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Riabilitazione cognitiva nella schizofrenia

25 aprile 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gli effetti della riabilitazione cognitiva sulla funzione nella schizofrenia

Lo studio esaminerà la fattibilità di due strategie di riabilitazione cognitiva per migliorare i risultati funzionali per le persone con schizofrenia. Molte persone affette da schizofrenia sperimentano menomazioni nelle funzioni cognitive che limitano le loro capacità. È stato dimostrato che queste menomazioni precedono l'insorgenza della malattia e rappresentano un fattore di vulnerabilità che viene esacerbato dall'emergere di sintomi psicotici. Queste menomazioni interessano una serie di domini funzionali tra cui la gravità dei sintomi, la funzione lavorativa, la gestione dei sintomi, il trattamento e la qualità generale della vita. Riconoscendo il legame tra deterioramento cognitivo e funzione, alcuni clinici e ricercatori hanno tentato di rimediare ai disturbi cognitivi fornendo programmi di riqualificazione cognitiva simili a quelli utilizzati nei pazienti traumatizzati con lesioni cerebrali o formazione di abilità adattive. La riqualificazione cognitiva comporta esercizi ripetitivi per aumentare le funzioni cognitive elementari tra cui memoria, attenzione, velocità psicomotoria, pianificazione e flessibilità cognitiva. La formazione delle abilità adattive prevede esercizi di gruppo didattici sulle abilità sociali, le attività della vita quotidiana e la gestione dei sintomi. Ogni approccio ha dimostrato alcuni benefici riabilitativi. Questo studio esaminerà l'efficacia di una combinazione di questi due approcci sugli esiti nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Molte persone affette da schizofrenia sperimentano menomazioni nelle funzioni cognitive che limitano le loro capacità. Queste menomazioni interessano una serie di domini funzionali tra cui la gravità dei sintomi, la funzione lavorativa, la gestione dei sintomi, il trattamento e la qualità generale della vita. Riconoscendo il legame tra deterioramento cognitivo e funzione, alcuni medici e ricercatori hanno tentato di rimediare ai disturbi cognitivi fornendo programmi di riqualificazione cognitiva simili a quelli utilizzati nei pazienti traumatizzati con lesioni cerebrali o formazione di abilità adattive. La riqualificazione cognitiva comporta esercizi ripetitivi per aumentare le funzioni cognitive elementari tra cui memoria, attenzione, velocità psicomotoria, pianificazione e flessibilità cognitiva. La formazione delle abilità adattive prevede esercizi di gruppo didattici sulle abilità sociali, le attività della vita quotidiana e la gestione dei sintomi. Questo studio indaga l'efficacia di una combinazione di questi due approcci sugli esiti nella schizofrenia. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato a tre gruppi che indagherà sugli effetti della riabilitazione cognitiva sugli esiti che vanno da quelli prossimali (prestazioni dei compiti di allenamento e prestazioni dei test neuropsicologici), a esiti più distali (prestazioni del gruppo di trattamento e valutazioni della qualità della vita). Riteniamo che l'aumento cognitivo avrà un impatto significativo sul compito di allenamento e sulle prestazioni dei test neuropsicologici e un effetto attenuato, ma significativo sulle prestazioni nei gruppi di trattamento. Infine, ipotizziamo che la combinazione di allenamento adattivo e riabilitazione cognitiva avrà un impatto misurabile sugli esiti più distali come le capacità di vita quotidiana e la qualità della vita. Metodo: cento (100) persone saranno invitate a partecipare a un programma di 30 settimane. Dopo aver ottenuto il consenso informato e stabilita la diagnosi, i partecipanti riceveranno un'ampia valutazione del funzionamento neuropsicologico, psicologico e psicosociale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni utilizzando una procedura stratificata basata sulle prestazioni del test cognitivo (questo assicurerà che ci siano numeri simili di partecipanti gravemente e meno gravemente compromessi in ciascuna condizione). Le tre condizioni saranno: (1) un normale gruppo di controllo della cura che è il Life Skills Development Group (LSDG), (2) Riabilitazione cognitiva basata su computer individualizzata (ICBCR) che aumenta l'LSDG; e (3) Terapia di rimedio cognitivo (CRT) con LSDG. I partecipanti saranno confrontati su: (1) prestazioni LSDG, (2) prestazioni dei test neuropsicologici e (3) funzionamento psicosociale. La partecipazione ai gruppi e alle sessioni di recupero sarà compensata a un tasso di $ 5 per sessione. Le domande chiave a cui rispondere sono: quale strategia di Riabilitazione Cognitiva è più efficace nel migliorare la funzione cognitiva? La Riabilitazione Cognitiva produce migliori prestazioni nel Life Skills Development Group (LSDG)? Il gruppo di sviluppo delle competenze di vita potenziato dalla riabilitazione cognitiva produce risultati psicosociali migliori rispetto al gruppo di controllo delle cure standard?