- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00248352
Een studie waarin standaardzorg voor diabetes wordt vergeleken met case-management zorg voor diabetes bij patiënten met coronaire hartziekte
GLUCOSE: Glucoseverlaging door gebruikelijke zorg of gespecialiseerd endocrinologisch team
Het doel van deze studie is om twee manieren te vergelijken om patiënten met type 2 diabetes, standaardzorg of case-managed zorg te behandelen.
In-Patient Standard Care wordt begeleid door de toegewezen cardioloog en Out-Patient Standard Care door de bestaande diabeteszorgverleners.
Case-Managed zorg omvat een consult met een endocrinoloog en begeleiding van een diabeteseducator en een diëtist.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes hebben een hogere incidentie van coronaire hartziekte en een slechtere cardiale prognose. Overlijden door hart- en vaatziekten is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle aan diabetes gerelateerde sterfgevallen (Booth, 2003). Diabetes is ook een veelvoorkomend probleem bij hartpatiënten in het ziekenhuis. In Ontario had van 1995 tot 1997 bijna 1/3 van de 104.471 patiënten die werden opgenomen wegens een acuut myocardinfarct diabetes (Booth, 2003). Bij deze patiënten blijft hyperglykemie een teken voor een slecht resultaat, ondanks verbeteringen in de coronaire zorg (Wahab, 2002; Capes, 2000).
Een aantal belangrijke vragen over de diabeteszorg van hartpatiënten die op ziekenhuisafdelingen worden opgenomen, moet nog worden beantwoord. Ten eerste is het niet bekend of betere glykemische controle tijdens de afdelingsfase van ziekenhuisopname op zichzelf de kortetermijnresultaten verbetert. Ten tweede, ervan uitgaande dat glykemische controle op korte termijn gunstig is, is het niet bekend welke interventies effectief zijn om dit te bereiken. Ten derde, ervan uitgaande dat het inzetten van meer middelen in het behandelen en opleiden van patiënten met diabetes zich zal vertalen in voordelen op de lange termijn, is het niet bekend of dit moet worden gedaan tijdens de "window of opportunity" die wordt geboden door een hartopname of dat deze interventie zal worden uitgevoerd. effectiever als het wordt uitgesteld tot na ontslag.
Deze kritische behandelingsdilemma's hebben geleid tot het voorstel voor de GLUCOSE Pilot Study, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van case-managed diabeteszorg te onderzoeken met behulp van een multidisciplinaire teambenadering bij patiënten met diabetes die zijn opgenomen om gelijktijdig ischemische hartziekte te behandelen. We hebben dit protocol ontworpen om de effectiviteit van case-managed diabeteszorg door een gespecialiseerd endocrinologisch team te bestuderen en te vergelijken met de gebruikelijke zorg zoals geleverd door de behandelend cardioloog. Patiënten worden gerandomiseerd naar gespecialiseerde endocrinologische zorg of gebruikelijke zorg op het moment van opname op de afdeling. De uitkomst op korte termijn is glykemische controle van hartpatiënten met diabetes tijdens opname op een cardiologieafdeling. Om dit te vergelijken met een meer typisch model van zorg na ontslag, zullen patiënten op het moment van ontslag opnieuw worden gerandomiseerd in case-managed of gebruikelijke zorggroepen. Het (primaire) resultaat op de lange termijn is glykemische controle en risicofactorreductie na 6 maanden. Dit factoriële ontwerp stelt ons in staat om verschillende behandelingsmodellen te vergelijken en te bepalen welke de meest efficiënte en effectieve manier is om de beste langetermijndiabetescontrole en risicofactorbeheer bij onze patiënten te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes Mellitus, type 2, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
- Eerdere diagnose van diabetes
- twee glucosewaarden die overeenkomen met diabetes (nuchtere glucose >7,0 mmol/L of willekeurige glucose >11,0 mmol/L)
- HbA1C > 6,5% volgens gestandaardiseerde DCCT-methoden En
Coronaire ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
- Diagnose toegeven van acuut coronair syndroom gedefinieerd door 2/3 van de typische geschiedenis, enzymveranderingen, dynamische ECG-veranderingen
- Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom zoals hierboven gedefinieerd
- Eerder gedocumenteerd myocardinfarct
- Eerdere coronaire revascularisatieprocedure
- Coronaire hartziekte gedefinieerd door coronaire angiografie
- Oefening of persantine nucleaire perfusie beeldvorming positief voor ischemie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Onvermogen om toestemmingsformulieren te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Verwachte duur van niet-IC ziekenhuisverblijf minder dan 48 uur
- Diabetes mellitus, type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in HbA1C 6 maanden na ontslag in vergelijking met nulmeting verkregen op het moment van ontslag
|
Verandering in 10 jaar cardiaal risico zoals geschat door de UKPDS-risico-engine op 6 maanden na ontslag in vergelijking met basismetingen verkregen op het moment van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van het verblijf
|
Percentage patiënten met capillaire bloedglucosewaarden binnen een doelbereik van > 4,0 mmol/L tot < 10,0 mmol/L tijdens ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten met een of meer episoden van hypoglykemie gedefinieerd als capillaire bloedglucosemetingen < 4,0 mmol/L
|
Aantal patiënten met een of meer episoden van aanhoudende hyperglykemie gedefinieerd als drie opeenvolgende capillaire bloedglucosemetingen > 15,0 mmol/L
|
Aantal patiënten met prognoseverbeterende medicatie (ACE-remmer, ARB, Lipid Lowering Agents)
|
Aantal patiënten met overlijden, MI, beroerte, recidiverende ischemische gebeurtenis of heropname in het ziekenhuis
|
Risicofactorcontrole 6 maanden na ontslag:
|
Bloeddrukcontrole, gedefinieerd als percentage patiënten binnen de Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines van 2003 (december 2003)
|
Lipidenwaarden binnen de Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines van 2003 (december 2003)
|
Percentage patiënten dat rookte op het moment van indexopname, dat is gestopt
|
Oefening geschiedenis
|
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling van intramurale diabetes, gemeten aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst die voorafgaand aan het ontslag werd afgenomen
|
Diabetes zelfzorg zoals beoordeeld door vragenlijst
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
- Hoofdonderzoeker: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Furnary AP, Zerr KJ, Grunkemeier GL, Starr A. Continuous intravenous insulin infusion reduces the incidence of deep sternal wound infection in diabetic patients after cardiac surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1999 Feb;67(2):352-60; discussion 360-2. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00014-4.
