Kognitivní rehabilitace u schizofrenie
25. dubna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účinky kognitivní rehabilitace na funkci u schizofrenie
Studie bude zkoumat životaschopnost dvou kognitivních rehabilitačních strategií ke zlepšení funkčních výsledků u lidí se schizofrenií.
Mnoho lidí se schizofrenií zažívá poruchy kognitivních funkcí, které omezují jejich schopnosti.
Ukázalo se, že tato poškození předcházejí nástupu nemoci a představují faktor zranitelnosti, který je umocněn objevujícími se psychotickými symptomy.
Tato poškození ovlivňují řadu funkčních domén včetně závažnosti symptomů, pracovních funkcí, zvládání symptomů, léčby a celkové kvality života.
Uvědomujíc si souvislost mezi kognitivní poruchou a funkcí, několik klinických a výzkumných pracovníků se pokusilo napravit kognitivní poruchy poskytováním kognitivních rekvalifikačních programů podobných těm, které se používají u pacientů s traumatickým poraněním mozku nebo tréninkem adaptivních dovedností.
Kognitivní rekvalifikace zahrnuje opakovaná cvičení ke zvýšení základních kognitivních funkcí včetně paměti, pozornosti, psychomotorické rychlosti, plánování a kognitivní flexibility.
Trénink adaptivních dovedností zahrnuje skupinová didaktická cvičení sociálních dovedností, činností každodenního života a zvládání symptomů.
Každý přístup prokázal určité výhody rehabilitace.
Tato studie bude zkoumat účinnost kombinace těchto dvou přístupů na výsledky u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Mnoho lidí se schizofrenií zažívá poruchy kognitivních funkcí, které omezují jejich schopnosti.
Tato poškození ovlivňují řadu funkčních domén včetně závažnosti symptomů, pracovních funkcí, zvládání symptomů, léčby a celkové kvality života.
Několik lékařů a výzkumníků, kteří si uvědomovali souvislost mezi kognitivní poruchou a funkcí, se pokusilo napravit kognitivní poruchy poskytováním kognitivních rekvalifikačních programů podobných těm, které se používají u pacientů s traumatickým poraněním mozku nebo tréninkem adaptivních dovedností.
Kognitivní rekvalifikace zahrnuje opakovaná cvičení ke zvýšení základních kognitivních funkcí včetně paměti, pozornosti, psychomotorické rychlosti, plánování a kognitivní flexibility.
Trénink adaptivních dovedností zahrnuje skupinová didaktická cvičení sociálních dovedností, činností každodenního života a zvládání symptomů.
Tato studie zkoumá účinnost kombinace těchto dvou přístupů na výsledky u schizofrenie.
Půjde o třískupinovou randomizovanou klinickou studii zkoumající účinky kognitivní rehabilitace na výsledky sahající od proximálních (výkon tréninkových úkolů a výkon neuropsychologických testů) až po distální výsledky (výkon léčebné skupiny a hodnocení kvality života).
Věříme, že kognitivní augmentace bude mít významný dopad na výkon tréninkového úkolu a neuropsychologického testu a zmírní, ale významný vliv na výkon v léčebných skupinách.
Nakonec předpokládáme, že kombinace adaptivního tréninku a kognitivní rehabilitace bude mít měřitelný dopad na nejvzdálenější výsledky, jako jsou dovednosti v každodenním životě a kvalita života.
Metoda: Sto (100) jednotlivců bude pozváno k účasti na 30týdenním programu.
Po získání informovaného souhlasu a stanovení diagnózy obdrží účastníci rozsáhlé hodnocení neuropsychologického, psychologického a psychosociálního fungování.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek pomocí stratifikované procedury založené na výkonu kognitivního testu (to zajistí, že v každém stavu bude podobný počet těžce a méně vážně postižených účastníků).
Tyto tři podmínky budou: (1) obvyklá kontrolní skupina péče, kterou je Skupina pro rozvoj životních dovedností (LSDG), (2) individualizovaná počítačová kognitivní rehabilitace (ICBCR) rozšiřující LSDG; a (3) kognitivní nápravná terapie (CRT) s LSDG.
Účastníci budou porovnáni na: (1) výkon LSDG, (2) výkon neuropsychologického testu a (3) psychosociální fungování.