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Età compresa tra 18 e 65 anni. Regime farmacologico stabile (nessuna modifica negli ultimi 30 giorni) Minimo 30 giorni dall'ultimo ricovero. Nessun hx di trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Corrente Abuso di sostanze, nessuna malattia neurologica comorbile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT + formazione delle competenze
L'intervento è chiamato Cognitive Remediation Therapy (CRT) con un gruppo di sviluppo delle abilità. I partecipanti ricevono 15 settimane di formazione cognitiva (con assunzione, valutazione di 15 e 30 settimane). Questo intervento si basa su scambi didattici tra formatore e partecipante, minimizzando gli errori e modelli comportamentali con l'obiettivo di sviluppare migliori capacità metacognitive. Le procedure includono attività con carta e matita (formazione sulla memoria, pianificazione e flessibilità cognitiva) organizzate per difficoltà. Le sessioni sono organizzate per avere una discussione tra il formatore e il partecipante sul compito e le strategie, il formatore del formatore con l'articolazione della strategia un partecipante tenta il compito, parla ad alta voce dei passaggi e infine il partecipante pratica il compito di nascosto. Il formatore ha il ruolo di "ricevitore di errori e modello". Tutti i soggetti randomizzati a questa condizione ricevono anche il gruppo di abilità settimanale (SDG) offerto ai partecipanti in tutte le condizioni sperimentali.
La CRT è una formazione individuale sulle abilità cognitive e la formazione sulle competenze è un intervento di gruppo per sviluppare abilità concrete della vita quotidiana.
Sperimentale: ICBCR e formazione professionale
Questo intervento è la riparazione cognitiva basata su computer individualizzata (ICBCR) e il gruppo di sviluppo delle competenze (SDG). I partecipanti ricevono 15 settimane di formazione computerizzata (con assunzione, 15 e 30 settimane di valutazione). Questo intervento si basa su un'intensa, frequente ripetizione di compiti resi sempre più impegnativi. Le attività al computer sono organizzate in modo che le prove iniziali siano facilmente completate e quindi vengano tentati livelli più impegnativi. Parametri come la durata dell'attività, la velocità dell'attività e le variabili all'interno dell'attività vengono tutti manipolati. Un formatore sarà presente ad ogni sessione per aiutare a impostare le attività al computer e rispondere alle domande. Oltre alle prime due sessioni che saranno sessioni di orientamento, il formatore ha poco coinvolgimento durante le sessioni di formazione. Il ruolo del formatore è quello di aiutare a organizzare, supportare e fornire feedback a ciascun partecipante. Tutti i soggetti randomizzati a questa condizione ricevono anche il gruppo di abilità settimanale (SDG).
ICBCR è un programma informatizzato di formazione sulle abilità cognitive e Skill training è un intervento di gruppo per sviluppare abilità concrete della vita quotidiana.
Sperimentale: Controllo del gruppo di abilità
L'intervento di controllo è denominato gruppo di sviluppo delle competenze (SDG) ed è integrato con un massimo di cinque contatti individuali con il personale di ricerca. Il controllo del gruppo di competenze (SDG) è un gruppo di assistenza standard che riceverà 15 settimane del gruppo di sviluppo delle competenze (SDG) simile a quello offerto come servizio clinico presso il VA Medical Center. Durante le 15 settimane i partecipanti parteciperanno a 1,5 ore di gruppo di competenze a settimana. Le 15 sessioni includeranno formazione sulle competenze relative a: a) cucina e preparazione del cibo, b) negoziazione del sistema di trasporto locale, c) acquisti e d) pianificazione di attività per il tempo libero. Le attività di formazione sono una miscela di apprendimento didattico, modellazione e infine pratica in vivo. Ai partecipanti a questo gruppo verranno inoltre offerti fino a cinque contatti settimanali con il personale per bilanciare i fattori relativi all'incontro con il personale nelle altre condizioni.
La formazione delle competenze è un intervento di gruppo per sviluppare competenze concrete della vita quotidiana. A ciò si aggiunge la possibilità di ricevere fino a 5 ore di contatto individuale con il personale.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wisconsin Card Sort Percentuale errori perseverativi (punteggio standard)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'assunzione
Questa è una misura della flessibilità cognitiva e della capacità di cambiare set di fronte a un rinforzo mutevole. La misura riflette la "densità" di errori perseverativi in ​​relazione alla prestazione complessiva del test. Viene calcolato calcolando il rapporto tra errori perseveranti e prove somministrate e moltiplicato per 100. Quindi il punteggio percentuale viene tradotto utilizzando le tabelle dei punteggi standard disponibili fornite nel manuale e convertito in un punteggio standard con una media di 100, un massimo di 145 e un minimo di 55, con punteggi standard più alti che indicano prestazioni migliori.
16 settimane dopo l'assunzione
Test di riconoscimento delle emozioni di Bell Lysaker
Lasso di tempo: 16 settimane dall'assunzione
21 Item compito audiovisivo che misura la capacità di riconoscere gli stati affettivi negli altri. Gli stati affettivi presentati includono: Felicità, Tristezza, Sorpresa, Disgusto, Paura, Rabbia e Nessuna emozione. Lo strumento è valutato per le risposte corrette totali con punteggi che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti indicano migliori prestazioni complessive.
16 settimane dall'assunzione
Versione X/A dell'attività a prestazioni continue
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
Percentuale X/A relativa CPT. Questa è una valutazione computerizzata orientata al compito dei problemi legati all'attenzione. Questa variabile misura l'attenzione sostenuta relativa e la vigilanza nel tempo del compito. Le prestazioni grezze vengono standardizzate utilizzando le norme di età e istruzione disponibili, ottenendo un punteggio standardizzato con una media di 100. Il punteggio massimo standard è 145 e il minimo è 55 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
16 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
Test di apprendimento verbale Hopkins - Variabile di richiamo totale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
Questa è la misura dell'apprendimento verbale e della memoria per il richiamo immediato. Agli intervistati viene letto un elenco di 12 elementi e viene chiesto di ripetere una volta fornito l'ultimo elemento. L'elenco se dato 3 volte. Ogni volta vengono registrati tutti gli elementi dando un punteggio totale che va da 0 a 36. Il punteggio viene convertito in punteggi T (media di 50 e sd di 10) utilizzando le norme del manuale. I dati riportati sono quelli in T-Score con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
16 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'assunzione
L'Independent Living Skills Survey è un 103 elementi che valutano 12 aree di abilità; igiene personale (6 voci), aspetto e cura dell'abbigliamento (12 voci), cura degli oggetti personali e dello spazio abitativo (9 voci), preparazione dei cibi (9 voci), cura della propria salute e sicurezza (10 voci), gestione del denaro (10 voci), trasporti (7 voci), tempo libero e attività ricreative (13 voci), ricerca di lavoro (6 voci), mantenimento del lavoro (3 voci), comportamenti alimentari (9 voci) e interazioni sociali (9 voci). Gli item descrivono abilità relativamente specifiche come "lava i capelli due volte a settimana" e gli informatori indicano la frequenza con cui un individuo ha eseguito ciascuna abilità nell'ultimo mese. Le risposte sono sì (1 punto) no (0 punti). I rapporti sui punteggi sono il numero medio di elementi sì/numero di elementi totali. Punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
16 settimane dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Bryson, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O3251-R
  • 00471 (Altro identificatore: VA CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere redatti su riviste specializzate e possibilmente presentati a conferenze regionali e nazionali, ma non è prevista l'anonimizzazione e la condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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