- Malmberg K. Prospective randomised study of intensive insulin treatment on long term survival after acute myocardial infarction in patients with diabetes mellitus. DIGAMI (Diabetes Mellitus, Insulin Glucose Infusion in Acute Myocardial Infarction) Study Group. BMJ. 1997 May 24;314(7093):1512-5. doi: 10.1136/bmj.314.7093.1512.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Renders CM, Valk GD, Griffin SJ, Wagner EH, Eijk Van JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes in primary care, outpatient, and community settings: a systematic review. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1821-33. doi: 10.2337/diacare.24.10.1821.
- Bhattacharyya A, Christodoulides C, Kaushal K, New JP, Young RJ. In-patient management of diabetes mellitus and patient satisfaction. Diabet Med. 2002 May;19(5):412-6. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00716.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
- Booth G, Fang J. Acute complications of Diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter PM, Laupacis A (eds.). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical Evaluative Sciences. 2003:2.21-2.51.
- Brown SA. Meta-analysis of diabetes patient education research: variations in intervention effects across studies. Res Nurs Health. 1992 Dec;15(6):409-19. doi: 10.1002/nur.4770150603.
- Canadian Diabetes Association. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2003;27 (Supplement 2):S1-S152.
- Cavan DA, Hamilton P, Everett J, Kerr D. Reducing hospital inpatient length of stay for patients with diabetes. Diabet Med. 2001 Feb;18(2):162-4. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00420.x.
- Clement S. Diabetes self-management education. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1204-14. doi: 10.2337/diacare.18.8.1204. No abstract available.
- Davies M, Dixon S, Currie CJ, Davis RE, Peters JR. Evaluation of a hospital diabetes specialist nursing service: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):301-7. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00470.x.
- Egan BM, Greene EL, Goodfriend TL. Nonesterified fatty acids in blood pressure control and cardiovascular complications. Curr Hypertens Rep. 2001 Apr;3(2):107-16. doi: 10.1007/s11906-001-0021-y.
- Golden SH, Peart-Vigilance C, Kao WH, Brancati FL. Perioperative glycemic control and the risk of infectious complications in a cohort of adults with diabetes. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1408-14. doi: 10.2337/diacare.22.9.1408.
- Hux JE, Tang M. Patterns of prevalence and incidence of diabetes: In Hux JE, Booth GL, Slaughter APM, Laupacis (eds). Diabetes in Ontario: An ICES Practice Atlas. Institute for Clinical and Evaluative Sciences. 2003:1.1-1.18.
- Janes JM, Bradley C, Rees A. Preferences for, and improvements in aspects of quality of life (QoL) with, insulin lispro in a multiple injection regimen. Diabetologia. 1997;40, Suppl. 1:A353.
- Wahab NN, Cowden EA, Pearce NJ, Gardner MJ, Merry H, Cox JL; ICONS Investigators. Is blood glucose an independent predictor of mortality in acute myocardial infarction in the thrombolytic era? J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1748-54. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02483-x.
- Lawlor D, Vandewater D, Ur E. Diabetes. Case management. Can Nurse. 2002 Jan;98(1):27-30. No abstract available.
- Levetan CS, Passaro MD, Jablonski KA, Ratner RE. Effect of physician specialty on outcomes in diabetic ketoacidosis. Diabetes Care. 1999 Nov;22(11):1790-5. doi: 10.2337/diacare.22.11.1790.
- Levetan CS, Salas JR, Wilets IF, Zumoff B. Impact of endocrine and diabetes team consultation on hospital length of stay for patients with diabetes. Am J Med. 1995 Jul;99(1):22-8. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80100-4.
- Malmberg K, Ryden L, Efendic S, Herlitz J, Nicol P, Waldenstrom A, Wedel H, Welin L. Randomized trial of insulin-glucose infusion followed by subcutaneous insulin treatment in diabetic patients with acute myocardial infarction (DIGAMI study): effects on mortality at 1 year. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):57-65. doi: 10.1016/0735-1097(95)00126-k.
- Queale WS, Seidler AJ, Brancati FL. Glycemic control and sliding scale insulin use in medical inpatients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 1997 Mar 10;157(5):545-52.
- Polonsky WH, Earles J, Smith S, Pease DJ, Macmillan M, Christensen R, Taylor T, Dickert J, Jackson RA. Integrating medical management with diabetes self-management training: a randomized control trial of the Diabetes Outpatient Intensive Treatment program. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3048-53. doi: 10.2337/diacare.26.11.3048.
- Manzella D, Carbonella M, Ragno E, Passariello N, Grella R, Paolisso G. Relationship between autonomic cardiac activity, beta-cell function, anthropometrics and metabolic indices in type II diabetics. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Aug;57(2):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01596.x.
- Koproski J, Pretto Z, Poretsky L. Effects of an intervention by a diabetes team in hospitalized patients with diabetes. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1553-5. doi: 10.2337/diacare.20.10.1553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Glucose 101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Overleg met endocrinoloog
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Nog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland