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Comparaison du transfert tendineux, des injections de Botox et du traitement en cours dans la paralysie cérébrale hémiplégique (UECP)

18 novembre 2014 mis à jour par: Michelle James, Shriners Hospitals for Children

Projet multicentrique : Comparaison des résultats fonctionnels de la chirurgie de transfert tendineux, des injections de toxine botulique et du traitement régulier en cours dans la paralysie cérébrale hémiplégique du membre supérieur

Les médecins utilisent différents traitements pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale. La chirurgie est une option. Les injections de toxine botulique sont une autre option ; ceux-ci sont administrés directement dans les muscles spastiques pour les affaiblir temporairement. Un traitement continu régulier (attelles, étirements et exercices) est une autre option. Les enquêteurs veulent savoir si la chirurgie fonctionne mieux que les injections de toxine botulique (Botox) ou un traitement régulier en cours (thérapie), et si les effets des injections de toxine botulique durent plus de six mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude et la méthodologie pour les atteindre sont :

  1. Déterminer si la chirurgie des tendons pour les déformations de l'avant-bras, du poignet et du pouce de l'UECP est plus efficace que les injections de toxine botulique ou un traitement continu régulier pour améliorer la fonction et la qualité de vie des enfants atteints d'UECP. Les enfants candidats à la chirurgie des tendons seront randomisés de manière prospective dans l'un des trois groupes de traitement : chirurgie standard des tendons, une série de trois injections de toxine botulique sur une période de 12 mois et un traitement continu régulier. Des tests validés de cognition, de fonction et de qualité de vie avec des tests de stéréognosie et d'amplitude de mouvement seront administrés avant, pendant et après le traitement afin de comparer les résultats des trois groupes de traitement.
  2. Déterminer si les injections en série de toxine botulique ont des effets bénéfiques à long terme sur la fonction des membres supérieurs qui durent plus longtemps que leurs effets paralysants.

Il a été démontré que la toxine botulique a des effets bénéfiques sur la fonction UE tandis que les muscles injectés restent affaiblis par la toxine. Les cliniciens ont émis l'hypothèse que les améliorations de la fonction UE sont maintenues après la disparition de la toxine, mais cela n'a pas été prouvé. Les enfants randomisés dans le groupe injection de toxine botulique recevront 3 injections. Leur fonction sera testée avant la première injection, alors que les résultats paralytiques de la deuxième injection sont toujours en vigueur, et après que les effets paralytiques de la troisième injection se sont dissipés, et les résultats seront comparés afin de déterminer si les améliorations fonctionnelles durent plus longtemps que les médicaments. effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Childrens Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Shriners Hosptials for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Shriners Hospitals for Children Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Shriners Hospitals for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Shriners Hosptials for Children, Intermountain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'UECP
  • de quatre à 17 ans
  • candidat à la prise en charge chirurgicale standard (transfert tendineux)

Critère d'exclusion:

  • le sujet pourrait bénéficier de procédures en plus de la prise en charge et des relâchements chirurgicaux standard, et ces procédures pourraient être effectuées au cours de la même anesthésie (par exemple, relâchement des fléchisseurs du coude)
  • Séance précédente d'injection de toxine botulique dans l'UE concernée en < 1 an
  • chirurgie précédente de l'UE ipsilatérale
  • langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  • sujet et/ou parent refusant d'assister à huit séances de thérapie et d'effectuer un protocole d'exercices à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie
Thérapie seulement
Comparateur actif: Groupe de chirurgie
intervention chirurgicale
Comparateur actif: Injections de Botox
toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des membres supérieurs des hôpitaux Shriners (SHUEE)
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
Initial, 6 mois, 1 an
Boîte et Blocs
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
Initial, 6 mois, 1 an
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
Initial, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores sur les questionnaires qui évaluent la participation et la satisfaction des patients au début, 6 mois et 1 an après l'intervention.
Délai: Initial, 6 mois, 1 an
Initial, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
  • Chercheur principal: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
  • Chercheur principal: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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