Confronto tra trasferimento del tendine, iniezioni di botox e trattamento in corso nella paralisi cerebrale emiplegica (UECP)
18 novembre 2014 aggiornato da: Michelle James, Shriners Hospitals for Children
Progetto multicentrico: confronto dei risultati funzionali della chirurgia del trasferimento del tendine, delle iniezioni di tossina botulinica e del trattamento regolare in corso nella paralisi cerebrale dell'arto superiore emiplegico
I medici usano diversi trattamenti per le persone con paralisi cerebrale.
La chirurgia è un'opzione.
Le iniezioni di tossina botulinica sono un'altra opzione; questi vengono somministrati direttamente nei muscoli spastici per indebolirli temporaneamente.
Un trattamento regolare e continuo (immobilizzazione, stretching ed esercizi) è un'altra opzione.
Gli investigatori vogliono scoprire se la chirurgia funziona meglio delle iniezioni di tossina botulinica (Botox) o del regolare trattamento in corso (terapia) e se gli effetti delle iniezioni di tossina botulinica durano più di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio e la metodologia per raggiungerli sono:
- Per determinare se la chirurgia del tendine per le deformità dell'avambraccio, del polso e del pollice dell'UECP è più efficace delle iniezioni di tossina botulinica o del regolare trattamento in corso per migliorare la funzione e la qualità della vita per i bambini con UECP. I bambini candidati alla chirurgia del tendine saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei tre gruppi di trattamento: chirurgia tendinea standard, una serie di tre iniezioni di tossina botulinica per un periodo di 12 mesi e trattamento regolare in corso. Verranno somministrati test convalidati di cognizione, funzione e qualità della vita con test di stereognosia e range di movimento prima, durante e dopo il trattamento per confrontare i risultati dei tre gruppi di trattamento.
- Per determinare se le iniezioni seriali di tossina botulinica hanno effetti benefici a lungo termine sulla funzione degli arti superiori che sopravvivono ai loro effetti paralitici.
È stato dimostrato che la tossina botulinica ha effetti benefici sulla funzione dell'UE mentre i muscoli iniettati rimangono indeboliti dalla tossina. I medici hanno teorizzato che i miglioramenti nella funzione dell'UE vengono mantenuti dopo che la tossina svanisce, ma ciò non è stato dimostrato. I bambini randomizzati al gruppo di iniezione della tossina botulinica riceveranno 3 iniezioni. La loro funzione sarà testata prima della prima iniezione, mentre i risultati paralitici della seconda iniezione sono ancora in vigore, e dopo che gli effetti paralitici della terza iniezione sono svaniti, e i risultati confrontati per determinare se i miglioramenti funzionali sopravvivono al farmaco effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Shriners Hosptials for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Shriners Hospitals for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di UECP
- dai quattro ai 17 anni
- candidato per la gestione chirurgica standard (trasferimento tendineo)
Criteri di esclusione:
- il soggetto potrebbe beneficiare di procedure oltre alla gestione chirurgica standard e ai rilasci, e queste procedure potrebbero essere eseguite con la stessa anestesia (ad esempio, rilascio del flessore del gomito)
- precedente sessione di iniezione di tossina botulinica nell'UE interessata in < 1 anno
- precedente intervento chirurgico UE omolaterale
- lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- soggetto e/o genitore non disposto a partecipare a otto sessioni di terapia ed eseguire il protocollo di esercizi a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Terapia
Solo terapia
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Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia
Intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Iniezioni di Botox
tossina botulinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli arti superiori degli ospedali Shriners (SHUEE)
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi sui questionari che valutano la partecipazione e la soddisfazione del paziente all'intervento iniziale, 6 mesi e 1 anno dopo.
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Iniziale, 6 mon, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Investigatore principale: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Investigatore principale: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Paralisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83004-278826
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