Srovnání transferu šlach, botoxových injekcí a průběžné léčby u hemiplegické mozkové obrny (UECP)
18. listopadu 2014 aktualizováno: Michelle James, Shriners Hospitals for Children
Projekt Multi Center: Porovnání funkčních výsledků operace transferu šlach, botulotoxinových injekcí a pravidelné průběžné léčby u hemiplegické mozkové obrny horních končetin
Lékaři používají různé způsoby léčby pro lidi s dětskou mozkovou obrnou.
Operace je jednou z možností.
Další možností jsou injekce botulotoxinu; ty se podávají přímo do spastických svalů, aby je dočasně oslabily.
Další možností je pravidelná průběžná léčba (dlahování, strečink a cvičení).
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda operace funguje lépe než botulotoxinové (botoxové) injekce nebo pravidelná probíhající léčba (terapie) a zda účinky botulotoxinových injekcí přetrvávají déle než šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie a metodologie k jejich dosažení jsou:
- Chcete-li zjistit, zda je operace šlach na předloktí, zápěstí a palci deformity UECP účinnější než injekce botulotoxinu nebo pravidelná pokračující léčba při zlepšování funkce a kvality života dětí s UECP. Děti, které jsou kandidáty na operaci šlach, budou prospektivně randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin: standardní operace šlach, série tří injekcí botulotoxinu po dobu 12 měsíců a pravidelná pokračující léčba. Před, během a po léčbě budou provedeny validované testy kognice, funkce a kvality života s testy stereognózie a rozsahu pohybu, aby bylo možné porovnat výsledky tří léčebných skupin.
- Zjistit, zda sériové injekce botulotoxinu mají dlouhodobé příznivé účinky na funkci horních končetin, které přetrvají jejich paralytické účinky.
Bylo prokázáno, že botulotoxin má příznivé účinky na funkci UE, zatímco svaly, které byly injikovány, zůstávají toxinem oslabeny. Kliničtí lékaři se domnívali, že zlepšení funkce UE se udrží i po vymizení toxinu, ale to nebylo prokázáno. Děti randomizované do skupiny s injekcí botulotoxinu dostanou 3 injekce. Jejich funkce bude testována před první injekcí, zatímco paralytické výsledky druhé injekce jsou stále účinné, a poté, co paralytické účinky třetí injekce odezní, a výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda funkční zlepšení přetrvá efekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Shriners Hosptials for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika UECP
- ve věku od čtyř do 17 let
- kandidát na standardní chirurgické řešení (přenos šlach)
Kritéria vyloučení:
- subjekt by mohl mít užitek z procedur kromě standardního chirurgického řízení a uvolnění a tyto procedury by mohly být prováděny ve stejné anestezii (například uvolnění flexoru lokte)
- předchozí injekce botulotoxinu do postižené UE za < 1 rok
- předchozí ipsilaterální operace UE
- primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
- subjekt a/nebo rodič neochotný zúčastnit se osmi terapeutických sezení a provést protokol domácího cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Therapy Group
Pouze terapie
|
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
chirurgický zákrok
|
|
|
Aktivní komparátor: Botoxové injekce
botulotoxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shriners Hospitals Hodnocení horních končetin (SHUEE)
Časové okno: Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Krabice a bloky
Časové okno: Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v dotaznících, které hodnotí účast a spokojenost pacientů na začátku, 6 měsíců a 1 rok po intervenci.
Časové okno: Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Počáteční, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- BAX MC. TERMINOLOGY AND CLASSIFICATION OF CEREBRAL PALSY. Dev Med Child Neurol. 1964 Jun;6:295-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1964.tb10791.x. No abstract available.
- Autti-Ramo I, Larsen A, Taimo A, von Wendt L. Management of the upper limb with botulinum toxin type A in children with spastic type cerebral palsy and acquired brain injury: clinical implications. Eur J Neurol. 2001 Nov;8 Suppl 5:136-44. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00046.x.
- Autti-Ramo I, Larsen A, Peltonen J, Taimo A, von Wendt L. Botulinum toxin injection as an adjunct when planning hand surgery in children with spastic hemiplegia. Neuropediatrics. 2000 Feb;31(1):4-8. doi: 10.1055/s-2000-15289.
- Wall SA, Chait LA, Temlett JA, Perkins B, Hillen G, Becker P. Botulinum A chemodenervation: a new modality in cerebral palsied hands. Br J Plast Surg. 1993 Dec;46(8):703-6. doi: 10.1016/0007-1226(93)90203-n.
- Wallen MA, O'flaherty SJ, Waugh MC. Functional outcomes of intramuscular botulinum toxin type A in the upper limbs of children with cerebral palsy: a phase II trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):192-200. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.008. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2994 May;85(5):862.
- Fehlings D, Rang M, Glazier J, Steele C. An evaluation of botulinum-A toxin injections to improve upper extremity function in children with hemiplegic cerebral palsy. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):331-7. doi: 10.1067/mpd.2000.108393.
- El-Said NS. Selective release of the flexor origin with transfer of flexor carpi ulnaris in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 2001 Mar;83(2):259-62. doi: 10.1302/0301-620x.83b2.10763.
