Sammenligning af seneoverførsel, Botox-injektioner og igangværende behandling ved hemiplegisk cerebral parese (UECP)
18. november 2014 opdateret af: Michelle James, Shriners Hospitals for Children
Multicenterprojekt: Sammenligning af funktionelle resultater af seneoverførselskirurgi, botulinumtoksin-injektioner og regelmæssig løbende behandling ved hemiplegisk øvre ekstremitet cerebral parese
Læger bruger forskellige behandlinger til mennesker med cerebral parese.
Kirurgi er en mulighed.
Botulinum toksin injektioner er en anden mulighed; disse gives direkte i spastiske muskler for at svække dem midlertidigt.
Regelmæssig løbende behandling (skinne, udspænding og øvelser) er en anden mulighed.
Efterforskerne ønsker at finde ud af, om operation virker bedre end Botulinum Toxin (Botox)-injektioner eller almindelig igangværende behandling (terapi), og om virkningerne af Botulinum Toxin-injektioner varer længere end seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for denne undersøgelse og metoden til at nå dem er:
- For at afgøre, om senekirurgi for underarms-, håndleds- og tommelfingerdeformiteter af UECP er mere effektiv end Botulinumtoksin-injektioner eller almindelig løbende behandling til at forbedre funktion og livskvalitet for børn med UECP. Børn, som er kandidater til senekirurgi, vil prospektivt blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper: standard senekirurgi, en serie på tre Botulinum toksin-injektioner over en periode på 12 måneder og regelmæssig igangværende behandling. Validerede test af kognition, funktion og livskvalitet med test af stereognose og bevægelsesudslag vil blive administreret før, under og efter behandlingen for at sammenligne resultaterne af de tre behandlingsgrupper.
- For at afgøre, om serielle Botulinumtoksin-injektioner har langsigtede gavnlige virkninger på overekstremitetsfunktionen, som varer længere end deres lammende virkninger.
Botulinumtoksin har vist sig at have gavnlige virkninger på UE-funktionen, mens de injicerede muskler forbliver svækket af toksinet. Klinikere har teoretiseret, at forbedringer i UE-funktionen opretholdes, efter at toksinet forsvinder, men dette er ikke blevet bevist. Børn randomiseret til Botulinum toksin injektionsgruppen vil modtage 3 injektioner. Deres funktion vil blive testet før den første injektion, mens de paralytiske resultater af den anden injektion stadig er gældende, og efter at de paralytiske virkninger af den tredje injektion er aftaget, og resultaterne sammenlignes for at afgøre, om funktionelle forbedringer varer længere end lægemidlet effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Childrens Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Shriners Hosptials for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
- Shriners Hospitals for Children Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Shriners Hosptials for Children, Intermountain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af UECP
- i alderen fire til 17 år
- kandidat til standard kirurgisk behandling (seneoverførsel)
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen kunne drage fordel af procedurer ud over standard kirurgisk behandling og frigivelser, og disse procedurer kunne udføres ved samme bedøvelse (for eksempel frigørelse af albuebøjer)
- tidligere Botulinumtoksin-injektionssession i den berørte UE i < 1 år
- tidligere ipsilateral UE-operation
- andet primært sprog end engelsk eller spansk
- forsøgsperson og/eller forælder, der ikke er villig til at deltage i otte terapisessioner og udføre hjemmetræningsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapi gruppe
Kun terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgigruppe
kirurgisk indgreb
|
|
|
Aktiv komparator: Botox injektioner
botulinum toksin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Shriners Hospitals øvre ekstremitetsevaluering (SHUEE)
Tidsramme: Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Indledende, 6 mdr., 1 år
|
|
Æske og blokke
Tidsramme: Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Indledende, 6 mdr., 1 år
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på spørgeskemaer, der vurderer deltagelse og patienttilfredshed ved indledende, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Tidsramme: Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Indledende, 6 mdr., 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle James, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calfiornia
- Ledende efterforsker: Ann Van Heest, MD, Shriners Hospitals for Children, Twin Cities
- Ledende efterforsker: Anita Bagley, PhD, Shriners Hospitals for Children, Northern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- BAX MC. TERMINOLOGY AND CLASSIFICATION OF CEREBRAL PALSY. Dev Med Child Neurol. 1964 Jun;6:295-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1964.tb10791.x. No abstract available.
- Autti-Ramo I, Larsen A, Taimo A, von Wendt L. Management of the upper limb with botulinum toxin type A in children with spastic type cerebral palsy and acquired brain injury: clinical implications. Eur J Neurol. 2001 Nov;8 Suppl 5:136-44. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00046.x.
- Autti-Ramo I, Larsen A, Peltonen J, Taimo A, von Wendt L. Botulinum toxin injection as an adjunct when planning hand surgery in children with spastic hemiplegia. Neuropediatrics. 2000 Feb;31(1):4-8. doi: 10.1055/s-2000-15289.
- Wall SA, Chait LA, Temlett JA, Perkins B, Hillen G, Becker P. Botulinum A chemodenervation: a new modality in cerebral palsied hands. Br J Plast Surg. 1993 Dec;46(8):703-6. doi: 10.1016/0007-1226(93)90203-n.
- Wallen MA, O'flaherty SJ, Waugh MC. Functional outcomes of intramuscular botulinum toxin type A in the upper limbs of children with cerebral palsy: a phase II trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):192-200. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.008. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2994 May;85(5):862.
- Fehlings D, Rang M, Glazier J, Steele C. An evaluation of botulinum-A toxin injections to improve upper extremity function in children with hemiplegic cerebral palsy. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):331-7. doi: 10.1067/mpd.2000.108393.
- El-Said NS. Selective release of the flexor origin with transfer of flexor carpi ulnaris in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 2001 Mar;83(2):259-62. doi: 10.1302/0301-620x.83b2.10763.
- Hoffer MM, Lehman M, Mitani M. Long-term follow-up on tendon transfers to the extensors of the wrist and fingers in patients with cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):836-40. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80232-5.
- Thometz JG, Tachdjian M. Long-term follow-up of the flexor carpi ulnaris transfer in spastic hemiplegic children. J Pediatr Orthop. 1988 Jul-Aug;8(4):407-12. doi: 10.1097/01241398-198807000-00005.
- Tonkin M, Gschwind C. Surgery for cerebral palsy: Part 2. Flexion deformity of the wrist and fingers. J Hand Surg Br. 1992 Aug;17(4):396-400. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80261-x.
- Wenner SM, Johnson KA. Transfer of the flexor carpi ulnaris to the radial wrist extensors in cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1988 Mar;13(2):231-3. doi: 10.1016/s0363-5023(88)80055-8.
- Wolf TM, Clinkscales CM, Hamlin C. Flexor carpi ulnaris tendon transfers in cerebral palsy. J Hand Surg Br. 1998 Jun;23(3):340-3. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80054-5.
- Beach WR, Strecker WB, Coe J, Manske PR, Schoenecker PL, Dailey L. Use of the Green transfer in treatment of patients with spastic cerebral palsy: 17-year experience. J Pediatr Orthop. 1991 Nov-Dec;11(6):731-6. doi: 10.1097/01241398-199111000-00006.
- Strecker WB, Emanuel JP, Dailey L, Manske PR. Comparison of pronator tenotomy and pronator rerouting in children with spastic cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1988 Jul;13(4):540-3. doi: 10.1016/s0363-5023(88)80091-1.
- Manske PR. Redirection of extensor pollicis longus in the treatment of spastic thumb-in-palm deformity. J Hand Surg Am. 1985 Jul;10(4):553-60. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80082-4.
- Hoffer MM, Perry J, Melkonian G. Postoperative electromyographic function of tendon transfers in patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1990 Sep;32(9):789-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.1990.tb08482.x.
- Perry J, Hoffer MM. Preoperative and postoperative dynamic electromyography as an aid in planning tendon transfers in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jun;59(4):531-7.
- Hoffer MM. The use of the pathokinesiology laboratory to select muscles for tendon transfers in the cerebral palsy hand. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):135-8.
- Kozin SH, Keenan MA. Using dynamic electromyography to guide surgical treatment of the spastic upper extremity in the brain-injured patient. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):109-17.
- Mowery CA, Gelberman RH, Rhoades CE. Upper extremity tendon transfers in cerebral palsy: electromyographic and functional analysis. J Pediatr Orthop. 1985 Jan-Feb;5(1):69-72. doi: 10.1097/01241398-198501000-00012.
- Johanson ME, James MA, Skinner SR. Forearm muscle activation during power grip and release. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):938-44. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80177-9.
- Johanson ME, Skinner SR, Lamoreux LW. Phasic relationships of the intrinsic and extrinsic thumb musculature. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jan;(322):120-30.
- Johanson ME, Skinner SR, Lamoreux LW, St Helen R, Moran SA, Ashley RK. Phasic relationships of the extrinsic muscles of the normal hand. J Hand Surg Am. 1990 Jul;15(4):587-94. doi: 10.1016/s0363-5023(09)90020-x.
- Mosqueda T, James MA, Petuskey K, Bagley A, Abdala E, Rab G. Kinematic assessment of the upper extremity in brachial plexus birth palsy. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):695-9. doi: 10.1097/00004694-200411000-00018.
- Albright AL, Barry MJ, Painter MJ, Shultz B. Infusion of intrathecal baclofen for generalized dystonia in cerebral palsy. J Neurosurg. 1998 Jan;88(1):73-6. doi: 10.3171/jns.1998.88.1.0073.
- Fedrizzi E, Pagliano E, Andreucci E, Oleari G. Hand function in children with hemiplegic cerebral palsy: prospective follow-up and functional outcome in adolescence. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):85-91. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2003 Mar;45(3):206.
- Law M, King G. Parent compliance with therapeutic interventions for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1993 Nov;35(11):983-90. doi: 10.1111/j.1469-8749.1993.tb11580.x.
- Manske PR, Langewisch KR, Strecker WB, Albrecht MM. Anterior elbow release of spastic elbow flexion deformity in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):772-7.
- Rodriquez AA, McGinn M, Chappell R. Botulinum toxin injection of spastic finger flexors in hemiplegic patients. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jan-Feb;79(1):44-7. doi: 10.1097/00002060-200001000-00010.
- Tonkin MA, Hatrick NC, Eckersley JR, Couzens G. Surgery for cerebral palsy part 3: classification and operative procedures for thumb deformity. J Hand Surg Br. 2001 Oct;26(5):465-70. doi: 10.1054/jhsb.2001.0601.
- Van Heest AE, House JH, Cariello C. Upper extremity surgical treatment of cerebral palsy. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):323-30. doi: 10.1053/jhsu.1999.0323.
- Bourke-Taylor H. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function: construct validity and correlation with the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):92-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Skøn)
7. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 83004-278826
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .