia definiti come misurazioni della glicemia capillare < 4,0 mmol/L
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Numero di pazienti con uno o più episodi di iperglicemia persistente definiti come tre misurazioni consecutive della glicemia capillare > 15,0 mmol/L
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Numero di pazienti con farmaci che migliorano la prognosi (ACE inibitori, sartani, agenti ipolipemizzanti)
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Numero di pazienti con decesso, infarto del miocardio, ictus, evento ischemico ricorrente o riammissione in ospedale
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Controllo dei fattori di rischio a 6 mesi dalla dimissione:
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Controllo della pressione arteriosa, definito come percentuale di pazienti entro le linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association del 2003 (dicembre 2003)
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Livelli lipidici entro le Linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association del 2003 (dicembre 2003)
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Percentuale di pazienti, che erano fumatori al momento del ricovero indice, che hanno smesso
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Cronologia degli esercizi
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Soddisfazione del paziente con la gestione del diabete ospedalizzato misurata da un questionario standardizzato somministrato prima della dimissione
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L'auto-cura del diabete valutata dal questionario
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Qualità della vita valutata tramite questionario
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Investigatore principale: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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