- Hoffer MM, Lehman M, Mitani M. Long-term follow-up on tendon transfers to the extensors of the wrist and fingers in patients with cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):836-40. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80232-5.
- Thometz JG, Tachdjian M. Long-term follow-up of the flexor carpi ulnaris transfer in spastic hemiplegic children. J Pediatr Orthop. 1988 Jul-Aug;8(4):407-12. doi: 10.1097/01241398-198807000-00005.
- Tonkin M, Gschwind C. Surgery for cerebral palsy: Part 2. Flexion deformity of the wrist and fingers. J Hand Surg Br. 1992 Aug;17(4):396-400. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80261-x.
- Wenner SM, Johnson KA. Transfer of the flexor carpi ulnaris to the radial wrist extensors in cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1988 Mar;13(2):231-3. doi: 10.1016/s0363-5023(88)80055-8.
- Wolf TM, Clinkscales CM, Hamlin C. Flexor carpi ulnaris tendon transfers in cerebral palsy. J Hand Surg Br. 1998 Jun;23(3):340-3. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80054-5.
- Beach WR, Strecker WB, Coe J, Manske PR, Schoenecker PL, Dailey L. Use of the Green transfer in treatment of patients with spastic cerebral palsy: 17-year experience. J Pediatr Orthop. 1991 Nov-Dec;11(6):731-6. doi: 10.1097/01241398-199111000-00006.
- Strecker WB, Emanuel JP, Dailey L, Manske PR. Comparison of pronator tenotomy and pronator rerouting in children with spastic cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1988 Jul;13(4):540-3. doi: 10.1016/s0363-5023(88)80091-1.
- Manske PR. Redirection of extensor pollicis longus in the treatment of spastic thumb-in-palm deformity. J Hand Surg Am. 1985 Jul;10(4):553-60. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80082-4.
- Hoffer MM, Perry J, Melkonian G. Postoperative electromyographic function of tendon transfers in patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1990 Sep;32(9):789-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.1990.tb08482.x.
- Perry J, Hoffer MM. Preoperative and postoperative dynamic electromyography as an aid in planning tendon transfers in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jun;59(4):531-7.
- Hoffer MM. The use of the pathokinesiology laboratory to select muscles for tendon transfers in the cerebral palsy hand. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):135-8.
- Kozin SH, Keenan MA. Using dynamic electromyography to guide surgical treatment of the spastic upper extremity in the brain-injured patient. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):109-17.
- Mowery CA, Gelberman RH, Rhoades CE. Upper extremity tendon transfers in cerebral palsy: electromyographic and functional analysis. J Pediatr Orthop. 1985 Jan-Feb;5(1):69-72. doi: 10.1097/01241398-198501000-00012.
- Johanson ME, James MA, Skinner SR. Forearm muscle activation during power grip and release. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):938-44. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80177-9.
- Johanson ME, Skinner SR, Lamoreux LW. Phasic relationships of the intrinsic and extrinsic thumb musculature. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jan;(322):120-30.
- Johanson ME, Skinner SR, Lamoreux LW, St Helen R, Moran SA, Ashley RK. Phasic relationships of the extrinsic muscles of the normal hand. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):587-94. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90020-x.
- Mosqueda T, James MA, Petuskey K, Bagley A, Abdala E, Rab G. Kinematic assessment of the upper extremity in brachial plexus birth palsy. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):695-9. doi: 10.1097/00004694-200411000-00018.
- Albright AL, Barry MJ, Painter MJ, Shultz B. Infusion of intrathecal baclofen for generalized dystonia in cerebral palsy. J Neurosurg. 1998 Jan;88(1):73-6. doi: 10.3171/jns.1998.88.1.0073.
- Fedrizzi E, Pagliano E, Andreucci E, Oleari G. Hand function in children with hemiplegic cerebral palsy: prospective follow-up and functional outcome in adolescence. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):85-91. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2003 Mar;45(3):206.
- Law M, King G. Parent compliance with therapeutic interventions for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1993 Nov;35(11):983-90. doi: 10.1111/j.1469-8749.1993.tb11580.x.
- Manske PR, Langewisch KR, Strecker WB, Albrecht MM. Anterior elbow release of spastic elbow flexion deformity in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):772-7.
- Rodriquez AA, McGinn M, Chappell R. Botulinum toxin injection of spastic finger flexors in hemiplegic patients. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jan-Feb;79(1):44-7. doi: 10.1097/00002060-200001000-00010.
- Tonkin MA, Hatrick NC, Eckersley JR, Couzens G. Surgery for cerebral palsy part 3: classification and operative procedures for thumb deformity. J Hand Surg Br. 2001 Oct;26(5):465-70. doi: 10.1054/jhsb.2001.0601.
- Van Heest AE, House JH, Cariello C. Upper extremity surgical treatment of cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):323-30. doi: 10.1053/jhsu.1999.0323.
- Bourke-Taylor H. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: construct validity and correlation with the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):92-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Dětská mozková obrna
- Ochrnutí
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- 83004-278826
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .