- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250081
Comparación de la transferencia de tendones, las inyecciones de Botox y el tratamiento continuo en la parálisis cerebral hemipléjica (UECP)
Proyecto multicéntrico: Comparación de los resultados funcionales de la cirugía de transferencia de tendones, las inyecciones de toxina botulínica y el tratamiento continuo regular en la parálisis cerebral hemipléjica de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio y la metodología para alcanzarlos son:
- Determinar si la cirugía del tendón para las deformidades del antebrazo, la muñeca y el pulgar de UECP es más efectiva que las inyecciones de toxina botulínica o el tratamiento continuo regular para mejorar la función y la calidad de vida de los niños con UECP. Los niños que son candidatos para la cirugía de tendón serán asignados al azar prospectivamente a uno de tres grupos de tratamiento: cirugía de tendón estándar, una serie de tres inyecciones de toxina botulínica durante un período de 12 meses y tratamiento continuo regular. Se administrarán pruebas validadas de cognición, función y calidad de vida con pruebas de estereognosia y rango de movimiento antes, durante y después del tratamiento para comparar los resultados de los tres grupos de tratamiento.
- Determinar si las inyecciones seriadas de toxina botulínica tienen efectos beneficiosos a largo plazo sobre la función de las extremidades superiores que duran más que sus efectos paralizantes.
Se ha demostrado que la toxina botulínica tiene efectos beneficiosos sobre la función UE mientras los músculos inyectados permanecen debilitados por la toxina. Los médicos han teorizado que las mejoras en la función de la UE se mantienen después de que desaparece el efecto de la toxina, pero esto no se ha probado. Los niños asignados al azar al grupo de inyección de toxina botulínica recibirán 3 inyecciones. Su función se probará antes de la primera inyección, mientras los efectos paralizantes de la segunda inyección todavía están en efecto, y después de que los efectos paralizantes de la tercera inyección hayan desaparecido, y se compararán los resultados para determinar si las mejoras funcionales duran más que el medicamento. efectos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Shriners Hosptials for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Shriners Hospitals for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de UECP
- de cuatro a 17 años
- candidato para manejo quirúrgico estándar (transferencia de tendón)
Criterio de exclusión:
- el sujeto podría beneficiarse de los procedimientos además del manejo quirúrgico estándar y las liberaciones, y estos procedimientos podrían realizarse con la misma anestesia (por ejemplo, liberación del flexor del codo)
- sesión previa de inyección de toxina botulínica en la UE afectada en < 1 año
- cirugía anterior de UE ipsilateral
- idioma principal que no sea inglés o español
- sujeto y/o padre que no está dispuesto a asistir a ocho sesiones de terapia y realizar el protocolo de ejercicio en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Terapia
Solo terapia
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Comparador activo: Grupo de Cirugía
Intervención quirúrgica
|
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Comparador activo: Inyecciones de bótox
toxina botulínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de las extremidades superiores de los Hospitales Shriners (SHUEE)
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
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Inicial, 6 meses, 1 año
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Caja y bloques
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
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Inicial, 6 meses, 1 año
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
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Inicial, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en cuestionarios que evalúan la participación y la satisfacción del paciente al inicio, 6 meses y 1 año después de la intervención.
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 1 año
|
Inicial, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Investigador principal: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Investigador principal: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades Cerebrales
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- Agentes neurotransmisores
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- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 83004-278826
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