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Vergleich von Sehnentransfer, Botox-Injektionen und fortlaufender Behandlung bei hemiplegischer Zerebralparese (UECP)

18. November 2014 aktualisiert von: Michelle James, Shriners Hospitals for Children

Multizentrisches Projekt: Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Sehnentransferoperationen, Botulinumtoxin-Injektionen und regelmäßiger fortlaufender Behandlung bei hemiplegischer Zerebralparese der oberen Extremität

Ärzte wenden unterschiedliche Behandlungen für Menschen mit Zerebralparese an. Eine Operation ist eine Option. Eine weitere Möglichkeit sind Botulinumtoxin-Injektionen; Diese werden direkt in die spastischen Muskeln verabreicht, um diese vorübergehend zu schwächen. Eine weitere Möglichkeit ist eine regelmäßige fortlaufende Behandlung (Schienung, Dehnübungen und Übungen). Die Forscher wollen herausfinden, ob eine Operation besser wirkt als Botulinumtoxin-Injektionen (Botox) oder eine regelmäßige laufende Behandlung (Therapie) und ob die Wirkung von Botulinumtoxin-Injektionen länger als sechs Monate anhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie und die Methodik zu deren Erreichung sind:

  1. Um festzustellen, ob eine Sehnenoperation bei Unterarm-, Handgelenks- und Daumendeformitäten bei UECP wirksamer ist als Botulinumtoxin-Injektionen oder eine regelmäßige laufende Behandlung, um die Funktion und Lebensqualität von Kindern mit UECP zu verbessern. Kinder, die für eine Sehnenoperation in Frage kommen, werden prospektiv randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Standard-Sehnenoperation, eine Serie von drei Botulinumtoxin-Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten und regelmäßige fortlaufende Behandlung. Vor, während und nach der Behandlung werden validierte Tests der Kognition, Funktion und Lebensqualität mit Tests der Stereognose und des Bewegungsumfangs durchgeführt, um die Ergebnisse der drei Behandlungsgruppen zu vergleichen.
  2. Um festzustellen, ob serielle Botulinumtoxin-Injektionen langfristige positive Auswirkungen auf die Funktion der oberen Extremitäten haben, die ihre paralytischen Wirkungen überdauern.

Botulinumtoxin hat nachweislich positive Auswirkungen auf die UE-Funktion, während die injizierten Muskeln durch das Toxin geschwächt bleiben. Ärzte haben die Theorie aufgestellt, dass Verbesserungen der UE-Funktion auch nach dem Abklingen des Toxins bestehen bleiben, dies wurde jedoch nicht bewiesen. Kinder, die randomisiert der Botulinumtoxin-Injektionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 3 Injektionen. Ihre Funktion wird vor der ersten Injektion getestet, während die paralytischen Wirkungen der zweiten Injektion noch anhalten, und nachdem die paralytischen Wirkungen der dritten Injektion abgeklungen sind, und die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob funktionelle Verbesserungen über das Arzneimittel hinaus anhalten Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Childrens Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Shriners Hosptials for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Shriners Hosptials for Children, Intermountain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UECP
  • im Alter von vier bis 17 Jahren
  • Kandidat für eine standardmäßige chirurgische Behandlung (Sehnentransfer)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt könnte von Verfahren zusätzlich zu den standardmäßigen chirurgischen Eingriffen und Entlastungen profitieren, und diese Verfahren könnten unter derselben Anästhesie durchgeführt werden (z. B. Entlastung des Ellenbogenbeugers).
  • vorherige Botulinumtoxin-Injektionssitzung in der betroffenen UE in < 1 Jahr
  • frühere ipsilaterale UE-Operation
  • andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Proband und/oder Elternteil, der nicht bereit ist, an acht Therapiesitzungen teilzunehmen und das Heimübungsprotokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapiegruppe
Nur Therapie
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
operativer Eingriff
Aktiver Komparator: Botox-Injektionen
Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Shriners Hospitals Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Box & Blöcke
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse auf Fragebögen, die die Teilnahme und Patientenzufriedenheit zu Beginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention bewerten.
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
  • Hauptermittler: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
  • Hauptermittler: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Regelmäßig laufende Therapie

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