- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250081
Vergleich von Sehnentransfer, Botox-Injektionen und fortlaufender Behandlung bei hemiplegischer Zerebralparese (UECP)
Multizentrisches Projekt: Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Sehnentransferoperationen, Botulinumtoxin-Injektionen und regelmäßiger fortlaufender Behandlung bei hemiplegischer Zerebralparese der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie und die Methodik zu deren Erreichung sind:
- Um festzustellen, ob eine Sehnenoperation bei Unterarm-, Handgelenks- und Daumendeformitäten bei UECP wirksamer ist als Botulinumtoxin-Injektionen oder eine regelmäßige laufende Behandlung, um die Funktion und Lebensqualität von Kindern mit UECP zu verbessern. Kinder, die für eine Sehnenoperation in Frage kommen, werden prospektiv randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Standard-Sehnenoperation, eine Serie von drei Botulinumtoxin-Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten und regelmäßige fortlaufende Behandlung. Vor, während und nach der Behandlung werden validierte Tests der Kognition, Funktion und Lebensqualität mit Tests der Stereognose und des Bewegungsumfangs durchgeführt, um die Ergebnisse der drei Behandlungsgruppen zu vergleichen.
- Um festzustellen, ob serielle Botulinumtoxin-Injektionen langfristige positive Auswirkungen auf die Funktion der oberen Extremitäten haben, die ihre paralytischen Wirkungen überdauern.
Botulinumtoxin hat nachweislich positive Auswirkungen auf die UE-Funktion, während die injizierten Muskeln durch das Toxin geschwächt bleiben. Ärzte haben die Theorie aufgestellt, dass Verbesserungen der UE-Funktion auch nach dem Abklingen des Toxins bestehen bleiben, dies wurde jedoch nicht bewiesen. Kinder, die randomisiert der Botulinumtoxin-Injektionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 3 Injektionen. Ihre Funktion wird vor der ersten Injektion getestet, während die paralytischen Wirkungen der zweiten Injektion noch anhalten, und nachdem die paralytischen Wirkungen der dritten Injektion abgeklungen sind, und die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob funktionelle Verbesserungen über das Arzneimittel hinaus anhalten Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Shriners Hosptials for Children
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Shriners Hospitals for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von UECP
- im Alter von vier bis 17 Jahren
- Kandidat für eine standardmäßige chirurgische Behandlung (Sehnentransfer)
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt könnte von Verfahren zusätzlich zu den standardmäßigen chirurgischen Eingriffen und Entlastungen profitieren, und diese Verfahren könnten unter derselben Anästhesie durchgeführt werden (z. B. Entlastung des Ellenbogenbeugers).
- vorherige Botulinumtoxin-Injektionssitzung in der betroffenen UE in < 1 Jahr
- frühere ipsilaterale UE-Operation
- andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
- Proband und/oder Elternteil, der nicht bereit ist, an acht Therapiesitzungen teilzunehmen und das Heimübungsprotokoll durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapiegruppe
Nur Therapie
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Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
operativer Eingriff
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Aktiver Komparator: Botox-Injektionen
Botulinumtoxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Shriners Hospitals Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Box & Blöcke
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse auf Fragebögen, die die Teilnahme und Patientenzufriedenheit zu Beginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention bewerten.
Zeitfenster: Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Anfänglich, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Hauptermittler: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Hauptermittler: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
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- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 83004-278826
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