Kognitiv rehabilitering ved skizofreni
25. april 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Effekterne af kognitiv rehabilitering på funktion ved skizofreni
Studiet vil undersøge levedygtigheden af to kognitive rehabiliteringsstrategier for at forbedre funktionelle resultater for mennesker med skizofreni.
Mange mennesker med skizofreni oplever svækkelse af kognitiv funktion, som begrænser deres evner.
Disse svækkelser har vist sig at gå forud for sygdomsdebut og repræsentere en sårbarhedsfaktor, som forværres af opståede psykotiske symptomer.
Disse svækkelser påvirker en række funktionelle domæner, herunder symptomsværhedsgrad, arbejdsfunktion, symptomhåndtering, behandling og overordnet livskvalitet.
I erkendelse af sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og funktion, har nogle få klinikere og forskere forsøgt at afhjælpe kognitive svækkelser ved at tilbyde kognitive genoptræningsprogrammer svarende til dem, der bruges til traumatiske hjerneskadede patienter eller adaptiv færdighedstræning.
Kognitiv genoptræning involverer gentagne øvelser for at øge elementære kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, planlægning og kognitiv fleksibilitet.
Adaptiv færdighedstræning involverer didaktiske gruppeøvelser i sociale færdigheder, dagligdags aktiviteter og symptomhåndtering.
Hver tilgang har vist nogle rehabiliteringsfordele.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en kombination af disse to tilgange på resultater ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Mange mennesker med skizofreni oplever svækkelse af kognitiv funktion, som begrænser deres evner.
Disse svækkelser påvirker en række funktionelle domæner, herunder symptomsværhedsgrad, arbejdsfunktion, symptomhåndtering, behandling og overordnet livskvalitet.
I erkendelse af sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og funktion, har nogle få klinikere og forskere forsøgt at afhjælpe kognitive svækkelser ved at tilbyde kognitive genoptræningsprogrammer svarende til dem, der bruges til traumatiske hjerneskadede patienter eller adaptiv færdighedstræning.
Kognitiv genoptræning involverer gentagne øvelser for at øge elementære kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, planlægning og kognitiv fleksibilitet.
Adaptiv færdighedstræning involverer didaktiske gruppeøvelser i sociale færdigheder, dagligdags aktiviteter og symptomhåndtering.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en kombination af disse to tilgange på resultater ved skizofreni.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg med tre grupper, der undersøger virkningerne af kognitiv rehabilitering på resultater, der spænder fra proksimal (træningsopgavers præstation og neuropsykologisk testpræstation) til mere distale resultater (behandlingsgruppepræstation og livskvalitetsvurderinger).
Vi mener, at den kognitive augmentation vil have væsentlig indflydelse på træningsopgaven og neuropsykologisk testpræstation og svækket, men væsentlig effekt på præstationen i behandlingsgrupperne.
Endelig antager vi, at kombinationen af adaptiv træning og kognitiv rehabilitering vil have målbar indvirkning på de mest distale resultater, såsom daglige livsfærdigheder og livskvalitet.
Metode: Et hundrede (100) personer vil blive inviteret til at deltage i et 30-ugers program.
Efter informeret samtykke er indhentet og diagnosen stillet, vil deltagerne modtage en omfattende vurdering af neuropsykologisk, psykologisk og psykosocial funktion.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande ved hjælp af en stratificeret procedure baseret på kognitiv testpræstation (dette vil sikre, at der er et tilsvarende antal svært og mindre alvorligt svækkede deltagere i hver tilstand).
De tre betingelser vil være: (1) en sædvanlig plejekontrolgruppe, som er Life Skills Development Group (LSDG), (2) Individualiseret computerbaseret kognitiv rehabilitering (ICBCR), der forstærker LSDG; og (3) kognitiv remedieringsterapi (CRT) med LSDG.
Deltagerne vil blive sammenlignet på: (1) LSDG-præstation, (2) neuropsykologisk testpræstation og (3) psykosocial funktion.
Deltagelse i grupper og afhjælpningssessioner vil blive kompenseret med en sats på $5 pr. session.