Účast ve skupinách a nápravných sezeních bude kompenzována sazbou 5 USD za sezení.
Klíčové otázky, na které je třeba odpovědět, jsou, která strategie kognitivní rehabilitace je účinnější při zlepšování kognitivních funkcí?
Poskytuje kognitivní rehabilitace lepší výkon ve skupině pro rozvoj životních dovedností (LSDG)?
Poskytuje skupina pro rozvoj životních dovedností rozšířená o kognitivní rehabilitaci lepší psychosociální výsledky než standardní kontrolní skupina?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Ve věku 18-65 let. Stabilní léčebný režim (žádné změny za posledních 30 dnů) Minimálně 30 dnů od poslední hospitalizace. Žádné hx TBI
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání návykových látek, žádné komorbidní neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT + školení dovedností
Intervence se nazývá Cognitive Remediation Therapy (CRT) se skupinou pro rozvoj dovedností.
Účastníci absolvují 15 týdnů kognitivního tréninku (se vstupním, 15 a 30týdenním hodnocením).
Tato intervence se opírá o didaktické výměny mezi školitelem a účastníkem, minimalizaci chyb a modelování chování s cílem rozvíjet lepší metakognitivní dovednosti.
Postupy zahrnují činnosti s papírem a tužkou (trénink paměti, plánování a kognitivní flexibility), které jsou organizovány podle obtížnosti.
Sezení jsou organizována tak, aby mezi školitelem a účastníkem probíhala diskuse o úkolu a strategiích, modelování školitele s artikulací strategie, kdy se účastník pokusí o úkol, mluví nahlas o krocích a nakonec účastník skrytě procvičuje úkol.
Trenér má roli „lapače chyb a modelu“.
Všechny subjekty randomizované do tohoto stavu také dostávají týdenní skupinu dovedností (SDG) nabízenou účastníkům ve všech experimentálních podmínkách.
|
CRT je trénink kognitivních dovedností jeden na jednoho a trénink dovedností je skupinová intervence k rozvoji konkrétních dovedností každodenního života.
|
|
Experimentální: ICBCR a školení dovedností
Tato intervence je individualizovaná počítačově založená kognitivní náprava (ICBCR) a skupina pro rozvoj dovedností (SDG).
Účastníci absolvují 15 týdnů počítačového školení (s příjmem, 15 a 30 týdenním hodnocením).
Tato intervence se opírá o intenzivní, časté a opakování úkolů, které jsou postupně náročnější.
Počítačové úlohy jsou organizovány tak, aby se snadno dokončily počáteční pokusy a poté se zkoušely náročnější úrovně.
Parametry, jako je doba trvání úkolu, rychlost úkolu a proměnné uvnitř úkolu, jsou všechny manipulovány.
Na každé lekci bude přítomen školitel, který pomůže s nastavením počítačových úloh a zodpoví otázky.
Kromě prvních dvou lekcí, které budou orientační, se školitel během tréninků málo zapojuje.
Role školitele je pomáhat organizovat, podporovat a poskytovat zpětnou vazbu každému účastníkovi.
Všechny subjekty randomizované k tomuto stavu také dostávají týdenní skupinu dovedností (SDG).
|
ICBCR je počítačový tréninkový program kognitivních dovedností a trénink dovedností je skupinová intervence k rozvoji konkrétních dovedností každodenního života.
|
|
Experimentální: Kontrola skupiny dovedností
Kontrolní intervence se nazývá skupina pro rozvoj dovedností (SDG) a je rozšířena až o pět individuálních kontaktů s výzkumnými pracovníky.
Kontrola Skills Group (SDG) je skupina standardní péče, která obdrží 15 týdnů skupiny pro rozvoj dovedností (SDG) podobnou té, která je nabízena jako klinická služba ve VA Medical Center.
Během 15 týdnů účastníci absolvují 1,5 hodiny dovednostní skupiny týdně.
Těchto 15 setkání bude zahrnovat nácvik dovedností souvisejících s: a) vařením a přípravou jídla, b) vyjednáváním o místním dopravním systému, c) nakupováním a d) plánováním volnočasových aktivit.
Školicí aktivity jsou směsí didaktického učení, modelování a nakonec in vivo praxe.
Účastníkům v této skupině bude také nabídnuto až pět týdenních kontaktů se zaměstnanci, aby se vyvážily faktory související se setkáním se zaměstnanci v jiných podmínkách.
|
Trénink dovedností je skupinová intervence k rozvoji konkrétních dovedností každodenního života.
To je rozšířeno o možnost získat až 5 hodin individuálního kontaktu se zaměstnanci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento trvalých chyb řazení karet Wisconsin (standardní skóre)
Časové okno: 16 týdnů po příjmu
|
Toto je míra kognitivní flexibility a schopnosti posunout se tváří v tvář měnícímu se posílení.
Míra odráží "hustotu" perseverativních chyb ve vztahu k celkovému výkonu testu.
Vypočítává se tak, že se vypočítá poměr perseverativních chyb k provedeným pokusům a vynásobí se 100.
Poté se procentuální skóre převede pomocí dostupných tabulek standardních skóre uvedených v příručce a převede se na standardní skóre s průměrem 100, maximálně 145 a minimálně 55, přičemž vyšší standardní skóre ukazuje na lepší výkon.
|
16 týdnů po příjmu
|
|
Bell Lysakerův test rozpoznávání emocí
Časové okno: 16 týdnů od příjmu
|
21 Položka audiovizuální úkol, který měří schopnost rozpoznat afektivní stavy u druhých.
Mezi prezentované afektivní stavy patří: Štěstí, Smutek, Překvapení, Znechucení, Strach, Hněv a Bez emocí.
Přístroj je hodnocen za celkové správné odpovědi se skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkový výkon.
|
16 týdnů od příjmu
|
|
Continuous Performance Task X/A Version
Časové okno: 16 týdnů po posouzení příjmu
|
CPT relativní X/A procento.
Jedná se o úkolově orientované počítačové hodnocení problémů souvisejících s pozorností.
Tato proměnná měří relativní trvalou pozornost a bdělost po dobu plnění úkolu.
Nezpracovaný výkon je standardizován pomocí dostupných věkových a vzdělávacích norem, což dává standardizované skóre s průměrem 100.
Maximální standardní skóre je 145 a minimum je 55, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
16 týdnů po posouzení příjmu
|
|
Hopkinsův test verbálního učení – proměnná Total Recall
Časové okno: 16 týdnů po vyhodnocení příjmu
|
Toto je míra verbálního učení a paměti pro okamžité vyvolání.
Respondentům je přečten seznam 12 položek a požádáni o opakování, jakmile bude uvedena poslední položka.
Seznam je uveden 3x.
Pokaždé, když jsou zaznamenány všechny položky, dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 36.
Skóre je převedeno na T-skóre (průměr 50 a sd 10) pomocí norem v příručce.
Uváděná data jsou v T-skóre s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
|
16 týdnů po vyhodnocení příjmu
|
|
Průzkum dovedností nezávislého života
Časové okno: 16 týdnů po příjmu
|
Independent Living Skills Survey je 103 položek, které hodnotí 12 oblastí dovedností; osobní hygiena (6 položek), vzhled a péče o oděv (12 položek), péče o osobní věci a životní prostor (9 položek), příprava stravy (9 položek), péče o vlastní zdraví a bezpečnost (10 položek), hospodaření s penězi (10 položek), doprava (7 položek), volnočasové a rekreační aktivity (13 položek), hledání zaměstnání (6 položek), udržování zaměstnání (3 položky), stravovací návyky (9 položek) a sociální interakce (9 položek).
Položky popisují relativně specifické dovednosti, jako je „mytí vlasů dvakrát týdně“, a informátoři uvádějí, jak často jednotlivec vykonával jednotlivé dovednosti za poslední měsíc.
Odpovědi jsou ano (1 bod) ne (0 bodů).
Přehledy skóre představují průměrný počet položek ano/celkový počet položek.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
16 týdnů po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Bryson, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O3251-R
- 00471 (Jiný identifikátor: VA CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data, která mají být zapsána do odborného časopisu a případně prezentována na regionálních a národních konferencích, ale neexistuje žádný plán na deidentifikaci a sdílení
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .