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Comparación de la transferencia de tendones, las inyecciones de Botox y el tratamiento continuo en la parálisis cerebral hemipléjica (UECP)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Michelle James, Shriners Hospitals for Children

Proyecto multicéntrico: Comparación de los resultados funcionales de la cirugía de transferencia de tendones, las inyecciones de toxina botulínica y el tratamiento continuo regular en la parálisis cerebral hemipléjica de las extremidades superiores

Los médicos utilizan diferentes tratamientos para las personas con parálisis cerebral. La cirugía es una opción. Las inyecciones de toxina botulínica son otra opción; estos se administran directamente en los músculos espásticos para debilitarlos temporalmente. El tratamiento continuo regular (férulas, estiramientos y ejercicios) es otra opción. Los investigadores quieren saber si la cirugía funciona mejor que las inyecciones de toxina botulínica (Botox) o el tratamiento continuo regular (terapia), y si los efectos de las inyecciones de toxina botulínica duran más de seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio y la metodología para alcanzarlos son:

  1. Determinar si la cirugía del tendón para las deformidades del antebrazo, la muñeca y el pulgar de UECP es más efectiva que las inyecciones de toxina botulínica o el tratamiento continuo regular para mejorar la función y la calidad de vida de los niños con UECP. Los niños que son candidatos para la cirugía de tendón serán asignados al azar prospectivamente a uno de tres grupos de tratamiento: cirugía de tendón estándar, una serie de tres inyecciones de toxina botulínica durante un período de 12 meses y tratamiento continuo regular. Se administrarán pruebas validadas de cognición, función y calidad de vida con pruebas de estereognosia y rango de movimiento antes, durante y después del tratamiento para comparar los resultados de los tres grupos de tratamiento.
  2. Determinar si las inyecciones seriadas de toxina botulínica tienen efectos beneficiosos a largo plazo sobre la función de las extremidades superiores que duran más que sus efectos paralizantes.

Se ha demostrado que la toxina botulínica tiene efectos beneficiosos sobre la función UE mientras los músculos inyectados permanecen debilitados por la toxina. Los médicos han teorizado que las mejoras en la función de la UE se mantienen después de que desaparece el efecto de la toxina, pero esto no se ha probado. Los niños asignados al azar al grupo de inyección de toxina botulínica recibirán 3 inyecciones. Su función se probará antes de la primera inyección, mientras los efectos paralizantes de la segunda inyección todavía están en efecto, y después de que los efectos paralizantes de la tercera inyección hayan desaparecido, y se compararán los resultados para determinar si las mejoras funcionales duran más que el medicamento. efectos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Childrens Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Shriners Hosptials for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriners Hospitals for Children Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Shriners Hosptials for Children, Intermountain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de UECP
  • de cuatro a 17 años
  • candidato para manejo quirúrgico estándar (transferencia de tendón)

Criterio de exclusión:

  • el sujeto podría beneficiarse de los procedimientos además del manejo quirúrgico estándar y las liberaciones, y estos procedimientos podrían realizarse con la misma anestesia (por ejemplo, liberación del flexor del codo)
  • sesión previa de inyección de toxina botulínica en la UE afectada en < 1 año
  • cirugía anterior de UE ipsilateral
  • idioma principal que no sea inglés o español
  • sujeto y/o padre que no está dispuesto a asistir a ocho sesiones de terapia y realizar el protocolo de ejercicio en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Terapia
Solo terapia
Comparador activo: Grupo de Cirugía
Intervención quirúrgica
Comparador activo: Inyecciones de bótox
toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de las extremidades superiores de los Hospitales Shriners (SHUEE)
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
Inicial, 6 meses, 1 año
Caja y bloques
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
Inicial, 6 meses, 1 año
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
Inicial, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones en cuestionarios que evalúan la participación y la satisfacción del paciente al inicio, 6 meses y 1 año después de la intervención.
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
Inicial, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
  • Investigador principal: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
  • Investigador principal: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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