De centrale spørgsmål, der skal besvares, er, hvilken kognitiv rehabiliteringsstrategi er mere effektiv til at forbedre kognitiv funktion?
Giver kognitiv rehabilitering bedre resultater i Life Skills Development Group (LSDG)?
Giver Life Skills Development Group forstærket af kognitiv rehabilitering bedre psykosociale resultater end standardplejekontrolgruppen?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. I alderen 18-65 år. Stabilt medicinregime (ingen ændringer i de sidste 30 dage) Minimum 30 dage siden sidste indlæggelse. Ingen hx af TBI
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofmisbrug, ingen komorbid neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRT + færdighedstræning
Interventionen kaldes Cognitive Remediation Therapy (CRT) med en kompetenceudviklingsgruppe.
Deltagerne får 15 ugers kognitiv træning (med indtag, 15 og 30 ugers vurdering).
Denne intervention er afhængig af didaktiske udvekslinger mellem træner og deltager, minimering af fejl og adfærdsmodellering med det mål at udvikle bedre meta-kognitive færdigheder.
Procedurerne omfatter papir- og blyantaktiviteter (hukommelse, planlægning og kognitiv fleksibilitetstræning), som er organiseret efter sværhedsgrad.
Sessioner tilrettelægges for at have en diskussion mellem underviseren og deltageren om opgaven og strategierne, trænermodellering med artikulation af strategi en deltager forsøger opgaven, taler højt om trinene, og til sidst øver deltageren opgaven i det skjulte.
Træneren har rollen som "fejlfanger og model."
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne tilstand, modtager også den ugentlige færdighedsgruppe (SDG), der tilbydes deltagere under alle eksperimentelle forhold.
|
CRT er en en-til-en kognitiv færdighedstræning og færdighedstræning er en gruppeintervention for at udvikle konkrete færdigheder i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: ICBCR og færdighedstræning
Denne intervention er individualiseret computerbaseret kognitiv remediering (ICBCR) og kompetenceudviklingsgruppe (SDG).
Deltagerne modtager 15 ugers edb-træning (med optagelse, 15 og 30 ugers vurderinger).
Denne intervention er afhængig af, at intens, hyppig gentagelse af opgaver bliver gradvist mere udfordrende.
Computeropgaver er organiseret, så de indledende forsøg nemt kan gennemføres, og mere udfordrende niveauer derefter forsøges.
Parametre som opgavens varighed, opgavehastighed og variabler inden for opgaven manipuleres.
En træner vil være til stede ved hver session for at hjælpe med at opsætte computeropgaverne og besvare spørgsmål.
Udover de første to sessioner, der vil være orienteringssessioner, har træneren kun lidt involvering under træningssessionerne.
Underviserens rolle er at hjælpe med at organisere, støtte og give feedback til hver enkelt deltager.
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne tilstand, modtager også den ugentlige færdighedsgruppe (SDG).
|
ICBCR er et computeriseret kognitiv færdighedstræningsprogram, og færdighedstræning er en gruppeintervention for at udvikle konkrete færdigheder i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Færdighedsgruppekontrol
Kontrolinterventionen kaldes kompetenceudviklingsgruppen (SDG) og udvides med op til fem individuelle kontakter med forskningspersonale.
Skills Group (SDG)-kontrollen er en standardplejegruppe, som vil modtage 15 ugers kompetenceudviklingsgruppe (SDG) svarende til den, der tilbydes som en klinisk service på VA Medical Center.
I løbet af de 15 uger vil deltagerne deltage i 1,5 times færdighedsgruppe om ugen.
De 15 sessioner vil omfatte færdighedstræning relateret til: a) madlavning og madlavning, b) forhandling af det lokale transportsystem, c) indkøb og d) planlægning af fritidsaktiviteter.
Træningsaktiviteterne er en blanding af didaktisk læring, modellering og endelig in vivo praksis.
Deltagerne i denne gruppe vil også blive tilbudt op til fem ugentlige kontakter med personalet for at balancere faktorer relateret til mødet med personalet under de øvrige forhold.
|
Færdighedstræning er en gruppeintervention for at udvikle konkrete færdigheder i dagligdagen.
Dette udvides med mulighed for at modtage op til 5 timers individuel personalekontakt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin-kortsorteringsprocent perseverative fejl (standardscore)
Tidsramme: 16 uger efter indtagelse
|
Dette er et mål for kognitiv fleksibilitet og evnen til at skifte set i forhold til en skiftende forstærkning.
Målingen afspejler "densiteten" af perseverative fejl i forhold til den samlede testpræstation.
Det beregnes ved at beregne forholdet af perseverative fejl til forsøg administreret og ganget med 100.
Derefter oversættes den procentvise score ved hjælp af de tilgængelige standardscoretabeller i manualen og konverteres til en standardscore med et gennemsnit på 100, et maksimum på 145 og et minimum på 55, hvor højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
|
16 uger efter indtagelse
|
|
Bell Lysaker følelsesgenkendelsestest
Tidsramme: 16 uger fra indtagelse
|
21 Item audiovisuel opgave, der måler evnen til at genkende affektive tilstande i andre.
Affektive tilstande, der præsenteres, inkluderer: Lykke, Tristhed, Overraskelse, Afsky, Frygt, Vrede og Ingen følelser.
Instrumentet er scoret for totalt korrekte svar med scores fra 0 til 21 med højere score indikerer bedre generel ydeevne.
|
16 uger fra indtagelse
|
|
Kontinuerlig præstationsopgave X/A-version
Tidsramme: 16 uger efter indtagsvurdering
|
CPT relativ X/A Procent.
Dette er en opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer.
Denne variabel måler den relative vedvarende opmærksomhed og årvågenhed over opgavens tid.
Rå ydeevne er standardiseret ved hjælp af tilgængelige alders- og uddannelsesnormer, hvilket giver en standardiseret score med et gennemsnit på 100.
Maksimal standardscore er 145 og minimum er 55 med højere score afspejler bedre ydeevne.
|
16 uger efter indtagsvurdering
|
|
Hopkins Verbal Learning Test- Total Recall Variable
Tidsramme: 16 uger efter optagelse vurdering
|
Dette er et mål for verbal indlæring og hukommelse til øjeblikkelig genkaldelse.
Respondenterne bliver læst en liste med 12 punkter og bedt om at gentage, når det sidste punkt er givet.
Listen er givet 3 gange.
Hver gang alle elementer optages, giver det en samlet score fra 0 til 36.
Scoren omregnes til T-score (gennemsnit af 50 og sd på 10) ved hjælp af normerne i manualen.
De rapporterede data er de i T-Scores med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
16 uger efter optagelse vurdering
|
|
Independent Living Skills Survey
Tidsramme: 16 uger efter indtagelse
|
Independent Living Skills Survey er en 103 punkter, der vurderer 12 kompetenceområder; personlig hygiejne (6 genstande), udseende og pleje af tøj (12 genstande), pasning af personlige ejendele og opholdsrum (9 genstande), tilberedning af mad (9 genstande), pleje af eget helbred og sikkerhed (10 genstande), pengehåndtering (10 genstande), transport (7 genstande), fritids- og rekreative aktiviteter (13 genstande), jobsøgning (6 genstande), jobvedligeholdelse (3 genstande), spiseadfærd (9 genstande) og sociale interaktioner (9 genstande).
Punkterne beskriver relativt specifikke færdigheder såsom "vasker hår to gange om ugen", og informanter angiver, hvor ofte en person har udført hver færdighed inden for den seneste måned.
Svarene er ja (1 point) nej (0 point).
Scorerapporter er det gennemsnitlige antal ja-varer/antal samlede varer.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
16 uger efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Bryson, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2005
Først opslået (Skøn)
4. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O3251-R
- 00471 (Anden identifikator: VA CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data skal skrives op i peer review-tidsskrift og muligvis præsenteres på regionale og nationale konferencer, men der er ingen plan om at afidentificere og dele
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .