- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248352
Eine Studie zum Vergleich der Standardversorgung für Diabetes mit fallgesteuerter Diabetesversorgung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
GLUKOSE: Glukosesenkung durch übliche Pflege oder spezialisiertes Endokrinologieteam
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Möglichkeiten zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, Standardversorgung oder Fallmanagement.
Die stationäre Standardversorgung wird von dem zugewiesenen Kardiologen und die ambulante Standardversorgung von den bestehenden Diabetesbetreuern geleitet.
Case-Managed Care umfasst die Beratung durch einen Endokrinologen und die Beratung durch einen Diabetiker-Pädagogen und einen Ernährungsberater.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Diabetes haben eine höhere Inzidenz von koronarer Herzkrankheit und eine verschlechterte kardiale Prognose. Der Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen macht etwa 70 % aller diabetesbedingten Todesfälle aus (Booth, 2003). Diabetes ist auch ein häufiges Problem bei hospitalisierten Herzpatienten. In Ontario hatte von 1995 bis 1997 fast 1/3 der 104.471 Patienten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts aufgenommen wurden, Diabetes (Booth, 2003). Bei diesen Patienten bleibt Hyperglykämie trotz Verbesserungen in der Koronarversorgung ein Marker für ein schlechtes Ergebnis (Wahab, 2002; Capes, 2000).
Einige wichtige Fragen in Bezug auf die Diabetesversorgung von Herzpatienten, die auf Krankenhausstationen aufgenommen werden, sind noch nicht beantwortet. Erstens ist nicht bekannt, ob eine bessere glykämische Kontrolle während der Stationsphase des Krankenhausaufenthalts an sich die kurzfristigen Ergebnisse verbessert. Zweitens ist unter der Annahme, dass eine kurzfristige glykämische Kontrolle vorteilhaft ist, nicht bekannt, welche Interventionen wirksam sind, um dies zu erreichen. Drittens ist unter der Annahme, dass die Bereitstellung von mehr Ressourcen für die Behandlung und Aufklärung von Patienten mit Diabetes zu langfristigen Vorteilen führt, nicht bekannt, ob dies während des „Zeitfensters“ einer kardiologischen Aufnahme erfolgen sollte oder ob dieser Eingriff erfolgen wird effektiver, wenn sie bis nach der Entlassung aufgeschoben wird.
Diese kritischen Behandlungsdilemmas haben zu dem Vorschlag für die GLUCOSE-Pilotstudie geführt, eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer fallgesteuerten Diabetesversorgung unter Verwendung eines multidisziplinären Teamansatzes bei Patienten mit Diabetes, die zur Behandlung einer begleitenden ischämischen Herzerkrankung aufgenommen wurden. Wir haben dieses Protokoll entwickelt, um die Wirksamkeit der fallgesteuerten Diabetesversorgung durch ein spezialisiertes Endokrinologieteam zu untersuchen und mit der üblichen Versorgung durch den behandelnden Kardiologen zu vergleichen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme auf der Station randomisiert einer spezialisierten endokrinologischen Behandlung oder einer üblichen Behandlung zugewiesen. Das kurzfristige Ergebnis wird die glykämische Kontrolle von Herzpatienten mit Diabetes sein, während sie auf einer kardiologischen Station aufgenommen werden. Um dies mit einem typischeren Modell der Pflege nach der Entlassung zu vergleichen, werden die Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung erneut randomisiert in fallgesteuerte oder übliche Pflegegruppen eingeteilt. Das langfristige (primäre) Ergebnis wird die glykämische Kontrolle und die Reduktion der Risikofaktoren nach 6 Monaten sein. Dieses faktorielle Design wird es uns ermöglichen, mehrere Behandlungsmodelle zu vergleichen und zu bestimmen, welches der effizienteste und effektivste Weg ist, um die beste langfristige Diabeteskontrolle und das beste Management von Risikofaktoren bei unseren Patienten zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus, Typ 2, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:
- Frühere Diagnose von Diabetes
- zwei Glukosewerte, die mit Diabetes übereinstimmen (Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder zufällige Glukose > 11,0 mmol/L)
- HbA1C > 6,5 % mit standardisierten DCCT-Methoden Und
Koronarerkrankung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:
- Aufnahmediagnose eines akuten Koronarsyndroms, definiert durch 2/3 der typischen Anamnese, Enzymveränderungen, dynamische EKG-Veränderungen
- Vorgeschichte eines wie oben definierten akuten Koronarsyndroms
- Zuvor dokumentierter Myokardinfarkt
- Vorheriges koronares Revaskularisationsverfahren
- Koronare Herzkrankheit, definiert durch Koronarangiographie
- Belastungs- oder persantine Kernperfusionsbildgebung positiv für Ischämie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Unfähigkeit, Einwilligungsformulare zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts außerhalb der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
- Diabetes mellitus, Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Case-Managed Care
Randomized to case-managed care at admission and/or discharge
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Sonstiges: Usual Care
Randomized to Usual Care at admission or discharge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in HbA1C Levels at 6 Months Post Discharge
Zeitfenster: Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
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Outcome is measured by the difference between the baseline (time of discharge) measurement of HbA1C (in mmol/mol) and the measurement of HbA1C (in mmol/mol) at the 6 month follow-up post discharge.
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Baseline (time of hospital discharge) to 6months post discharge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer des Aufenthalts
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Prozentsatz der Patienten mit kapillaren Blutzuckerwerten innerhalb eines Zielbereichs von > 4,0 mmol/L bis < 10,0 mmol/L während des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Hypoglykämie-Episoden, definiert als Kapillarblutglukosewerte < 4,0 mmol/l
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Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Episoden anhaltender Hyperglykämie, definiert als drei aufeinanderfolgende Blutzuckermessungen im Kapillarblut > 15,0 mmol/l
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Anzahl der Patienten mit prognoseverbessernden Medikamenten (ACE-Hemmer, ARB, Lipidsenker)
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Anzahl der Patienten mit Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, rezidivierendem ischämischem Ereignis oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus
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Risikofaktorkontrolle 6 Monate nach der Entlassung:
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Blutdruckkontrolle, definiert als Prozentsatz der Patienten innerhalb der Clinical Practice Guidelines der Canadian Diabetes Association von 2003 (Dezember 2003)
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Lipidspiegel innerhalb der Richtlinien für die klinische Praxis der Canadian Diabetes Association von 2003 (Dezember 2003)
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Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Index Raucher waren und aufgehört haben
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Übungsverlauf
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Patientenzufriedenheit mit dem stationären Diabetesmanagement gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens vor der Entlassung
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Diabetes-Selbstversorgung, wie durch Fragebogen bewertet
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Lebensqualität wie durch Fragebogen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Hauptermittler: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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