Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery

6. srpna 2009 aktualizováno: Bronovo Hospital

Randomised Double-blind Placebo-controlled Study of Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery

In this study the investigators want to determine if treatment with haloperidol direct post-operatively after acute hip surgery in high risk patients protects against developing a post-operative delirium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A post-operative delirium is a serious and frequent (35-65%) complication with high morbidity and mortality in high risk patients. In this study we investigate whether we can prevent a delirium from occuring after surgery in patients with a hip fracture of 75 years of age and older. It's a randomised double-blind single centre placebo-controlled study of haloperidol versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holandsko, 2597 AX
        • Bronovo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture
  • 75 years and older

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for the use of haloperidol
  • Pre-operative delirium
  • Pre-operative use of haloperidol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
Lék: Haloperidol
Haloperidol 1mg twice daily during 72hours
Komparátor placeba: B
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
Lék: placebo
Placebo 1mg twice daily during 72hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of post-operative delirium
Časové okno: 72 hours post surgery
72 hours post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of stay
Časové okno: days
days
Complications
Časové okno: during hospitalization
during hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronovo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boke Linso Sjirk Borger van der Burg, MD, Bronovo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit