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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250081
Comparaison du transfert tendineux, des injections de Botox et du traitement en cours dans la paralysie cérébrale hémiplégique (UECP)
Projet multicentrique : Comparaison des résultats fonctionnels de la chirurgie de transfert tendineux, des injections de toxine botulique et du traitement régulier en cours dans la paralysie cérébrale hémiplégique du membre supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude et la méthodologie pour les atteindre sont :
- Déterminer si la chirurgie des tendons pour les déformations de l'avant-bras, du poignet et du pouce de l'UECP est plus efficace que les injections de toxine botulique ou un traitement continu régulier pour améliorer la fonction et la qualité de vie des enfants atteints d'UECP. Les enfants candidats à la chirurgie des tendons seront randomisés de manière prospective dans l'un des trois groupes de traitement : chirurgie standard des tendons, une série de trois injections de toxine botulique sur une période de 12 mois et un traitement continu régulier. Des tests validés de cognition, de fonction et de qualité de vie avec des tests de stéréognosie et d'amplitude de mouvement seront administrés avant, pendant et après le traitement afin de comparer les résultats des trois groupes de traitement.
- Déterminer si les injections en série de toxine botulique ont des effets bénéfiques à long terme sur la fonction des membres supérieurs qui durent plus longtemps que leurs effets paralysants.
Il a été démontré que la toxine botulique a des effets bénéfiques sur la fonction UE tandis que les muscles injectés restent affaiblis par la toxine. Les cliniciens ont émis l'hypothèse que les améliorations de la fonction UE sont maintenues après la disparition de la toxine, mais cela n'a pas été prouvé. Les enfants randomisés dans le groupe injection de toxine botulique recevront 3 injections. Leur fonction sera testée avant la première injection, alors que les résultats paralytiques de la deuxième injection sont toujours en vigueur, et après que les effets paralytiques de la troisième injection se sont dissipés, et les résultats seront comparés afin de déterminer si les améliorations fonctionnelles durent plus longtemps que les médicaments. effets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Shriners Hosptials for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Shriners Hospitals for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Shriners Hospitals for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'UECP
- de quatre à 17 ans
- candidat à la prise en charge chirurgicale standard (transfert tendineux)
Critère d'exclusion:
- le sujet pourrait bénéficier de procédures en plus de la prise en charge et des relâchements chirurgicaux standard, et ces procédures pourraient être effectuées au cours de la même anesthésie (par exemple, relâchement des fléchisseurs du coude)
- Séance précédente d'injection de toxine botulique dans l'UE concernée en < 1 an
- chirurgie précédente de l'UE ipsilatérale
- langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
- sujet et/ou parent refusant d'assister à huit séances de thérapie et d'effectuer un protocole d'exercices à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie
Thérapie seulement
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie
intervention chirurgicale
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Comparateur actif: Injections de Botox
toxine botulique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des membres supérieurs des hôpitaux Shriners (SHUEE)
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
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Initial, 6 mois, 1 an
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Boîte et Blocs
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
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Initial, 6 mois, 1 an
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Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
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Initial, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores sur les questionnaires qui évaluent la participation et la satisfaction des patients au début, 6 mois et 1 an après l'intervention.
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
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Initial, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Chercheur principal: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Chercheur principal: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- 83004-278826
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