Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin standaardzorg voor diabetes wordt vergeleken met case-management zorg voor diabetes bij patiënten met coronaire hartziekte

25 oktober 2007 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

GLUCOSE: Glucoseverlaging door gebruikelijke zorg of gespecialiseerd endocrinologisch team

Het doel van deze studie is om twee manieren te vergelijken om patiënten met type 2 diabetes, standaardzorg of case-managed zorg te behandelen.

In-Patient Standard Care wordt begeleid door de toegewezen cardioloog en Out-Patient Standard Care door de bestaande diabeteszorgverleners.

Case-Managed zorg omvat een consult met een endocrinoloog en begeleiding van een diabeteseducator en een diëtist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes hebben een hogere incidentie van coronaire hartziekte en een slechtere cardiale prognose. Overlijden door hart- en vaatziekten is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle aan diabetes gerelateerde sterfgevallen (Booth, 2003). Diabetes is ook een veelvoorkomend probleem bij hartpatiënten in het ziekenhuis. In Ontario had van 1995 tot 1997 bijna 1/3 van de 104.471 patiënten die werden opgenomen wegens een acuut myocardinfarct diabetes (Booth, 2003). Bij deze patiënten blijft hyperglykemie een teken voor een slecht resultaat, ondanks verbeteringen in de coronaire zorg (Wahab, 2002; Capes, 2000).

Een aantal belangrijke vragen over de diabeteszorg van hartpatiënten die op ziekenhuisafdelingen worden opgenomen, moet nog worden beantwoord. Ten eerste is het niet bekend of betere glykemische controle tijdens de afdelingsfase van ziekenhuisopname op zichzelf de kortetermijnresultaten verbetert. Ten tweede, ervan uitgaande dat glykemische controle op korte termijn gunstig is, is het niet bekend welke interventies effectief zijn om dit te bereiken. Ten derde, ervan uitgaande dat het inzetten van meer middelen in het behandelen en opleiden van patiënten met diabetes zich zal vertalen in voordelen op de lange termijn, is het niet bekend of dit moet worden gedaan tijdens de "window of opportunity" die wordt geboden door een hartopname of dat deze interventie zal worden uitgevoerd. effectiever als het wordt uitgesteld tot na ontslag.

Deze kritische behandelingsdilemma's hebben geleid tot het voorstel voor de GLUCOSE Pilot Study, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van case-managed diabeteszorg te onderzoeken met behulp van een multidisciplinaire teambenadering bij patiënten met diabetes die zijn opgenomen om gelijktijdig ischemische hartziekte te behandelen. We hebben dit protocol ontworpen om de effectiviteit van case-managed diabeteszorg door een gespecialiseerd endocrinologisch team te bestuderen en te vergelijken met de gebruikelijke zorg zoals geleverd door de behandelend cardioloog. Patiënten worden gerandomiseerd naar gespecialiseerde endocrinologische zorg of gebruikelijke zorg op het moment van opname op de afdeling. De uitkomst op korte termijn is glykemische controle van hartpatiënten met diabetes tijdens opname op een cardiologieafdeling. Om dit te vergelijken met een meer typisch model van zorg na ontslag, zullen patiënten op het moment van ontslag opnieuw worden gerandomiseerd in case-managed of gebruikelijke zorggroepen. Het (primaire) resultaat op de lange termijn is glykemische controle en risicofactorreductie na 6 maanden. Dit factoriële ontwerp stelt ons in staat om verschillende behandelingsmodellen te vergelijken en te bepalen welke de meest efficiënte en effectieve manier is om de beste langetermijndiabetescontrole en risicofactorbeheer bij onze patiënten te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes Mellitus, type 2, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Eerdere diagnose van diabetes
    • twee glucosewaarden die overeenkomen met diabetes (nuchtere glucose >7,0 mmol/L of willekeurige glucose >11,0 mmol/L)
    • HbA1C > 6,5% volgens gestandaardiseerde DCCT-methoden En

Coronaire ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

  • Diagnose toegeven van acuut coronair syndroom gedefinieerd door 2/3 van de typische geschiedenis, enzymveranderingen, dynamische ECG-veranderingen
  • Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom zoals hierboven gedefinieerd
  • Eerder gedocumenteerd myocardinfarct
  • Eerdere coronaire revascularisatieprocedure
  • Coronaire hartziekte gedefinieerd door coronaire angiografie
  • Oefening of persantine nucleaire perfusie beeldvorming positief voor ischemie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • Onvermogen om toestemmingsformulieren te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwachte duur van niet-IC ziekenhuisverblijf minder dan 48 uur
  • Diabetes mellitus, type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in HbA1C 6 maanden na ontslag in vergelijking met nulmeting verkregen op het moment van ontslag
Verandering in 10 jaar cardiaal risico zoals geschat door de UKPDS-risico-engine op 6 maanden na ontslag in vergelijking met basismetingen verkregen op het moment van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van het verblijf
Percentage patiënten met capillaire bloedglucosewaarden binnen een doelbereik van > 4,0 mmol/L tot < 10,0 mmol/L tijdens ziekenhuisopname
Aantal patiënten met een of meer episoden van hypoglykemie gedefinieerd als capillaire bloedglucosemetingen < 4,0 mmol/L
Aantal patiënten met een of meer episoden van aanhoudende hyperglykemie gedefinieerd als drie opeenvolgende capillaire bloedglucosemetingen > 15,0 mmol/L
Aantal patiënten met prognoseverbeterende medicatie (ACE-remmer, ARB, Lipid Lowering Agents)
Aantal patiënten met overlijden, MI, beroerte, recidiverende ischemische gebeurtenis of heropname in het ziekenhuis
Risicofactorcontrole 6 maanden na ontslag:
Bloeddrukcontrole, gedefinieerd als percentage patiënten binnen de Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines van 2003 (december 2003)
Lipidenwaarden binnen de Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines van 2003 (december 2003)
Percentage patiënten dat rookte op het moment van indexopname, dat is gestopt
Oefening geschiedenis
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling van intramurale diabetes, gemeten aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst die voorafgaand aan het ontslag werd afgenomen
Diabetes zelfzorg zoals beoordeeld door vragenlijst
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard F. Davies, M.D., University of Ottawa Heart Instittue
  • Hoofdonderzoeker: Janine Malcolm, M.D., Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Overleg met endocrinoloog

3
Abonneren